Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizioterápia hatékonysága temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél. (MT-ATM)

2019. október 6. frissítette: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Manuális terápián alapuló fizioterápiás protokoll hatékonysága temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél.

Célkitűzés: Az artikulációs és myofasciális technikákból álló manuális terápiás protokoll hatékonyságának értékelése temporomandibularis diszfunkcióban (TMD) szenvedő betegeknél.

Módszerek: Randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat TMD-t mutató betegeken. Az alanyokat 2 csoportra osztjuk: 1) manuálterápiás csoport; 2) kontrollcsoport. 4 kezelési alkalom lesz 4 hét alatt, a vizsgálat előtt és után értékelésekkel, amelyek a következőket foglalják magukban: a diszfunkció súlyossága (Helkimo Index), az életminőség (Short Form 36 Health Survey), a nyomás alatti fájdalomküszöb (algométer) ), a méhnyak mobilitása (goniométer), szájnyitás (kaliper), fájdalom intenzitása (Visual Analogue Scale) és nyaki fogyatékosság (Nyak Disability Index).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés. A temporomandibularis diszfunkció (TMD) olyan klinikai megnyilvánulások összessége, amelyek ezt az ízületet, a rágóizmokat és a TMJ mozgásokhoz kapcsolódó és azokban részt vevő struktúrákat érintik. Ez a diszfunkció a mozgásszervi megbetegedések egy alosztályozását jelenti, és különböző tünetekkel és jelekkel jelentkezik, beleértve az állkapocsízület vagy az azt körülvevő szövetek fájdalmát, generalizált myofasciális fájdalmat, a mozgással összefüggő recsegő vagy recsegő ízületi zajt, az ízületi tartomány csökkenését, funkcionális korlátozottság és az állkapocs nyílásának eltérése.

Célkitűzés. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a myofasciális lágyrész-kezelés hatékonyságának összehasonlítása a kontrollcsoporttal a myofasciális eredetű TMD-vel diagnosztizált emberekben.

Anyag és módszerek

Minta. TMD dagnózisban szenvedő alanyok a temporomandibularis rendellenességek vizsgálatának diagnosztikai kritériumai szerint.

Dizájnt tanulni. Randomizált klinikai vizsgálat 2 csoporttal: 1. csoport. LÁGYSZÖVETEK manuális terápiás protokollja; 2. csoport. Rendszeres kezelési kontroll.

Értékelések. Klinikai interjú antropometriai adatokkal és a patológia jellemzőivel.

Három értékelés történik: a vizsgálat elején, a kezelés végén (4 héttel) és a 8. héten a követési időszak részeként.

Ezenkívül a következő értékelési eszközöket tartalmazza:

  • Vizuális analóg skála (EVA)
  • A rágóizmok, a temporális és az ECOM izmok algometriája.
  • Orális nyitási tartomány.
  • A nyaki ízület mozgásának tartománya.
  • Életminőség kérdőív szájhigiéniával kapcsolatban OHIP-14.
  • Életminőség kérdőív SF-36.
  • A Helkimo klinikai diszfunkciójának indexe.
  • Méhnyak rokkantsági index.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TMD-ben vagy myofascialis fájdalomban szenvedő betegek a Helkimo index szerint.
  • A váladékozó sín használata, kivéve a vizsgálatot megelőző 2 hétben.
  • Az alanyok életkora 18 és 65 év között.
  • TMD jelek és tünetek jelenléte a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, például mozgáskorlátozottság, fájdalom és/vagy eltérés a száj kinyitásakor, izomérzékenység és az ízület által a száj kinyitásakor keltett hangok.
  • A száj aktív függőleges nyitásának korlátozása <40 mm.
  • Kétoldali fájdalom, amely körülveszi a temporális és a rágót.
  • Legalább egy triggerpont jelenléte a rágóizmokban és a temporális izmokban.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Hogy nem használták a sínt, kivéve a vizsgálatot megelőző 2 hétben.
  • Szisztémás, reumás vagy központi idegrendszeri betegségek jelenléte.
  • Trauma vagy korábbi sebészeti beavatkozás az ATM régióban.
  • Bizonyos típusú kezelések (fizioterápia vagy akupunktúra) anamnézisében a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
  • Fájdalomcsillapítók vagy izomrelaxánsok alkalmazása legalább 24 órával az értékelés előtt és a kezelési időszak alatt.
  • Más típusú orofacialis fájdalom rendellenesség jelenléte.
  • Porckorong elmozdulás, osteoarthritis vagy TMJ arthritis jeleinek vagy tüneteinek jelenléte.
  • Pozitív extenziós-rotációs teszt (vertebralis artéria teszt vagy Klein teszt) vagy cerebrovascularis változások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Manuális terápia
Lágyszöveti technikák protokollja
Egyéb: A kezelés rendszeres ellenőrzése.
A kezelés rendszeres ellenőrzése.
ACTIVE_COMPARATOR: A kezelés rendszeres ellenőrzése.
Egyéb: Manuális terápia
a lágyszöveti technikák protokollja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 8 hét
Fájdalom intenzitási skála. Ez a skála egy 100 mm-es vízszintes vonalból áll, amelynek egyik végén 0 mm (nincs fájdalom), a másik végén pedig 100 mm (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). Ez a skála nagy érvényességet és megbízhatóságot mutatott a páciens fájdalom intenzitásának felmérésére
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszfunkció súlyossága és mértéke
Időkeret: 8 hét
Helkimo Index. Ez az index öt klinikai tünet értékelésén alapul: 1. A mozgási tartomány megváltoztatása az állkapocs mozgásainak amplitúdójának mérésével: az állkapocs nyitása, lateralisációja és kitüremkedése; 2. A TMJ funkció megváltozása (hangok megjelenése az ízületben a függőleges szájnyitás során, és a mandibula pályamintája); 3. Izomfájdalom; 4. Fájdalom a TMJ tapintásakor; 5. Fájdalom az állkapocs mozgása közben38. Minden értékelt elemet 0, 1 vagy 5-ös értékkel pontoznak, az értékelt klinikai tünetek pontszámainak összegével, amely a súlyosság és a csoport leírására vonatkozik minden egyes TMD41-es beteg esetében. Ha a kapott pontszám 0, a betegek a 0. csoportba tartoznak (tünetek hiánya). Pontszám 1-től 4-ig, 1. csoport (enyhe diszfunkció). Pontszám 5-től 9-ig, 2. csoport (közepes diszfunkció). És végül, ha a pontszám 10 és 25 között van, a betegek a 3. csoportba tartoznak (súlyos diszfunkció).
8 hét
Egészségi állapot
Időkeret: 8 hét
Életminőség kérdőív. Az SF-36v2 36 elemből áll, Likert típusú válaszlehetőségekkel, amelyek 8 dimenzióban találhatók: Fizikai funkció (FF, 10 elem), Fizikai szerep (RF, 4 elem), Testfájdalom (DC, 2 elem) , Általános Egészség (SG, 6 tétel), Vitalitás (VT, 4 elem), Társadalmi funkció (FS, 2 elem), Érzelmi szerep (SR, 3 elem) és Mentális egészség (SM, 5 elem). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek minden dimenzióban, a legmagasabb pontszámok pedig a jobb egészségi állapothoz kapcsolódnak. Ez a kérdőív magas belső konzisztenciát mutatott, a Cronbach-alfa értéke több mint 0,70, és megfelelő megbízhatóságot (ICC = 0,73-0'86).
8 hét
Méhnyak fogyatékossága
Időkeret: 8 hét
Méhnyak fogyatékossági kérdőív (NDI). Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 10 részből áll: nyaki fájdalom intenzitása, testápolás, súlyemelés, olvasás, fejfájás, koncentrációs képesség, munkaképesség, vezetés, alvás és szabadidős tevékenységek. Az egyes szakaszok pontszámai 0-tól 5-ig terjednek, ezek 0 (fogyatékosság nélkül) és 5 (teljes rokkantság). Ha egy pontszám 0-tól 4-ig terjed, a betegnek nem lesz nyaki fogyatékossága. Pontszám 5-től 14-ig (enyhe fogyatékosság), 15-től 24-ig (közepes fogyatékosság), 25-től 34-ig (súlyos fogyatékosság) és 35-től 50-ig (teljes rokkantság). Ezért a kérdőívben elérhető maximális pontszám 509,45. A teszt-újrateszt megbízhatósága optimálisnak bizonyult 0,978-as osztályon belüli korrelációs együtthatóval, és magas belső konzisztenciával a 0,937-es Cronbach-alfa együtthatóval.
8 hét
A szájnyílás tartománya
Időkeret: 8 hét
Tolómérő. A száj aktív nyitásának fájdalommentes mérésére nóniuszos tolómérőt (Vernier Caliper) használnak. Ehhez a betegek ülő helyzetben maradnak, és arra kérik, hogy fájdalommentesen nyissa ki a száját. A mandibula felső és alsó középső metszőfogai közötti távolság mérése a milliméterrel történik. 3 egymást követő mérés történik 30 másodperces pihenőidővel. A végső mérést az előző mérésekhez tartozó 3 eredmény átlaga alapján kapjuk meg. Ez az eljárás nagy belső értékelői megbízhatóságot mutatott (ICC = 0'9-0'98).
8 hét
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: 8 hét
Algométer. A rágóizmok, a temporális és az ECOM izmok nyomásának fájdalomküszöbének meghatározásához mechanikus nyomásalgométert (Wagner Instruments FDK 20) használnak. A nyomás alatti fájdalomküszöb az a minimális nyomás, amely egy bizonyos ponton fájdalmat vagy kényelmetlenséget okoz. Az eredmény megszerzésénél az egyes pontokból kapott 3 pontszám átlagát képezték. Ennek az eljárásnak a megbízhatósága magas egészséges alanyoknál [BCI = 0,91 (95%-os konfidencia intervallum: 0,82-0,97)] 28.31. TMD-ben szenvedő betegeknél a megbízhatóság közepes (ICC = 0,64)
8 hét
A méhnyak mobilitása
Időkeret: 8 hét
Goniométer. A nyak ízületi mozgásának tartományát goniométerrel mérjük. Felmérik a hajlítást, a nyújtást, az oldalirányú dőlést és a nyaki elfordulást. A mérés elvégzéséhez a betegnek ülő helyzetben kell maradnia, a hátát 90 fokos szögben, a fejét pedig semleges helyzetben kell tartani. A gyógytornász arra utasítja a betegeket, hogy az előzőekben ismertetett mozdulatokat a maximális mozgási tartomány eléréséig vagy fájdalom jelenlétében végezzék. Folytatjuk a mobilitás értékelését 3 síkban: szagittális síkban, frontális síkban és keresztirányú síkban. Minden mozgásból 3 mérést végzünk, és a kapott végső mérés minden korábbi eredmény átlaga.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID0022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temporomandibularis diszfunkció (TMD)

Klinikai vizsgálatok a A kezelés rendszeres ellenőrzése.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel