Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sjukgymnastik hos patienter med temporomandibulära störningar. (MT-ATM)

6 oktober 2019 uppdaterad av: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effekten av ett sjukgymnastikprotokoll baserat på manuell terapi hos patienter med temporomandibulära störningar.

Mål: Att utvärdera effektiviteten av ett manuellt terapiprotokoll som består av artikulatoriska och myofasciala tekniker hos patienter med temporomandibulär dysfunktion (TMD).

Metod: Randomiserad och kontrollerad klinisk studie av patienter med TMD. Ämnena kommer att delas in i 2 grupper: 1) manuell terapigrupp; 2) kontrollgrupp. Det kommer att finnas 4 behandlingstillfällen under 4 veckor, med utvärderingar före och efter studien, som inkluderar: svårighetsgraden av dysfunktion (Helkimo Index), livskvalitet (Short Form 36 Health Survey), trycksmärttröskel (algometer) ), cervikal rörlighet (goniometer), munöppning (ok), smärtintensitet (Visual Analogue Scale) och cervikal funktionsnedsättning (Neck Disability Index).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion. Temporomandibulär dysfunktion (TMD) är uppsättningen av kliniska manifestationer som påverkar denna led, tuggmusklerna och strukturerna associerade med och involverade i TMJ-rörelser. Denna dysfunktion representerar en underklassificering av muskuloskeletala sjukdomar och uppvisar olika symtom och tecken som inkluderar smärta i käkleden eller i vävnaderna som omger den, generaliserad myofascial smärta, sprakande eller sprakande ledljud i samband med rörelsen, minskat ledområde, funktionsbegränsning och avvikelse till käkens öppning.

Mål. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av en myofascial mjukdelsbehandling jämfört med en kontrollgrupp hos personer som diagnostiserats med TMD av myofascialt ursprung.

Material och metoder

Prov. Försökspersoner med dagnos av TMD enligt de diagnostiska kriterierna för utredning av temporomandibulära störningar.

Studera design. Randomiserad klinisk prövning med 2 grupper: Grupp 1. Manuellt terapiprotokoll för MJUKVÄVNADER; Grupp 2. Regelbunden behandlingskontroll.

Utvärderingar. Klinisk intervju med antropometriska data och patologins egenskaper.

Det kommer att göras 3 utvärderingar: i början av studien, i slutet av behandlingen (vid 4 veckor) och vid 8 veckor som en del av uppföljningsperioden.

Dessutom innehåller den följande utvärderingsinstrument:

  • Visual Analog Scale (EVA)
  • Algometri av tugg-, temporal- och ECOM-musklerna.
  • Oralt öppningsintervall.
  • Omfång av livmoderhalsledsrörelser.
  • Enkät om livskvalitet relaterat till munhälsa OHIP-14.
  • Enkät om livskvalitet SF-36.
  • Index över klinisk dysfunktion av Helkimo.
  • Cervikal invaliditetsindex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med TMD eller myofascial smärta enligt Helkimo-index.
  • Användning av urladdningsskena, förutom under de 2 veckorna före studien.
  • Försökspersonernas ålder mellan 18 och 65 år.
  • Förekomst av TMD-tecken och symtom under de 3 månaderna före studien, såsom begränsningar i rörelser, smärta och/eller avvikelse under munöppning, muskelkänslighet och ljud som produceras av leden när munnen öppnas.
  • Begränsning av aktiv vertikal öppning av munnen <40 mm.
  • Bilateral smärta som omger områdena tinning och tugg.
  • Närvaro av minst en triggerpunkt i tugg- och temporalmusklerna.
  • Patienter som undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Att de inte använde skenan, förutom under de 2 veckorna före studien.
  • Förekomst av systemiska, reumatiska eller centrala nervsystemsjukdomar.
  • Trauma eller tidigare kirurgiskt ingrepp i ATM-regionen.
  • Historik om någon typ av behandling (fysioterapi eller akupunktur) under de tre månaderna före studien.
  • Användning av analgetika eller muskelavslappnande medel minst 24 timmar före utvärderingarna och under behandlingsperioden.
  • Förekomst av en annan typ av orofacial smärtsjukdom.
  • Förekomst av tecken eller symtom på diskförskjutning, artros eller TMJ-artrit.
  • Positivt extension-rotationstest (vertebralt artärtest eller Klein-test) eller cerebrovaskulära förändringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Manuell terapi
Protokoll för mjukdelstekniker
Övrig: Regelbunden behandlingskontroll.
Regelbunden behandlingskontroll.
ACTIVE_COMPARATOR: Regelbunden behandlingskontroll.
Övrig: Manuell terapi
protokoll för mjukdelstekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 8 veckor
Smärtintensitetsskala. Denna skala består av en horisontell linje på 100 mm, avgränsad i ena änden av 0 mm (ingen smärta) och i andra änden av 100 mm (värsta smärta man kan tänka sig). Denna skala har visat en hög validitet och tillförlitlighet för bedömning av smärtintensiteten hos patienten
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad och grad av dysfunktion
Tidsram: 8 veckor
Helkimo Index. Detta index är baserat på utvärderingen av fem kliniska tecken: 1. Förändring av rörelseomfånget genom att mäta amplituden av käkens rörelser: öppning, lateralisering och utskjutning av käken; 2. Förändring av TMJ-funktionen (uppträdande av ljud i leden under den vertikala öppningen av munnen, och mandibulärt banamönster); 3. Muskelsmärta; 4. Smärta vid palpation av TMJ; 5. Smärta under käkens rörelse38. Varje föremål som utvärderas bedöms med värden 0, 1 eller 5, med summan av poängen för de kliniska tecknen utvärderade, den som hänvisar till att beskriva svårighetsgraden och gruppen för varje patient med TMD41. Om den erhållna poängen är 0, inkluderas patienter i grupp 0 (frånvaro av symtom). Poäng från 1 till 4, grupp 1 (lindrig dysfunktion). Poäng från 5 till 9, grupp 2 (måttlig dysfunktion). Och slutligen, om poängen är från 10 till 25, tillhör patienterna grupp 3 (svår dysfunktion).
8 veckor
Hälsostatus
Tidsram: 8 veckor
Enkät om livskvalitet. SF-36v2 består av 36 artiklar med svarsalternativ av Likert-typ, som ingår i 8 dimensioner: Fysisk funktion (FF, 10 artiklar), Fysisk roll (RF, 4 artiklar), Kroppssmärta (DC, 2 artiklar) , Allmänt Hälsa (SG, 6 st), Vitalitet (VT, 4 st), Social funktion (FS, 2 st), Emotionell roll (SR, 3 st) och Mental Hälsa (SM, 5 st). Poängen sträcker sig från 0 till 100 i varje dimension, med de högsta poängen förknippade med ett bättre hälsotillstånd. Detta frågeformulär har visat på en hög intern konsistens med ett Cronbachs alfavärde på mer än 0,70 och en adekvat tillförlitlighet (ICC = 0,73-0'86).
8 veckor
Cervikal funktionsnedsättning
Tidsram: 8 veckor
Cervical disability questionnaire (NDI). Det är ett självifyllt frågeformulär som består av 10 sektioner: smärtintensitet i livmoderhalsen, personlig vård, styrketräning, läsning, huvudvärk, koncentrationsförmåga, arbetsförmåga, bilkörning, sömn och fritidsaktiviteter. Poängen för varje avsnitt varierar från 0 till 5, vilket är 0 (utan funktionsnedsättning) och 5 (totalt funktionshinder). Om en poäng varierar från 0 till 4, skulle patienten inte ha cervikal funktionsnedsättning. Poäng från 5 till 14 (lindrig funktionsnedsättning), från 15 till 24 (måttlig funktionsnedsättning), från 25 till 34 (svår funktionsnedsättning) och från 35 till 50 (fullständig funktionsnedsättning). Därför är den maximala poängen som kan nås i detta frågeformulär 509,45. Test-retest-tillförlitligheten har visat sig vara optimal med en intraklasskorrelationskoefficient på 0,978 och en hög intern konsistens med en Cronbachs alfa-koefficient på 0,937.
8 veckor
Öppningsområdet för munnen
Tidsram: 8 veckor
Skjutmått. För att mäta den aktiva öppningen av munnen utan smärta kommer en vernier caliper att användas (Vernier Caliper). För att göra detta förblir patienter i sittande läge och uppmanas att utföra en maximal öppning av munnen utan smärta. Avståndet mellan de övre och nedre centrala framtänderna på underkäken mäts med hjälp av millimetrarna som måttenhet. 3 mätningar i följd görs med vilointervall på 30 sekunder. Den slutliga mätningen erhålls baserat på medelvärdet av de 3 resultaten som hör till de tidigare mätningarna. Denna procedur har visat hög tillförlitlighet inom bedömare (ICC = 0'9-0'98).
8 veckor
Tryck smärttröskel
Tidsram: 8 veckor
Algometer. För att bedöma smärttröskeln vid trycket från tugg-, temporal- och ECOM-musklerna kommer en mekanisk tryckalgometer (Wagner Instruments FDK 20) att användas. Trycksmärttröskeln är det minsta tryck som behövs för att orsaka smärta eller obehag vid en viss punkt. För att erhålla resultatet gjordes medelvärdet av de 3 poäng som erhållits från varje poäng. Tillförlitligheten för denna procedur är hög hos friska försökspersoner [BCI = 0,91 (95 % konfidensintervall: 0,82-0,97)] 28.31. Hos patienter med TMD är tillförlitligheten måttlig (ICC = 0,64)
8 veckor
Cervikal rörlighet
Tidsram: 8 veckor
Goniometer. Omfattningen av nackens ledrörelser mäts med hjälp av en goniometer. Flexion, extension, lateral lutning och cervikal rotation bedöms. För att kunna utföra mätningen uppmanas patienten att sitta kvar med ryggen i 90 grader och huvudet i neutralt läge. Sjukgymnasten instruerar patienterna att utföra de tidigare förklarade rörelserna, tills de når maximalt rörelseområde eller i närvaro av smärta. Vi fortsätter med att utvärdera rörlighet i de 3 planen: sagittalplan, frontalplan och tvärplan. 3 mätningar av varje rörelse görs, och den slutliga mätningen som erhålls är medelvärdet av varje tidigare resultat.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID0022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera