Fysioterapian tehokkuus potilailla, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä. (MT-ATM)
Manuaaliseen terapiaan perustuvan fysioterapiaprotokollan tehokkuus potilailla, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä.
Tavoite: Articulatorisista ja myofaskiaalisista tekniikoista koostuvan manuaalisen terapiaprotokollan tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on temporomandibulaarinen toimintahäiriö (TMD).
Menetelmät: Satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on TMD. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: 1) manuaalisen terapian ryhmä; 2) kontrolliryhmä. Hoitokertoja on 4 4 viikon aikana ja arvioinnit ennen ja jälkeen tutkimusta, joihin kuuluvat: toimintahäiriön vakavuus (Helkimo-indeksi), elämänlaatu (lyhyt lomake 36 terveyskysely), painekipukynnys (algometri) ), kohdunkaulan liikkuvuus. (goniometri), suun aukko (satula), kivun voimakkuus (Visual Analogue Scale) ja kohdunkaulan vajaatoiminta (Niska Disability Index).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto. Temporomandibulaarinen toimintahäiriö (TMD) on joukko kliinisiä ilmenemismuotoja, jotka vaikuttavat tähän niveleen, puremislihaksiin ja TMJ-liikkeisiin liittyviin ja niihin osallistuviin rakenteisiin. Tämä toimintahäiriö edustaa tuki- ja liikuntaelinten sairauksien alaluokitusta, ja siihen liittyy erilaisia oireita ja merkkejä, kuten kipu leukanivelessä tai sitä ympäröivissä kudoksissa, yleistynyt myofaskiaalinen kipu, liikkeeseen liittyvä rätisevä tai rätisevä nivelmelu, nivelen kantaman pieneneminen, toiminnallinen rajoitus ja poikkeama leuan avautumisesta.
Tavoite. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata myofaskiaalisen pehmytkudoksen hoidon tehoa verrokkiryhmään ihmisillä, joilla on diagnosoitu myofaskiaalinen TMD.
materiaali ja metodit
Näyte. Potilaat, joilla on TMD:n dagnoosi temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien mukaan.
Opintojen suunnittelu. Satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella ryhmällä: Ryhmä 1. Pehmytkudosten manuaalinen hoitoprotokolla; Ryhmä 2. Säännöllinen hoidon valvonta.
Arvioinnit. Kliininen haastattelu antropometrisilla tiedoilla ja patologian ominaisuuksilla.
Arviointia on kolme: tutkimuksen alussa, hoidon lopussa (4 viikon kohdalla) ja 8 viikon kohdalla osana seurantajaksoa.
Lisäksi se sisältää seuraavat arviointivälineet:
- Visual Analog Scale (EVA)
- Purenta-, temporaali- ja ECOM-lihasten algoritmia.
- Suun avausalue.
- Kohdunkaulan nivelen liikerata.
- Suun terveyteen liittyvä elämänlaatukysely OHIP-14.
- Elämänlaatukysely SF-36.
- Helkimon kliinisen toimintahäiriön indeksi.
- Kohdunkaulan työkyvyttömyysindeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Helkimo-indeksin mukaan TMD tai myofaskiaalinen kipu.
- Purkauslastan käyttö, paitsi 2 viikkoa ennen tutkimusta.
- Tutkittavien ikä on 18-65 vuotta.
- TMD-merkkien ja -oireiden esiintyminen tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, kuten liikkeiden rajoitukset, kipu ja/tai poikkeama suun avaamisen aikana, lihasherkkyys ja nivelen tuottamat äänet suun avaamisen aikana.
- Suun aktiivisen pystysuoran avautumisen rajoitus < 40 mm.
- Kahdenvälinen kipu, joka ympäröi temporaali- ja purema-alueita.
- Vähintään yhden laukaisupisteen läsnäolo purema- ja ohimolihaksissa.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Että he eivät käyttäneet lasta, paitsi 2 viikkoa ennen tutkimusta.
- Systeemisten, reumaattisten tai keskushermoston sairauksien esiintyminen.
- Trauma tai aikaisempi leikkaus ATM-alueella.
- Jotain hoitotyyppiä (fysioterapia tai akupunktio) anamneesissa 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Kipulääkkeiden tai lihasrelaksanttien käyttö vähintään 24 tuntia ennen arviointeja ja hoidon aikana.
- Toisen tyyppisen orofacial-kipuhäiriön esiintyminen.
- Levyjen siirtymän, nivelrikon tai TMJ-niveltulehduksen merkkien tai oireiden esiintyminen.
- Positiivinen ekstensio-kiertotesti (nikamavaltimotesti tai Klein-testi) tai aivoverenkierron muutokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Manuaalinen terapia
Pehmytkudostekniikoiden protokolla
|
Säännöllinen hoidon valvonta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Säännöllinen hoidon valvonta.
|
pehmytkudostekniikoiden protokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kivun voimakkuusasteikko.
Tämä asteikko koostuu 100 mm:n vaakaviivasta, jonka toisessa päässä on 0 mm (ei kipua) ja toisesta päästä 100 mm (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Tämä asteikko on osoittanut korkeaa validiteettia ja luotettavuutta potilaan kivun voimakkuuden arvioinnissa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintahäiriön vakavuus ja aste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Helkimo indeksi.
Tämä indeksi perustuu viiden kliinisen oireen arviointiin: 1. Liikealueen muuttaminen leuan liikkeiden amplitudia mittaamalla: leuan avautuminen, lateralisaatio ja ulkoneminen; 2. TMJ-toiminnon muutos (äänien esiintyminen nivelessä suun pystysuoran avautumisen aikana ja alaleuan liikerata); 3. lihaskipu; 4. Kipu TMJ:n tunnustelussa; 5. Kipu leuan liikkeen aikana38.
Jokainen arvioitu kohta pisteytetään arvoilla 0, 1 tai 5, ja arvioitujen kliinisten oireiden pisteiden summa, joka viittaa vakavuuden ja ryhmän kuvaamiseen jokaiselle TMD41-potilaalle.
Jos saatu pistemäärä on 0, potilaat sisällytetään ryhmään 0 (oireiden puuttuminen).
Pisteet 1-4, ryhmä 1 (lievä toimintahäiriö).
Pisteet 5-9, ryhmä 2 (kohtalainen toimintahäiriö).
Ja lopuksi, jos pistemäärä on 10-25, potilaat kuuluvat ryhmään 3 (vakava toimintahäiriö).
|
8 viikkoa
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatukysely.
SF-36v2 koostuu 36 tuotteesta Likert-tyyppisillä vastevaihtoehdoilla, jotka sisältyvät 8 ulottuvuuteen: Fyysinen toiminta (FF, 10 tuotetta), Fyysinen rooli (RF, 4 tuotetta), Kehon kipu (DC, 2 tuotetta) , Yleistä Terveys (SG, 6 kohtaa), elinvoimaisuus (VT, 4 kohdetta), sosiaalinen toiminta (FS, 2 kohdetta), emotionaalinen rooli (SR, 3 kohdetta) ja mielenterveys (SM, 5 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat 0–100 kussakin ulottuvuudessa, ja korkeimmat pisteet liittyvät parempaan terveydentilaan.
Tämä kyselylomake on osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden Cronbachin alfa-arvon ollessa yli 0,70 ja riittävän luotettavuuden (ICC = 0,73-0'86).
|
8 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kohdunkaulan toimintakyvyttömyyskyselylomake (NDI).
Se on itsetäytetty kyselylomake, joka koostuu 10 osasta: kohdunkaulan kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, painonnosto, lukeminen, päänsärky, keskittymiskyky, työkyky, ajo, uni ja vapaa-ajan aktiviteetit.
Kunkin osan pisteet vaihtelevat 0–5, jolloin ne ovat 0 (ilman vammaisuutta) ja 5 (koko työkyvyttömyys).
Jos pistemäärä on 0–4, potilaalla ei ole kohdunkaulan vajaatoimintaa.
Pisteet 5–14 (lievä vamma), 15–24 (keskivaikea vamma), 25–34 (vaikea vamma) ja 35–50 (täydellinen vamma).
Siksi tässä kyselyssä saavutettava maksimipistemäärä on 509,45.
Testin uudelleentestauksen luotettavuuden on osoitettu olevan optimaalinen luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella 0,978 ja korkealla sisäisellä yhdenmukaisuudella Cronbachin alfa-kertoimella 0,937.
|
8 viikkoa
|
|
Suun avautumisalue
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vernier-satula.
Suun aktiivisen avautumisen mittaamiseen ilman kipua käytetään noniersataa (Vernier Caliper).
Tätä varten potilaat pysyvät istuma-asennossa ja heitä pyydetään avaamaan suu mahdollisimman paljon ilman kipua.
Alaleuan ylä- ja alaetuhampaiden välinen etäisyys mitataan käyttäen millimetrejä mittayksikkönä.
Tehdään 3 peräkkäistä mittausta 30 sekunnin lepoväleillä.
Lopullinen mittaus saadaan aikaisempien mittausten kolmen tuloksen keskiarvon perusteella.
Tämä menettely on osoittanut suurta arvioijan sisäistä luotettavuutta (ICC = 0'9-0'98).
|
8 viikkoa
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Algometri.
Purenta-, temporaali- ja ECOM-lihasten paineen kipukynnyksen arvioimiseen käytetään mekaanista painealgometria (Wagner Instruments FDK 20).
Paineen kipukynnys on vähimmäispaine, joka tarvitaan aiheuttamaan kipua tai epämukavuutta tietyssä vaiheessa.
Tulosta hankittaessa laskettiin kustakin pisteestä saadun 3 pisteen keskiarvo.
Tämän menetelmän luotettavuus on korkea terveillä koehenkilöillä [BCI = 0,91 (95 %:n luottamusväli: 0,82-0,97)]
28.31.
TMD-potilailla luotettavuus on kohtalainen (ICC = 0,64)
|
8 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan liikkuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Goniometri.
Kaulan nivelliikkeitä mitataan goniometrin avulla.
Arvioidaan taipuminen, venyminen, sivuttaiskallistus ja kohdunkaulan pyöriminen.
Mittauksen suorittamiseksi potilasta pyydetään pysymään istuma-asennossa pitäen selkä 90 asteen kulmassa ja pää neutraalissa asennossa.
Fysioterapeutti opastaa potilasta suorittamaan edellä selostettuja liikkeitä, kunnes saavutetaan maksimiliikealue tai kivun ollessa läsnä.
Jatkamme liikkuvuuden arviointia 3 tasossa: sagitaalitasossa, etutasossa ja poikittaistasossa.
Jokaisesta liikkeestä tehdään 3 mittausta ja lopullinen mittaus on kunkin edellisen tuloksen keskiarvo.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID0022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .