Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fyzioterapie u pacientů s temporomandibulárními poruchami. (MT-ATM)

6. října 2019 aktualizováno: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Účinnost fyzioterapeutického protokolu založeného na manuální terapii u pacientů s temporomandibulárními poruchami.

Cíl: Zhodnotit účinnost protokolu manuální terapie složeného z artikulačních a myofasciálních technik u pacientů s temporomandibulární dysfunkcí (TMD).

Metodika: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie pacientů s TMD. Předměty budou rozděleny do 2 skupin: 1) skupina manuální terapie; 2) kontrolní skupina. Během 4 týdnů proběhnou 4 léčebná sezení s vyhodnocením před a po studii, která zahrnují: závažnost dysfunkce (Helkimo index), kvalitu života (krátký zdravotní průzkum formuláře 36), práh tlakové bolesti (algometr), cervikální pohyblivost (goniometr), otevření úst (kaliper), intenzita bolesti (Visual Analogue Scale) a cervikální postižení (Neck Disability Index).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod. Temporomandibulární dysfunkce (TMD) je soubor klinických projevů, které postihují tento kloub, žvýkací svaly a struktury spojené a zapojené do pohybů TMK. Tato dysfunkce představuje subklasifikaci muskuloskeletálních poruch a projevuje se různými symptomy a příznaky, které zahrnují bolest čelistního kloubu nebo tkání, které jej obklopují, generalizovanou myofasciální bolest, praskání nebo praskání kloubů spojené s pohybem, zmenšení rozsahu kloubů, funkční omezení a odchylka k otevření čelisti.

Objektivní. Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost myofasciální léčby měkkých tkání oproti kontrolní skupině u osob s diagnózou TMD myofasciálního původu.

materiály a metody

Vzorek. Subjekty s diagnózou TMD podle diagnostických kritérií pro vyšetření temporomandibulárních poruch.

Studovat design. Randomizovaná klinická studie se 2 skupinami: Skupina 1. Protokol manuální terapie SOFT TISSUES; Skupina 2. Pravidelná kontrola léčby.

Hodnocení. Klinický rozhovor s antropometrickými údaji a charakteristikou patologie.

Proběhnou 3 hodnocení: na začátku studie, na konci léčby (ve 4 týdnech) a v 8 týdnech jako součást období sledování.

Kromě toho zahrnuje následující nástroje hodnocení:

  • Vizuální analogová stupnice (EVA)
  • Algometrie žvýkacího, temporálního a ECOM svalu.
  • Rozsah ústního otevření.
  • Rozsah pohybu krčního kloubu.
  • Dotazník kvality života týkající se zdraví dutiny ústní OHIP-14.
  • Dotazník kvality života SF-36.
  • Index klinické dysfunkce Helkimo.
  • Index cervikálního postižení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s TMD nebo myofasciální bolestí podle Helkimo indexu.
  • Použití vypouštěcí dlahy, s výjimkou 2 týdnů před studií.
  • Věk subjektů mezi 18 a 65 lety.
  • Přítomnost známek a symptomů TMD během 3 měsíců před studií, jako jsou omezení pohybů, bolest a/nebo odchylka při otevírání úst, svalová citlivost a zvuky produkované kloubem při otevírání úst.
  • Omezení aktivního vertikálního otevření ústí <40 mm.
  • Oboustranná bolest, která obklopuje oblasti temporálního a žvýkacího svalu.
  • Přítomnost alespoň jednoho spouštěcího bodu v žvýkacích a spánkových svalech.
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Že nepoužili dlahu, kromě 2 týdnů před studií.
  • Přítomnost systémových, revmatických onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému.
  • Trauma nebo předchozí chirurgický zákrok v oblasti ATM.
  • Anamnéza některého typu léčby (fyzioterapie nebo akupunktura) během 3 měsíců před studií.
  • Užívejte analgetika nebo myorelaxancia alespoň 24 hodin před hodnocením a během období léčby.
  • Přítomnost jiného typu orofaciální bolesti.
  • Přítomnost známek nebo příznaků posunutí ploténky, osteoartrózy nebo artritidy TMK.
  • Pozitivní extenzně-rotační test (test vertebrální tepny nebo Kleinův test) nebo cerebrovaskulární změny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Manuální terapie
Protokol technik měkkých tkání
Jiný: Pravidelná kontrola léčby.
Pravidelná kontrola léčby.
ACTIVE_COMPARATOR: Pravidelná kontrola léčby.
Jiný: Manuální terapie
protokol technik měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice intenzity bolesti. Tato stupnice se skládá z vodorovné čáry 100 mm, ohraničené na jednom konci 0 mm (žádná bolest) a na druhém konci 100 mm (nejhorší představitelná bolest). Tato škála prokázala vysokou validitu a spolehlivost pro hodnocení intenzity bolesti pacienta
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a stupeň dysfunkce
Časové okno: 8 týdnů
Helkimo index. Tento index je založen na hodnocení pěti klinických příznaků: 1. Změna rozsahu pohybu měřením amplitudy pohybů čelisti: otevření, lateralizace a protruze čelisti; 2. Změna funkce TMK (objevení zvuků v kloubu při vertikálním otevírání úst a vzor trajektorie dolní čelisti); 3. Bolest svalů; 4. Bolest při palpaci TMK; 5. Bolest při pohybu čelistí38. Každá hodnocená položka je skórována hodnotami 0, 1 nebo 5 se součtem skóre hodnocených klinických příznaků, přičemž ta, která popisuje závažnost a skupinu pro každého pacienta s TMD41. Pokud je získané skóre 0, pacienti jsou zařazeni do skupiny 0 (absence příznaků). Skóre od 1 do 4, skupina 1 (mírná dysfunkce). Skóre od 5 do 9, skupina 2 (střední dysfunkce). A konečně, pokud je skóre od 10 do 25, pacienti patří do skupiny 3 (těžká dysfunkce).
8 týdnů
Zdravotní stav
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník kvality života. SF-36v2 se skládá z 36 položek s možnostmi odezvy typu Likert, které jsou zahrnuty v 8 dimenzích: Fyzická funkce (FF, 10 položek), Fyzická role (RF, 4 položky), Tělesná bolest (DC, 2 položky), Obecné Zdraví (SG, 6 položek), Vitalita (VT, 4 položky), Sociální funkce (FS, 2 položky), Emoční role (SR, 3 položky) a Duševní zdraví (SM, 5 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 100 v každé dimenzi, přičemž nejvyšší skóre souvisí s lepším zdravotním stavem. Tento dotazník prokázal vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovou hodnotou alfa vyšší než 0,70 a přiměřenou spolehlivost (ICC = 0,73-0,86).
8 týdnů
Cervikální postižení
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník cervikálního postižení (NDI). Jedná se o samostatně vyplněný dotazník, který se skládá z 10 sekcí: intenzita cervikální bolesti, osobní péče, vzpírání, čtení, bolest hlavy, schopnost koncentrace, pracovní kapacita, řízení, spánek a volnočasové aktivity. Skóre pro každou sekci se pohybuje od 0 do 5, což je 0 (bez postižení) a 5 (celkové postižení). Pokud se skóre pohybuje od 0 do 4, pacientka nebude mít cervikální postižení. Skóre od 5 do 14 (lehké postižení), od 15 do 24 (střední postižení), od 25 do 34 (těžké postižení) a od 35 do 50 (úplné postižení). Maximální skóre, kterého lze v tomto dotazníku dosáhnout, je tedy 509,45. Spolehlivost test-retest se ukázala jako optimální s korelačním koeficientem uvnitř třídy 0,978 a vysokou vnitřní konzistencí s Cronbachovým koeficientem alfa 0,937.
8 týdnů
Rozsah otevření úst
Časové okno: 8 týdnů
Posuvné měřítko nonie. Pro měření aktivního otevírání úst bez bolesti bude použito posuvné měřítko s noniem (Vernier Caliper). K tomu pacienti zůstávají vsedě a jsou požádáni, aby provedli maximální otevření úst bez bolesti. Měří se vzdálenost mezi horními a dolními středními řezáky dolní čelisti s použitím milimetrů jako měrné jednotky. Provedou se 3 po sobě jdoucí měření s přestávkami 30 sekund. Konečné měření se získá na základě průměru 3 výsledků předcházejících měření. Tento postup prokázal vysokou spolehlivost v rámci hodnotitele (ICC = 0'9-0'98).
8 týdnů
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Algometr. Pro posouzení prahu bolesti při tlaku žvýkacího, temporálního a ECOM svalu bude použit mechanický tlakový algometr (Wagner Instruments FDK 20). Práh tlakové bolesti je minimální tlak, který je potřebný k vyvolání bolesti nebo nepohodlí v určitém bodě. Při získávání výsledku byl vytvořen průměr 3 skóre získaných z každého bodu. Spolehlivost tohoto postupu je vysoká u zdravých subjektů [BCI = 0,91 (95% interval spolehlivosti: 0,82-0,97)] 28.31. U pacientů s TMD je spolehlivost střední (ICC = 0,64)
8 týdnů
Cervikální pohyblivost
Časové okno: 8 týdnů
Goniometr. Rozsah kloubního pohybu krku se měří pomocí goniometru. Hodnotí se flexe, extenze, laterální náklon a rotace krčku. Aby bylo možné provést měření, je pacient požádán, aby zůstal vsedě, držel záda v úhlu 90 stupňů a hlavu v neutrální poloze. Fyzioterapeut instruuje pacienty k provádění dříve vysvětlených pohybů, dokud nedosáhnou maximálního rozsahu pohybu nebo v přítomnosti bolesti. Přistupujeme k hodnocení mobility ve 3 rovinách: sagitální rovině, frontální rovině a transverzální rovině. Provedou se 3 měření každého pohybu a výsledné získané měření je průměrem každého předchozího výsledku.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID0022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporomandibulární dysfunkce (TMD)

Klinické studie na Pravidelná kontrola léčby.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit