Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность физиотерапии у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами. (MT-ATM)

6 октября 2019 г. обновлено: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Эффективность физиотерапевтического протокола на основе мануальной терапии у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами.

Цель: оценить эффективность протокола мануальной терапии, состоящего из артикуляционных и миофасциальных техник, у пациентов с височно-нижнечелюстной дисфункцией (ВНЧС).

Методы: Рандомизированное и контролируемое клиническое исследование пациентов с ВНЧС. Испытуемые будут разделены на 2 группы: 1) группа мануальной терапии; 2) контрольная группа. Будет проведено 4 сеанса лечения в течение 4 недель с оценками до и после исследования, которые включают: тяжесть дисфункции (индекс Хелкимо), качество жизни (короткая форма 36 обследования здоровья), болевой порог давления (алгометр), подвижность шейки матки. (гониометр), открывание рта (калипер), интенсивность боли (визуально-аналоговая шкала) и инвалидность шеи (индекс инвалидности шеи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Височно-нижнечелюстная дисфункция (ВНЧС) представляет собой набор клинических проявлений, поражающих этот сустав, жевательные мышцы и структуры, связанные с движениями ВНЧС и участвующие в них. Эта дисфункция представляет собой подкласс скелетно-мышечных нарушений и проявляется различными симптомами и признаками, включающими боль в челюстном суставе или в окружающих его тканях, генерализованную миофасциальную боль, потрескивание или шум в суставах, связанный с движением, уменьшение амплитуды сустава, функциональное ограничение и отклонение в открывании челюсти.

Цель. Основная цель этого исследования — сравнить эффективность лечения миофасциальных мягких тканей по сравнению с контрольной группой у людей с диагнозом ВНЧС миофасциального происхождения.

Материал и методы

Образец. Субъекты с диагнозом ВНЧС в соответствии с диагностическими критериями исследования височно-нижнечелюстных нарушений.

Дизайн исследования. Рандомизированное клиническое исследование с 2 группами: 1 группа. Протокол мануальной терапии МЯГКИХ ТКАНЕЙ; Группа 2. Регулярный лечебный контроль.

Оценки. Клиническое интервью с антропометрическими данными и характеристиками патологии.

Будет проведено 3 оценки: в начале исследования, в конце лечения (через 4 недели) и через 8 недель в рамках периода наблюдения.

Кроме того, он включает в себя следующие инструменты оценки:

  • Визуальная аналоговая шкала (EVA)
  • Алгометрия жевательных, височных и височных мышц.
  • Устный диапазон открытия.
  • Объем движений в шейном суставе.
  • Опросник качества жизни, связанный со здоровьем полости рта OHIP-14.
  • Опросник качества жизни SF-36.
  • Индекс клинической дисфункции Helkimo.
  • Шейный индекс инвалидности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ВНЧС или миофасциальной болью по индексу Хелкимо.
  • Использование разгрузочной шины, кроме как за 2 недели до исследования.
  • Возраст испытуемых от 18 до 65 лет.
  • Наличие признаков и симптомов ВНЧС за 3 месяца до исследования, таких как ограничение движений, боль и/или отклонение при открывании рта, мышечная чувствительность и звуки, издаваемые суставом при открывании рта.
  • Ограничение активного вертикального открывания рта <40 мм.
  • Двусторонняя боль, которая окружает области височной и жевательной мышц.
  • Наличие хотя бы одной триггерной точки в жевательных и височных мышцах.
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Они не использовали шину, кроме как за 2 недели до исследования.
  • Наличие системных, ревматических заболеваний или заболеваний центральной нервной системы.
  • Травма или предшествующее оперативное вмешательство в области БАТМ.
  • История какого-либо лечения (физиотерапия или иглоукалывание) за 3 месяца до исследования.
  • Использование анальгетиков или миорелаксантов по крайней мере за 24 часа до оценки и в период лечения.
  • Наличие другого типа орофациального болевого расстройства.
  • Наличие признаков или симптомов смещения диска, остеоартрита или артрита ВНЧС.
  • Положительный тест разгибания-вращения (тест позвоночной артерии или тест Кляйна) или цереброваскулярные изменения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мануальная терапия
Протокол техники мягких тканей
Другой: Регулярный контроль лечения.
Регулярный контроль лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Регулярный контроль лечения.
Другой: Мануальная терапия
протокол техники мягких тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
Шкала интенсивности боли. Эта шкала состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм, ограниченной на одном конце 0 мм (отсутствие боли), а на другом конце 100 мм (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Эта шкала показала высокую валидность и надежность для оценки интенсивности боли у пациента.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть и степень дисфункции
Временное ограничение: 8 недель
Индекс Хелкимо. Этот индекс основан на оценке пяти клинических признаков: 1. Изменение объема движений путем измерения амплитуды движений челюсти: открывание, латерализация и выпячивание челюсти; 2. Изменение функции ВНЧС (появление звуков в суставе при вертикальном открывании рта и характер траектории движения нижней челюсти); 3. Боль в мышцах; 4. Болезненность при пальпации ВНЧС; 5. Боль при движении челюсти38. Каждый оцениваемый элемент оценивается значениями 0, 1 или 5 с суммой баллов оцениваемых клинических признаков, относящихся к описанию тяжести и группы для каждого пациента с ВНЧС41. Если полученная оценка равна 0, пациенты включаются в группу 0 (отсутствие симптомов). Баллы от 1 до 4, группа 1 (легкая степень дисфункции). Баллы от 5 до 9, группа 2 (умеренная дисфункция). И, наконец, при сумме баллов от 10 до 25 больные относятся к 3-й группе (тяжелая дисфункция).
8 недель
Состояние здоровья
Временное ограничение: 8 недель
Анкета качества жизни. SF-36v2 состоит из 36 пунктов с вариантами ответов типа Лайкерта, которые включены в 8 параметров: Физическая функция (FF, 10 пунктов), Физическая роль (RF, 4 пункта), Боль в теле (DC, 2 пункта), Общие Здоровье (SG, 6 баллов), Жизнеспособность (VT, 4 балла), Социальная функция (FS, 2 балла), Эмоциональная роль (SR, 3 балла) и Психическое здоровье (SM, 5 баллов). Баллы варьируются от 0 до 100 по каждому параметру, причем самые высокие баллы связаны с лучшим состоянием здоровья. Этот вопросник продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность со значением альфа Кронбаха более 0,70 и адекватную надежность (ICC = 0,73-0,86).
8 недель
Цервикальная инвалидность
Временное ограничение: 8 недель
Опросник цервикальной инвалидности (NDI). Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 10 разделов: интенсивность боли в шейном отделе, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головная боль, способность к концентрации внимания, работоспособность, вождение автомобиля, сон и досуг. Баллы по каждому разделу варьируются от 0 до 5, то есть 0 (без инвалидности) и 5 ​​(полная инвалидность). Если оценка колеблется от 0 до 4, у пациента не будет инвалидности шейного отдела позвоночника. Баллы от 5 до 14 (легкая инвалидность), от 15 до 24 (умеренная инвалидность), от 25 до 34 (тяжелая инвалидность) и от 35 до 50 (полная инвалидность). Таким образом, максимальное количество баллов, которое можно набрать в этой анкете, составляет 509,45. Надежность повторных испытаний оказалась оптимальной при коэффициенте внутриклассовой корреляции 0,978 и высокой внутренней согласованности при коэффициенте альфа Кронбаха 0,937.
8 недель
Диапазон открывания рта
Временное ограничение: 8 недель
Штангенциркуль. Для безболезненного измерения активного открывания рта будет использоваться штангенциркуль (Vernier Caliper). Для этого пациенты остаются в сидячем положении и просят совершить максимальное открывание рта без боли. Расстояние между верхними и нижними центральными резцами нижней челюсти измеряют, используя в качестве единицы измерения миллиметры. Делают 3 последовательных измерения с интервалом отдыха 30 секунд. Окончательное измерение получают на основе среднего значения 3 результатов, относящихся к предыдущим измерениям. Эта процедура показала высокую внутриэкспертную надежность (ICC = 0,9-0,98).
8 недель
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 8 недель
Алгометр. Для оценки болевого порога при надавливании на жевательные, височные и ECOM мышцы будет использоваться механический альгометр давления (Wagner Instruments FDK 20). Болевой порог давления – это минимальное давление, необходимое для того, чтобы вызвать боль или дискомфорт в определенный момент. При получении результата подсчитывалось среднее из 3-х баллов, полученных по каждому пункту. Надежность этой процедуры высока у здоровых людей [BCI = 0,91 (95% доверительный интервал: 0,82-0,97)] 28.31. У пациентов с ВНЧС надежность умеренная (ICC = 0,64).
8 недель
Шейная подвижность
Временное ограничение: 8 недель
Гониометр. Диапазон суставных движений шеи измеряется с помощью гониометра. Оцениваются сгибание, разгибание, боковой наклон и ротация шейного отдела позвоночника. Чтобы провести измерение, пациента просят оставаться в сидячем положении, держа спину под углом 90 градусов, а голову в нейтральном положении. Физиотерапевт инструктирует пациентов выполнять ранее объясненные движения до достижения максимальной амплитуды движения или при наличии боли. Приступим к оценке подвижности в трех плоскостях: сагиттальной, фронтальной и поперечной. Делается 3 измерения каждого движения, и полученное окончательное измерение представляет собой среднее значение каждого предыдущего результата.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID0022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться