Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysioterapi hos pasienter med temporomandibulære lidelser. (MT-ATM)

6. oktober 2019 oppdatert av: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effekten av en fysioterapiprotokoll basert på manuell terapi hos pasienter med temporomandibulære lidelser.

Mål: Å evaluere effekten av en manuell terapiprotokoll sammensatt av artikulatoriske og myofasciale teknikker hos pasienter med temporomandibulær dysfunksjon (TMD).

Metoder: Randomisert og kontrollert klinisk studie av pasienter med TMD. Fagene vil bli delt inn i 2 grupper: 1) manuellterapigruppe; 2) kontrollgruppe. Det vil være 4 behandlingsøkter i løpet av 4 uker, med evalueringer før og etter studien, som inkluderer: alvorlighetsgrad av dysfunksjon (Helkimo Index), livskvalitet (Short Form 36 Health Survey), trykksmerteterskel (algometer) ), cervikal mobilitet (goniometer), munnåpning (caliper), smerteintensitet (Visual Analogue Scale) og cervikal funksjonshemming (Neck Disability Index).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon. Temporomandibulær dysfunksjon (TMD) er settet med kliniske manifestasjoner som påvirker dette leddet, tyggemusklene og strukturene forbundet med og involvert i TMJ-bevegelser. Denne dysfunksjonen representerer en underklassifisering av muskel- og skjelettlidelser, og viser seg med forskjellige symptomer og tegn som inkluderer smerter i kjeveleddet eller i vevet som omgir det, generalisert myofascial smerte, knitrende eller knitrende leddstøy assosiert med bevegelsen, redusert leddområde, funksjonsbegrensning, og avvik til åpningen av kjeven.

Objektiv. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av en myofascial bløtvevsbehandling versus en kontrollgruppe hos personer diagnostisert med TMD av myofascial opprinnelse.

Materialer og metoder

Prøve. Personer med dagnosis av TMD i henhold til diagnostiske kriterier for utredning av temporomandibulære lidelser.

Studere design. Randomisert klinisk studie med 2 grupper: Gruppe 1. Manuell terapiprotokoll for MYKTVEV; Gruppe 2. Regelmessig behandlingskontroll.

Evalueringer. Klinisk intervju med antropometriske data og kjennetegn ved patologien.

Det vil være 3 evalueringer: i begynnelsen av studien, ved slutten av behandlingen (ved 4 uker) og ved 8 uker som en del av oppfølgingsperioden.

I tillegg inkluderer den følgende evalueringsinstrumenter:

  • Visual Analog Scale (EVA)
  • Algometri av masseter, temporal og ECOM muskler.
  • Muntlig åpningsområde.
  • Omfang av livmorhalsleddbevegelser.
  • Spørreskjema for livskvalitet knyttet til oral helse OHIP-14.
  • Spørreskjema for livskvalitet SF-36.
  • Indeks over klinisk dysfunksjon av Helkimo.
  • Cervikal funksjonshemming indeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med TMD eller myofascial smerte i henhold til Helkimo-indeksen.
  • Bruk av utflodsskinnen, unntatt i de 2 ukene før studien.
  • Alder på forsøkspersonene mellom 18 og 65 år.
  • Tilstedeværelse av TMD-tegn og -symptomer i de 3 månedene før studien, slik som begrensninger i bevegelser, smerte og/eller avvik ved åpning av munnen, muskelfølsomhet og lyder produsert av leddet under åpning av munnen.
  • Begrensning av aktiv vertikal åpning av munnen <40 mm.
  • Bilateral smerte som omgir områdene av tinning og masseter.
  • Tilstedeværelse av minst ett triggerpunkt i tygge- og tinningsmusklene.
  • Pasienter som signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • At de ikke brukte skinnen, bortsett fra i de 2 ukene før studien.
  • Tilstedeværelse av systemiske, revmatiske eller sentralnervesystemsykdommer.
  • Traumer eller tidligere kirurgisk inngrep i ATM-regionen.
  • Historie om en eller annen type behandling (fysioterapi eller akupunktur) i de 3 månedene før studien.
  • Bruk av smertestillende eller muskelavslappende midler minst 24 timer før evalueringene og under behandlingsperioden.
  • Tilstedeværelse av en annen type orofacial smertelidelse.
  • Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på skiveforskyvning, slitasjegikt eller TMJ-artritt.
  • Positiv ekstensjon-rotasjonstest (vertebral arterietest eller Klein-test) eller cerebrovaskulære forandringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Manuell terapi
Protokoll for bløtvevsteknikker
Annen: Regelmessig behandlingskontroll.
Regelmessig behandlingskontroll.
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmessig behandlingskontroll.
Annen: Manuell terapi
protokoll for bløtvevsteknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: 8 uker
Skala for smerteintensitet. Denne skalaen består av en horisontal linje på 100 mm, avgrenset i den ene enden med 0 mm (ingen smerte) og i den andre enden med 100 mm (verst tenkelig smerte). Denne skalaen har vist høy validitet og reliabilitet for vurdering av smerteintensiteten til pasienten
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad og grad av dysfunksjon
Tidsramme: 8 uker
Helkimo-indeksen. Denne indeksen er basert på evaluering av fem kliniske tegn: 1. Endring av bevegelsesområdet ved å måle amplituden til kjevens bevegelser: åpning, lateralisering og fremspring av kjeven; 2. Endring av TMJ-funksjonen (utseende av lyder i leddet under den vertikale åpningen av munnen, og mandibulært banemønster); 3. Muskelsmerter; 4. Smerter ved palpasjon av TMJ; 5. Smerter under bevegelsen av kjeven38. Hvert element som evalueres er skåret med verdier på 0, 1 eller 5, med summen av skårene til de kliniske tegnene evaluert, den som refererer til å beskrive alvorlighetsgraden og gruppen for hver pasient med TMD41. Hvis oppnådd skåre er 0, inkluderes pasientene i gruppe 0 (fravær av symptomer). Poeng fra 1 til 4, gruppe 1 (mild dysfunksjon). Poeng fra 5 til 9, gruppe 2 (moderat dysfunksjon). Og til slutt, hvis skåren er fra 10 til 25, tilhører pasientene gruppe 3 (alvorlig dysfunksjon).
8 uker
Helsestatus
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema om livskvalitet. SF-36v2 er sammensatt av 36 elementer med Likert-type responsalternativer, som er inkludert i 8 dimensjoner: Fysisk funksjon (FF, 10 elementer), Fysisk rolle (RF, 4 elementer), Kroppssmerter (DC, 2 elementer) , Generelt Helse (SG, 6 stk), Vitalitet (VT, 4 stk), Sosial funksjon (FS, 2 stk), Emosjonell rolle (SR, 3 stk) og Mental helse (SM, 5 stk). Skårene varierer fra 0 til 100 i hver dimensjon, med de høyeste skårene assosiert med en bedre helsetilstand. Dette spørreskjemaet har vist en høy intern konsistens med en Cronbachs alfa-verdi på mer enn 0,70, og en tilstrekkelig reliabilitet (ICC = 0,73-0'86).
8 uker
Cervikal funksjonshemming
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema for livmorhalssvikt (NDI). Det er et selvutfylt spørreskjema som består av 10 seksjoner: livmorhalssmerteintensitet, personlig pleie, vektløfting, lesing, hodepine, konsentrasjonsevne, arbeidskapasitet, bilkjøring, søvn og fritidsaktiviteter. Poengene for hver seksjon varierer fra 0 til 5, og er 0 (uten funksjonshemming) og 5 (total funksjonshemming). Hvis en skår varierer fra 0 til 4, vil pasienten ikke ha livmorhalssvikt. Poeng fra 5 til 14 (mild funksjonshemming), fra 15 til 24 (moderat funksjonshemning), fra 25 til 34 (alvorlig funksjonshemming) og fra 35 til 50 (fullstendig funksjonshemming). Derfor er den maksimale poengsummen som kan nås i dette spørreskjemaet 509,45. Test-retest reliabiliteten har vist seg å være optimal med en intraklasse korrelasjonskoeffisient på 0,978, og en høy intern konsistens med en Cronbachs alfa koeffisient på 0,937.
8 uker
Åpningsområde for munnen
Tidsramme: 8 uker
Vernier caliper. For å måle den aktive åpningen av munnen uten smerte vil en vernier caliper bli brukt (Vernier Caliper). For å gjøre dette forblir pasientene i sittende stilling og blir bedt om å utføre en maksimal åpning av munnen uten smerte. Avstanden mellom øvre og nedre sentrale fortenner på underkjeven måles ved å bruke millimeter som måleenhet. Det gjøres 3 påfølgende målinger med hvileintervaller på 30 sekunder. Den endelige målingen oppnås basert på gjennomsnittet av de 3 resultatene tilhørende de tidligere målingene. Denne prosedyren har vist høy intra-rater-pålitelighet (ICC = 0'9-0'98).
8 uker
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 8 uker
Algometer. For å vurdere smerteterskelen ved trykket i tygge-, temporal- og ECOM-muskulaturen, vil et mekanisk trykkalgometer (Wagner Instruments FDK 20) brukes. Trykksmerteterskelen er minimumstrykket som er nødvendig for å forårsake smerte eller ubehag på et bestemt tidspunkt. For å oppnå resultatet ble gjennomsnittet av de 3 poengsummene oppnådd fra hvert punkt laget. Påliteligheten til denne prosedyren er høy hos friske personer [BCI = 0,91 (95 % konfidensintervall: 0,82-0,97)] 28.31. Hos pasienter med TMD er reliabiliteten moderat (ICC = 0,64)
8 uker
Cervical mobilitet
Tidsramme: 8 uker
Goniometer. Omfanget av leddbevegelser i nakken måles ved bruk av et goniometer. Fleksjon, ekstensjon, lateral tilt og cervikal rotasjon vurderes. For å kunne utføre målingen, blir pasienten bedt om å forbli i sittende stilling med ryggen i 90 grader og hodet i nøytral stilling. Fysioterapeuten instruerer pasientene til å utføre de tidligere forklarte bevegelsene, til de når maksimalt bevegelsesområde eller i nærvær av smerte. Vi fortsetter med å evaluere mobilitet i de 3 planene: sagittalplan, frontalplan og tverrplan. Det gjøres 3 målinger av hver bevegelse, og den endelige målingen er gjennomsnittet av hvert tidligere resultat.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID0022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere