Werkzaamheid van fysiotherapie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen. (MT-ATM)
Werkzaamheid van een fysiotherapieprotocol op basis van manuele therapie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen.
Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van een protocol voor manuele therapie dat bestaat uit articulatorische en myofasciale technieken bij patiënten met temporomandibulaire disfunctie (TMD).
Methoden: Gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie van patiënten met TMD. De proefpersonen worden in 2 groepen verdeeld: 1) manuele therapiegroep; 2) controlegroep. Er zullen 4 behandelsessies zijn gedurende 4 weken, met evaluaties voor en na de studie, waaronder: ernst van disfunctie (Helkimo-index), kwaliteit van leven (Short Form 36 Health Survey), drukpijndrempel (algometer) ), cervicale mobiliteit (goniometer), mondopening (schuifmaat), pijnintensiteit (Visual Analogue Scale) en cervicale invaliditeit (Neck Disability Index).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Temporomandibulaire disfunctie (TMD) is de reeks klinische manifestaties die dit gewricht, de kauwspieren en de structuren die verband houden met en betrokken zijn bij TMJ-bewegingen, aantasten. Deze disfunctie vertegenwoordigt een subclassificatie van musculoskeletale aandoeningen en presenteert zich met verschillende symptomen en tekenen, waaronder pijn in het kaakgewricht of in de weefsels eromheen, gegeneraliseerde myofasciale pijn, krakend of krakend gewrichtsgeluid geassocieerd met de beweging, afname van het gewrichtsbereik, functionele beperking en afwijking van de opening van de kaak.
Objectief. Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid van een myofasciale behandeling van zacht weefsel te vergelijken met een controlegroep bij mensen met de diagnose TMD van myofasciale oorsprong.
Materiaal en methodes
Steekproef. Onderwerpen met dagnosis van TMD volgens de diagnostische criteria voor het onderzoek van temporomandibulaire aandoeningen.
Studie ontwerp. Gerandomiseerde klinische studie met 2 groepen: Groep 1. Protocol manuele therapie van ZACHTE WEEFSELS; Groep 2. Reguliere behandelingscontrole.
evaluaties. Klinisch interview met antropometrische gegevens en kenmerken van de pathologie.
Er zullen 3 evaluaties zijn: aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (na 4 weken) en na 8 weken als onderdeel van de follow-upperiode.
Daarnaast omvat het de volgende evaluatie-instrumenten:
- Visuele analoge schaal (EVA)
- Algometrie van de kauw-, temporale en ECOM-spieren.
- Oraal openingsbereik.
- Bereik van bewegingen van het cervicale gewricht.
- Vragenlijst kwaliteit van leven met betrekking tot mondgezondheid OHIP-14.
- Vragenlijst kwaliteit van leven SF-36.
- Index van klinische disfunctie van Helkimo.
- Cervicale invaliditeitsindex.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met TMD of myofasciale pijn volgens de Hekimo-index.
- Gebruik van de ontslagspalk, behalve in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Leeftijd van de proefpersonen tussen 18 en 65 jaar.
- Aanwezigheid van TMD tekenen en symptomen in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, zoals bewegingsbeperkingen, pijn en/of afwijking bij het openen van de mond, gevoeligheid van de spieren en geluiden geproduceerd door het gewricht tijdens het openen van de mond.
- Beperking van actieve verticale opening van de mond <40 mm.
- Bilaterale pijn die de gebieden van de temporale en de masseter omringt.
- Aanwezigheid van ten minste één triggerpoint in de kauw- en slaapspieren.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Dat ze de spalk niet hebben gebruikt, behalve in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van systemische, reumatische of ziekten van het centrale zenuwstelsel.
- Trauma of eerdere chirurgische ingreep in de ATM-regio.
- Geschiedenis van een soort behandeling (fysiotherapie of acupunctuur) in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Gebruik van analgetica of spierverslappers minstens 24 uur voor de evaluaties en tijdens de behandelingsperiode.
- Aanwezigheid van een ander type orofaciale pijnstoornis.
- Aanwezigheid van tekenen of symptomen van schijfverplaatsing, artrose of TMJ-artritis.
- Positieve extensie-rotatietest (vertebrale arterietest of Klein-test) of cerebrovasculaire veranderingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Manuele therapie
Protocol van weke delen technieken
|
Reguliere behandelingscontrole.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reguliere behandelingscontrole.
|
protocol van weke delen technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Schaal pijnintensiteit.
Deze schaal bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm, aan de ene kant begrensd door 0 mm (geen pijn) en aan de andere kant door 100 mm (ergst denkbare pijn).
Deze schaal heeft een hoge validiteit en betrouwbaarheid getoond voor de beoordeling van de pijnintensiteit van de patiënt
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst en mate van disfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Helkimo-index.
Deze index is gebaseerd op de evaluatie van vijf klinische symptomen: 1. Verandering van het bewegingsbereik door meting van de amplitude van de bewegingen van de kaak: openen, lateraliseren en uitpuilen van de kaak; 2. Verandering van de TMJ-functie (verschijnen van geluiden in het gewricht tijdens het verticaal openen van de mond, en baanpatroon van de onderkaak); 3. Spierpijn; 4. Pijn bij palpatie van het kaakbeen; 5. Pijn bij het bewegen van de kaak38.
Elk geëvalueerd item wordt gescoord met waarden van 0, 1 of 5, met de som van de scores van de klinische symptomen die worden geëvalueerd, degene die verwijst naar het beschrijven van de ernst en de groep voor elke patiënt met TMD41.
Als de verkregen score 0 is, worden patiënten opgenomen in groep 0 (afwezigheid van symptomen).
Scores van 1 tot 4, groep 1 (lichte disfunctie).
Scores van 5 tot 9, groep 2 (matige disfunctie).
En tot slot, als de score van 10 tot 25 is, behoren de patiënten tot groep 3 (ernstige disfunctie).
|
8 weken
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven.
De SF-36v2 is samengesteld uit 36 items met Likert-type antwoordopties, die zijn opgenomen in 8 dimensies: Fysiek functioneren (FF, 10 items), Fysieke rol (RF, 4 items), Lichaamspijn (DC, 2 items), Algemeen Gezondheid (SG, 6 items), Vitaliteit (VT, 4 items), Sociaal functioneren (FS, 2 items), Emotionele rol (SR, 3 items) en Geestelijke gezondheid (SM, 5 items).
De scores variëren van 0 tot 100 in elke dimensie, waarbij de hoogste scores verband houden met een betere gezondheidstoestand.
Deze vragenlijst heeft een hoge interne consistentie aangetoond met een Cronbach's alpha waarde van meer dan 0.70, en een voldoende betrouwbaarheid (ICC = 0.73-0'86).
|
8 weken
|
|
Cervicale handicap
Tijdsspanne: 8 weken
|
Cervicale Invaliditeit Vragenlijst (NDI).
Het is een zelf ingevulde vragenlijst bestaande uit 10 onderdelen: cervicale pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, gewichtheffen, lezen, hoofdpijn, concentratievermogen, werkcapaciteit, autorijden, slapen en vrijetijdsbesteding.
De scores voor elke sectie variëren van 0 tot 5, zijnde 0 (zonder handicap) en 5 (totale handicap).
Als een score varieert van 0 tot 4, zou de patiënt geen cervicale handicap hebben.
Scores van 5 tot 14 (lichte handicap), van 15 tot 24 (matige handicap), van 25 tot 34 (ernstige handicap) en van 35 tot 50 (volledige handicap).
De maximaal te behalen score in deze vragenlijst is daarom 509,45.
De test-hertestbetrouwbaarheid is optimaal gebleken met een intraclasscorrelatiecoëfficiënt van 0,978 en een hoge interne consistentie met een Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,937.
|
8 weken
|
|
Openingsbereik van de mond
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nonius schuifmaat.
Om de actieve opening van de mond pijnloos te meten wordt een schuifmaat gebruikt (Vernier Caliper).
Om dit te doen, blijven patiënten in een zittende positie en wordt gevraagd om de mond maximaal te openen zonder pijn.
De afstand tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden van de onderkaak wordt gemeten met de millimeter als meeteenheid.
Er worden 3 opeenvolgende metingen uitgevoerd met rustintervallen van 30 seconden.
De uiteindelijke meting wordt verkregen op basis van het gemiddelde van de 3 resultaten behorend bij de vorige metingen.
Deze procedure heeft een hoge intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond (ICC = 0'9-0'98).
|
8 weken
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 8 weken
|
Algometer.
Om de pijndrempel bij de druk van de kauw-, temporale en ECOM-spieren te beoordelen, wordt een mechanische drukalgometer (Wagner Instruments FDK 20) gebruikt.
De drukpijndrempel is de minimale druk die nodig is om op een bepaald punt pijn of ongemak te veroorzaken.
Bij het verkrijgen van het resultaat werd het gemiddelde van de 3 behaalde scores van elk punt gemaakt.
De betrouwbaarheid van deze procedure is hoog bij gezonde proefpersonen [BCI = 0,91 (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,82-0,97)]
28.31.
Bij patiënten met TMD is de betrouwbaarheid matig (ICC = 0,64)
|
8 weken
|
|
Cervicale mobiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Goniometer.
Het bereik van de gewrichtsbeweging van de nek wordt gemeten met behulp van een goniometer.
Flexie, extensie, laterale tilt en cervicale rotatie worden beoordeeld.
Om de meting te kunnen uitvoeren, wordt de patiënt gevraagd om in een zittende positie te blijven met zijn rug in een hoek van 90 graden en zijn hoofd in een neutrale positie.
De fysiotherapeut instrueert de patiënten om de eerder uitgelegde bewegingen uit te voeren, totdat het maximale bewegingsbereik is bereikt of in aanwezigheid van pijn.
We gaan verder met het evalueren van de mobiliteit in de 3 vlakken: sagittaal vlak, frontaal vlak en dwarsvlak.
Er worden 3 metingen van elke beweging gedaan en de uiteindelijk verkregen meting is het gemiddelde van elk vorig resultaat.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID0022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .