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Wirksamkeit der Physiotherapie bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen. (MT-ATM)

6. Oktober 2019 aktualisiert von: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Wirksamkeit eines Physiotherapieprotokolls basierend auf manueller Therapie bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines manuellen Therapieprotokolls bestehend aus artikulatorischen und myofaszialen Techniken bei Patienten mit temporomandibulärer Dysfunktion (TMD).

Methoden: Randomisierte und kontrollierte klinische Studie an Patienten mit TMD. Die Probanden werden in 2 Gruppen eingeteilt: 1) manuelle Therapiegruppe; 2) Kontrollgruppe. Es finden 4 Behandlungssitzungen während 4 Wochen statt, mit Auswertungen vor und nach der Studie, die Folgendes umfassen: Schweregrad der Funktionsstörung (Helkimo-Index), Lebensqualität (Short Form 36 Health Survey), Druckschmerzschwelle (Algometer)), zervikale Beweglichkeit (Goniometer), Mundöffnung (Tape), Schmerzintensität (visuelle Analogskala) und zervikale Behinderung (Neck Disability Index).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung. Temporomandibuläre Dysfunktion (TMD) ist eine Reihe klinischer Manifestationen, die dieses Gelenk, die Kaumuskulatur und die Strukturen betreffen, die mit Kiefergelenksbewegungen verbunden und daran beteiligt sind. Diese Dysfunktion stellt eine Unterklasse von Muskel-Skelett-Erkrankungen dar und weist verschiedene Symptome und Anzeichen auf, darunter Schmerzen im Kiefergelenk oder in den Geweben, die es umgeben, generalisierte myofasziale Schmerzen, knisternde oder knisternde Gelenkgeräusche im Zusammenhang mit der Bewegung, Verringerung der Gelenkreichweite, Funktionseinschränkung und Abweichung zur Kieferöffnung.

Zielsetzung. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer myofaszialen Weichteilbehandlung mit einer Kontrollgruppe bei Personen, bei denen TMD myofaszialen Ursprungs diagnostiziert wurde.

Material und Methoden

Probe. Probanden mit CMD-Diagnose gemäß den diagnostischen Kriterien zur Untersuchung von Kiefergelenkserkrankungen.

Studiendesign. Randomisierte klinische Studie mit 2 Gruppen: Gruppe 1. Manuelles Therapieprotokoll für WEICHGEWEBE; Gruppe 2. Regelmäßige Behandlungskontrolle.

Auswertungen. Klinisches Interview mit anthropometrischen Daten und Merkmalen der Pathologie.

Es werden 3 Bewertungen durchgeführt: zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (nach 4 Wochen) und nach 8 Wochen als Teil der Nachbeobachtungszeit.

Darüber hinaus umfasst es folgende Evaluationsinstrumente:

  • Visuelle Analogskala (EVA)
  • Algometrie der Masseter-, Schläfen- und ECOM-Muskeln.
  • Mündlicher Öffnungsbereich.
  • Bereich der Halsgelenksbewegung.
  • Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit OHIP-14.
  • Fragebogen zur Lebensqualität SF-36.
  • Index der klinischen Dysfunktion von Helkimo.
  • Index der zervikalen Behinderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CMD oder myofaszialen Schmerzen nach dem Helkimo-Index.
  • Verwendung der Entlassungsschiene, außer in den 2 Wochen vor der Studie.
  • Alter der Probanden zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Vorhandensein von CMD-Anzeichen und -Symptomen in den 3 Monaten vor der Studie, wie z. B. Bewegungseinschränkungen, Schmerzen und / oder Abweichungen beim Öffnen des Mundes, Muskelempfindlichkeit und vom Gelenk beim Öffnen des Mundes erzeugte Geräusche.
  • Einschränkung der aktiven vertikalen Mundöffnung <40 mm.
  • Bilateraler Schmerz, der die Bereiche des Temporals und des Masseters umgibt.
  • Vorhandensein von mindestens einem Triggerpunkt im Masseter und in den Schläfenmuskeln.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Dass sie die Schiene außer in den 2 Wochen vor der Studie nicht verwendet haben.
  • Vorhandensein von systemischen, rheumatischen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Trauma oder früherer chirurgischer Eingriff in der ATM-Region.
  • Vorgeschichte einer Art von Behandlung (Physiotherapie oder Akupunktur) in den 3 Monaten vor der Studie.
  • Anwendung von Analgetika oder Muskelrelaxantien mindestens 24 Stunden vor den Untersuchungen und während der Behandlungsdauer.
  • Vorhandensein einer anderen Art von orofazialer Schmerzstörung.
  • Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer Bandscheibenverschiebung, Osteoarthritis oder Kiefergelenksarthritis.
  • Positiver Extensions-Rotationstest (Vertebralarterientest oder Klein-Test) oder zerebrovaskuläre Veränderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Manuelle Therapie
Protokoll der Weichteiltechniken
Sonstiges: Regelmäßige Behandlungskontrolle.
Regelmäßige Behandlungskontrolle.
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige Behandlungskontrolle.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Protokoll der Weichteiltechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzintensitätsskala. Diese Skala besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm, die an einem Ende durch 0 mm (kein Schmerz) und am anderen Ende durch 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) begrenzt ist. Diese Skala hat eine hohe Validität und Zuverlässigkeit für die Einschätzung der Schmerzintensität des Patienten gezeigt
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Grad der Funktionsstörung
Zeitfenster: 8 Wochen
Helkimo-Index. Dieser Index basiert auf der Bewertung von fünf klinischen Zeichen: 1. Veränderung des Bewegungsbereichs durch Messung der Amplitude der Kieferbewegungen: Öffnen, Lateralisieren und Vorschieben des Kiefers; 2. Veränderung der Kiefergelenkfunktion (Erscheinen von Geräuschen im Gelenk während der vertikalen Öffnung des Mundes und Unterkieferbahnmuster); 3. Muskelschmerzen; 4. Schmerz beim Abtasten des Kiefergelenks; 5. Schmerzen während der Bewegung des Kiefers38. Jedes bewertete Item wird mit Werten von 0, 1 oder 5 bewertet, wobei sich die Summe der Bewertungen der bewerteten klinischen Anzeichen auf die Beschreibung des Schweregrads und der Gruppe für jeden Patienten mit TMD41 bezieht. Wenn die erzielte Punktzahl 0 ist, werden die Patienten in die Gruppe 0 (fehlende Symptome) aufgenommen. Werte von 1 bis 4, Gruppe 1 (leichte Dysfunktion). Werte von 5 bis 9, Gruppe 2 (mäßige Dysfunktion). Und schließlich, wenn der Score zwischen 10 und 25 liegt, gehören die Patienten zur Gruppe 3 (schwere Dysfunktion).
8 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität. Der SF-36v2 besteht aus 36 Items mit Likert-Antwortoptionen, die in 8 Dimensionen enthalten sind: Physical Function (FF, 10 Items), Physical Role (RF, 4 Items), Body Pain (DC, 2 Items) , General Gesundheit (SG, 6 Items), Vitalität (VT, 4 Items), Soziale Funktion (FS, 2 Items), Emotionale Rolle (SR, 3 Items) und Mentale Gesundheit (SM, 5 Items). Die Werte reichen von 0 bis 100 in jeder Dimension, wobei die höchsten Werte mit einem besseren Gesundheitszustand verbunden sind. Dieser Fragebogen weist eine hohe interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha-Wert von über 0,70 und eine ausreichende Reliabilität (ICC = 0,73-0,86) auf.
8 Wochen
Zervikale Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur zervikalen Behinderung (NDI). Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 10 Abschnitten besteht: Intensität der Nackenschmerzen, Körperpflege, Gewichtheben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentrationsfähigkeit, Arbeitsfähigkeit, Autofahren, Schlaf und Freizeitaktivitäten. Die Punktzahlen für jeden Abschnitt reichen von 0 bis 5, wobei 0 (ohne Behinderung) und 5 (vollständige Behinderung) sind. Wenn eine Punktzahl von 0 bis 4 reicht, hätte der Patient keine zervikale Behinderung. Werte von 5 bis 14 (leichte Behinderung), von 15 bis 24 (mittelschwere Behinderung), von 25 bis 34 (schwere Behinderung) und von 35 bis 50 (vollständige Behinderung). Daher beträgt die maximal erreichbare Punktzahl in diesem Fragebogen 509,45. Die Test-Retest-Reliabilität hat sich mit einem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,978 und einer hohen internen Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,937 als optimal erwiesen.
8 Wochen
Öffnungsbereich des Mundes
Zeitfenster: 8 Wochen
Messschieber. Um die aktive Mundöffnung schmerzfrei zu messen, wird ein Messschieber verwendet (Vernier Caliper). Dazu bleiben die Patienten in sitzender Position und werden aufgefordert, eine maximale Mundöffnung ohne Schmerzen durchzuführen. Gemessen wird der Abstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen des Unterkiefers, wobei die Maßeinheit Millimeter ist. Es werden 3 aufeinanderfolgende Messungen mit Pausenintervallen von 30 Sekunden durchgeführt. Die endgültige Messung wird auf der Grundlage des Durchschnitts der 3 Ergebnisse erhalten, die zu den vorherigen Messungen gehören. Dieses Verfahren hat eine hohe Intra-Rater-Reliabilität gezeigt (ICC = 0,9-0,98).
8 Wochen
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 8 Wochen
Algometer. Zur Beurteilung der Schmerzschwelle beim Druck der Masseter-, Schläfen- und ECOM-Muskeln wird ein mechanisches Druckalgometer (Wagner Instruments FDK 20) verwendet. Die Druckschmerzschwelle ist der Mindestdruck, der erforderlich ist, um an einem bestimmten Punkt Schmerzen oder Beschwerden zu verursachen. Beim Erhalten des Ergebnisses wurde der Durchschnitt der 3 Bewertungen, die von jedem Punkt erhalten wurden, gebildet. Die Zuverlässigkeit dieses Verfahrens ist bei gesunden Probanden hoch [BCI = 0,91 (95 % Konfidenzintervall: 0,82-0,97)] 28.31. Bei Patienten mit CMD ist die Zuverlässigkeit moderat (ICC = 0,64)
8 Wochen
Zervikale Mobilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Goniometer. Der Bereich der Gelenkbewegung des Halses wird mit einem Goniometer gemessen. Flexion, Extension, seitliche Neigung und zervikale Rotation werden bewertet. Um die Messung durchführen zu können, wird der Patient gebeten, in einer sitzenden Position zu bleiben, wobei sein Rücken in einer 90-Grad-Position und sein Kopf in einer neutralen Position gehalten wird. Der Physiotherapeut weist die Patienten an, die zuvor erläuterten Bewegungen auszuführen, bis der maximale Bewegungsumfang erreicht ist oder Schmerzen auftreten. Wir fahren fort, die Mobilität in den 3 Ebenen zu bewerten: Sagittalebene, Frontalebene und Transversalebene. Es werden 3 Messungen jeder Bewegung durchgeführt, und die erhaltene Endmessung ist der Durchschnitt jedes vorherigen Ergebnisses.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID0022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporomandibuläre Dysfunktion (TMD)

Klinische Studien zur Regelmäßige Behandlungskontrolle.

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