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Efficacia della fisioterapia nei pazienti con disturbi temporomandibolari. (MT-ATM)

6 ottobre 2019 aggiornato da: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Efficacia di un protocollo fisioterapico basato sulla terapia manuale in pazienti con disturbi temporomandibolari.

Obiettivo: valutare l'efficacia di un protocollo di terapia manuale composto da tecniche articolatorie e miofasciali in pazienti con disfunzione temporomandibolare (TMD).

Metodi: Studio clinico randomizzato e controllato di pazienti che presentano TMD. I soggetti saranno divisi in 2 gruppi: 1) gruppo di terapia manuale; 2) gruppo di controllo. Ci saranno 4 sessioni di trattamento durante 4 settimane, con valutazioni prima e dopo lo studio, che includono: gravità della disfunzione (Helkimo Index), qualità della vita (Short Form 36 Health Survey), soglia del dolore alla pressione (algometro), mobilità cervicale (goniometro), apertura della bocca (calibro), intensità del dolore (Visual Analogue Scale) e disabilità cervicale (Neck Disability Index).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione. La disfunzione temporomandibolare (TMD) è l'insieme delle manifestazioni cliniche che interessano questa articolazione, i muscoli masticatori e le strutture associate e coinvolte nei movimenti dell'ATM. Questa disfunzione rappresenta una sottoclassificazione dei disturbi muscoloscheletrici e si presenta con diversi sintomi e segni che includono dolore all'articolazione della mascella o nei tessuti che la circondano, dolore miofasciale generalizzato, crepitio o rumore articolare associato al movimento, diminuzione della portata articolare, limitazione funzionale e deviazione verso l'apertura della mandibola.

Obbiettivo. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di un trattamento dei tessuti molli miofasciali rispetto a un gruppo di controllo nelle persone con diagnosi di TMD di origine miofasciale.

materiale e metodi

Campione. Soggetti con diagnosi di TMD secondo i criteri diagnostici per l'indagine dei disordini temporo-mandibolari.

Progettazione dello studio. Studio clinico randomizzato con 2 gruppi: Gruppo 1. Protocollo di terapia manuale dei TESSUTI MOLLI; Gruppo 2. Controllo regolare del trattamento.

Valutazioni. Colloquio clinico con dati antropometrici e caratteristiche della patologia.

Ci saranno 3 valutazioni: all'inizio dello studio, alla fine del trattamento (a 4 settimane) ea 8 settimane come parte del periodo di follow-up.

Inoltre, include i seguenti strumenti di valutazione:

  • Scala analogica visiva (EVA)
  • Algometria dei muscoli masseteri, temporali ed ECOM.
  • Intervallo di apertura orale.
  • Gamma di movimento dell'articolazione cervicale.
  • Questionario sulla qualità della vita relativo alla salute orale OHIP-14.
  • Questionario sulla qualità della vita SF-36.
  • Indice di disfunzione clinica di Helkimo.
  • Indice di disabilità cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con TMD o dolore miofasciale secondo l'indice Helkimo.
  • Uso della stecca di dimissione, tranne nelle 2 settimane precedenti lo studio.
  • Età dei soggetti tra i 18 ei 65 anni.
  • Presenza di segni e sintomi di TMD nei 3 mesi precedenti lo studio, come limitazioni nei movimenti, dolore e/o deviazione durante l'apertura della bocca, sensibilità muscolare e suoni prodotti dall'articolazione durante l'apertura della bocca.
  • Limitazione dell'apertura verticale attiva della bocca <40 mm.
  • Dolore bilaterale che circonda le aree del temporale e del massetere.
  • Presenza di almeno un punto trigger nei muscoli masseteri e temporali.
  • Pazienti che firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Che non hanno utilizzato la stecca, tranne nelle 2 settimane precedenti lo studio.
  • Presenza di malattie sistemiche, reumatiche o del sistema nervoso centrale.
  • Trauma o precedente intervento chirurgico nella regione ATM.
  • Storia di qualche tipo di trattamento (fisioterapia o agopuntura) nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Uso di analgesici o miorilassanti almeno 24 ore prima delle valutazioni e durante il periodo di trattamento.
  • Presenza di un altro tipo di disturbo del dolore orofacciale.
  • Presenza di segni o sintomi di spostamento del disco, artrosi o artrite dell'ATM.
  • Test di estensione-rotazione positivo (test dell'arteria vertebrale o test di Klein) o alterazioni cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia manuale
Protocollo delle tecniche dei tessuti molli
Altro: Controllo regolare del trattamento.
Controllo regolare del trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo regolare del trattamento.
Altro: Terapia manuale
protocollo delle tecniche dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di intensità del dolore. Questa scala è costituita da una linea orizzontale di 100 mm, delimitata a un'estremità da 0 mm (nessun dolore) e all'altra estremità da 100 mm (peggior dolore immaginabile). Questa scala ha dimostrato un'elevata validità e affidabilità per la valutazione dell'intensità del dolore del paziente
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e grado di disfunzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice Helkimo. Questo indice si basa sulla valutazione di cinque segni clinici: 1. Alterazione del range di movimento misurando l'ampiezza dei movimenti della mandibola: apertura, lateralizzazione e protrusione della mandibola; 2. Alterazione della funzione dell'ATM (comparsa di suoni nell'articolazione durante l'apertura verticale della bocca, e pattern della traiettoria mandibolare); 3. Dolore muscolare; 4. Dolore alla palpazione dell'ATM; 5. Dolore durante il movimento della mascella38. Ad ogni item valutato viene assegnato un punteggio con valori di 0, 1 o 5, con la somma dei punteggi dei segni clinici valutati, quello riferito alla descrizione della gravità e del gruppo per ogni paziente con TMD41. Se il punteggio ottenuto è 0, i pazienti sono inclusi nel gruppo 0 (assenza di sintomi). Punteggi da 1 a 4, gruppo 1 (disfunzione lieve). Punteggi da 5 a 9, gruppo 2 (disfunzione moderata). Infine, se il punteggio è compreso tra 10 e 25, i pazienti appartengono al gruppo 3 (disfunzione grave).
8 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulla qualità della vita. L'SF-36v2 è composto da 36 item con opzioni di risposta di tipo Likert, che sono incluse in 8 dimensioni: Funzione fisica (FF, 10 item), Ruolo fisico (RF, 4 item), Dolore corporeo (DC, 2 item), Generale Salute (SG, 6 voci), Vitalità (VT, 4 voci), Funzione sociale (FS, 2 voci), Ruolo emotivo (SR, 3 voci) e Salute mentale (SM, 5 voci). I punteggi vanno da 0 a 100 in ciascuna dimensione, con i punteggi più alti associati a un migliore stato di salute. Questo questionario ha dimostrato un'elevata coerenza interna con un valore alfa di Cronbach superiore a 0,70 e un'affidabilità adeguata (ICC = 0,73-0'86).
8 settimane
Disabilità cervicale
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulla disabilità cervicale (NDI). Si tratta di un questionario autocompilato formato da 10 sezioni: intensità del dolore cervicale, cura della persona, sollevamento pesi, lettura, cefalea, capacità di concentrazione, capacità lavorativa, guida, sonno e attività del tempo libero. I punteggi per ciascuna sezione vanno da 0 a 5, ovvero 0 (senza disabilità) e 5 (disabilità totale). Se un punteggio va da 0 a 4, il paziente non avrebbe disabilità cervicale. Punteggi da 5 a 14 (disabilità lieve), da 15 a 24 (disabilità moderata), da 25 a 34 (disabilità grave) e da 35 a 50 (disabilità completa). Pertanto, il punteggio massimo raggiungibile in questo questionario è 509,45. L'affidabilità test-retest si è dimostrata ottimale con un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,978 e un'elevata coerenza interna con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,937.
8 settimane
Gamma di apertura della bocca
Lasso di tempo: 8 settimane
Calibro a corsoio. Per misurare l'apertura attiva della bocca senza dolore verrà utilizzato un calibro a corsoio (Vernier Caliper). Per fare questo, i pazienti rimangono in posizione seduta e viene chiesto di eseguire un'apertura massima della bocca senza dolore. Si misura la distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori della mandibola, utilizzando come unità di misura i millimetri. Vengono effettuate 3 misurazioni consecutive con intervalli di riposo di 30 secondi. La misurazione finale si ottiene sulla base della media dei 3 risultati appartenenti alle misurazioni precedenti. Questa procedura ha mostrato un'elevata affidabilità intra-rater (ICC = 0'9-0'98).
8 settimane
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Algometro. Per valutare la soglia del dolore alla pressione dei muscoli masseteri, temporali ed ECOM, verrà utilizzato un algometro a pressione meccanica (Wagner Instruments FDK 20). La soglia del dolore da pressione è la pressione minima necessaria per causare dolore o disagio a un certo punto. Per ottenere il risultato è stata fatta la media dei 3 punteggi ottenuti da ogni punto. L'affidabilità di questa procedura è elevata nei soggetti sani [BCI = 0,91 (95% intervallo di confidenza: 0,82-0,97)] 28.31. Nei pazienti con TMD, l'affidabilità è moderata (ICC = 0,64)
8 settimane
Mobilità cervicale
Lasso di tempo: 8 settimane
Goniometro. La gamma di movimento articolare del collo è misurata mediante l'uso di un goniometro. Vengono valutate la flessione, l'estensione, l'inclinazione laterale e la rotazione cervicale. Per poter eseguire la misurazione, al paziente viene chiesto di rimanere in posizione seduta mantenendo la schiena a 90 gradi e la testa in posizione neutra. Il fisioterapista istruisce i pazienti ad eseguire i movimenti precedentemente spiegati, fino al raggiungimento del massimo range di movimento o in presenza di dolore. Si procede a valutare la mobilità nei 3 piani: piano sagittale, piano frontale e piano trasverso. Vengono effettuate 3 misurazioni di ciascun movimento e la misurazione finale ottenuta è la media di ciascun risultato precedente.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID0022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione temporomandibolare (TMD)

Prove cliniche su Controllo regolare del trattamento.

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