Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fizjoterapii u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi. (MT-ATM)

6 października 2019 zaktualizowane przez: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Skuteczność protokołu fizjoterapeutycznego opartego na terapii manualnej u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.

Cel: Ocena skuteczności protokołu terapii manualnej złożonego z technik artykulacyjnych i mięśniowo-powięziowych u pacjentów z dysfunkcją skroniowo-żuchwową (TMD).

Metody: Randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne pacjentów z TMD. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: 1) grupa terapii manualnej; 2) grupa kontrolna. W ciągu 4 tygodni odbędą się 4 sesje terapeutyczne, z ocenami przed i po badaniu, które obejmują: nasilenie dysfunkcji (Indeks Helkimo), jakość życia (Short Form 36 Health Survey), próg bólu uciskowego (algometr)), ruchomość szyjki macicy (goniometr), otwarcie ust (suwmiarka), intensywność bólu (wizualna skala analogowa) i niepełnosprawność szyjki macicy (wskaźnik niepełnosprawności szyi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp. Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (TMD) to zestaw objawów klinicznych, które wpływają na ten staw, mięśnie żucia oraz struktury związane z ruchami TMJ i zaangażowane w nie. Ta dysfunkcja stanowi podklasę zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego i objawia się różnymi objawami i oznakami, które obejmują ból w stawie szczękowym lub w otaczających go tkankach, uogólniony ból mięśniowo-powięziowy, trzaski lub trzaski stawów związane z ruchem, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, ograniczenie czynnościowe i odchylenie w rozwarciu szczęki.

Cel. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia tkanek miękkich mięśniowo-powięziowych z grupą kontrolną u osób, u których zdiagnozowano TMD pochodzenia mięśniowo-powięziowego.

Materiał i metody

Próbka. Osoby z rozpoznaniem TMD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi badania zaburzeń skroniowo-żuchwowych.

Projekt badania. Randomizowane badanie kliniczne z udziałem 2 grup: Grupa 1. Protokół terapii manualnej TKANEK MIĘKKICH; Grupa 2. Regularna kontrola leczenia.

Oceny. Wywiad kliniczny z danymi antropometrycznymi i charakterystyką patologii.

Odbędą się 3 oceny: na początku badania, na końcu leczenia (po 4 tygodniach) i po 8 tygodniach w ramach okresu obserwacji.

Ponadto zawiera następujące instrumenty ewaluacyjne:

  • Wizualna skala analogowa (EVA)
  • Algometria mięśni żwaczy, skroniowych i ECOM.
  • Zakres otwarcia ustnego.
  • Zakres ruchu stawu szyjnego.
  • Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem jamy ustnej OHIP-14.
  • Kwestionariusz jakości życia SF-36.
  • Indeks klinicznej dysfunkcji Helkimo.
  • Indeks niepełnosprawności szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem TMD lub mięśniowo-powięziowym według wskaźnika Helkimo.
  • Użycie szyny wyładowczej, z wyjątkiem 2 tygodni przed badaniem.
  • Wiek badanych od 18 do 65 lat.
  • Obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych TMD w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, takich jak ograniczenia ruchów, ból i/lub odchylenie podczas otwierania ust, wrażliwość mięśni i dźwięki wydawane przez staw podczas otwierania ust.
  • Ograniczenie aktywnego pionowego otwarcia ust <40 mm.
  • Obustronny ból, który otacza obszary skroniowe i żwaczy.
  • Obecność co najmniej jednego punktu spustowego w mięśniach żwaczy i skroniowych.
  • Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Że nie używali szyny, z wyjątkiem 2 tygodni przed badaniem.
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych, reumatycznych lub ośrodkowego układu nerwowego.
  • Uraz lub wcześniejsza interwencja chirurgiczna w okolicy ATM.
  • Historia pewnego rodzaju leczenia (fizjoterapia lub akupunktura) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych lub zwiotczających mięśnie co najmniej 24 godziny przed badaniem oraz w okresie leczenia.
  • Obecność innego rodzaju bólu ustno-twarzowego.
  • Obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych przemieszczenia krążka międzykręgowego, choroby zwyrodnieniowej stawów lub zapalenia stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Dodatni test rozciągania-rotacji (test tętnicy kręgowej lub test Kleina) lub zmiany naczyniowo-mózgowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia manualna
Protokół technik tkanek miękkich
Inny: Regularna kontrola leczenia.
Regularna kontrola leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Regularna kontrola leczenia.
Inny: Terapia manualna
protokół technik tkanek miękkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala natężenia bólu. Skala ta składa się z poziomej linii o długości 100 mm, ograniczonej na jednym końcu 0 mm (brak bólu), a na drugim końcu 100 mm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Skala ta wykazała wysoką trafność i rzetelność w ocenie natężenia bólu pacjenta
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i stopień dysfunkcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeks Helkimo. Wskaźnik ten opiera się na ocenie pięciu objawów klinicznych: 1. Zmiana zakresu ruchu poprzez pomiar amplitudy ruchów żuchwy: rozwarcie, lateralizacja i wysunięcie żuchwy; 2. Zmiana funkcji TMJ (pojawianie się dźwięków w stawie podczas pionowego otwierania ust i trajektorii żuchwy); 3. Ból mięśni; 4. Ból przy palpacji TMJ; 5. Ból podczas ruchu szczęki38. Każda oceniana pozycja jest punktowana wartościami 0, 1 lub 5, przy czym suma ocen ocenianych objawów klinicznych, ta odnosząca się do opisu ciężkości i grupy dla każdego pacjenta z TMD41. Jeżeli uzyskana punktacja wynosi 0, pacjentów zalicza się do grupy 0 (brak objawów). Wyniki od 1 do 4, grupa 1 (łagodna dysfunkcja). Wyniki od 5 do 9, grupa 2 (umiarkowana dysfunkcja). I wreszcie, jeśli wynik wynosi od 10 do 25, pacjenci należą do grupy 3 (ciężkie dysfunkcje).
8 tygodni
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz jakości życia. SF-36v2 składa się z 36 pozycji z opcjami odpowiedzi typu Likerta, które są zawarte w 8 wymiarach: funkcja fizyczna (FF, 10 pozycji), rola fizyczna (RF, 4 pozycje), ból ciała (DC, 2 pozycje), ogólny Zdrowie (SG, 6 pozycji), Witalność (VT, 4 pozycje), Funkcje społeczne (FS, 2 pozycje), Rola emocjonalna (SR, 3 pozycje) i Zdrowie psychiczne (SM, 5 pozycji). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 w każdym wymiarze, przy czym najwyższe wyniki związane są z lepszym stanem zdrowia. Kwestionariusz ten wykazał wysoką spójność wewnętrzną z wartością alfa Cronbacha powyżej 0,70 i odpowiednią rzetelnością (ICC = 0,73-0'86).
8 tygodni
Niepełnosprawność szyjki macicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz niepełnosprawności szyjki macicy (NDI). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 10 sekcji: intensywność bólu szyjki macicy, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, ból głowy, zdolność koncentracji, zdolność do pracy, prowadzenie samochodu, sen i czas wolny. Wyniki dla każdej sekcji wahają się od 0 do 5, gdzie 0 (bez niepełnosprawności) i 5 (całkowita niepełnosprawność). Jeśli wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, pacjent nie miałby niepełnosprawności szyjki macicy. Wyniki od 5 do 14 (łagodna niepełnosprawność), od 15 do 24 (umiarkowana niepełnosprawność), od 25 do 34 (ciężki stopień niepełnosprawności) i od 35 do 50 (pełna niepełnosprawność). W związku z tym maksymalny wynik, jaki można uzyskać w tej ankiecie, wynosi 509,45. Wykazano, że rzetelność testu-powtórnego testu jest optymalna przy współczynniku korelacji wewnątrzklasowej wynoszącym 0,978 i wysokiej spójności wewnętrznej ze współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,937.
8 tygodni
Zakres otwarcia ust
Ramy czasowe: 8 tygodni
Suwmiarka z noniuszem. Do pomiaru czynnego otwarcia ust bez bólu zostanie użyta suwmiarka z noniuszem (Vernier Caliper). W tym celu pacjenci pozostają w pozycji siedzącej i proszeni są o wykonanie maksymalnego otwarcia ust bez bólu. Mierzy się odległość między górnymi i dolnymi środkowymi siekaczami żuchwy, stosując milimetry jako jednostkę miary. Wykonuje się 3 kolejne pomiary z przerwami na odpoczynek wynoszącymi 30 sekund. Ostateczny pomiar uzyskuje się na podstawie średniej z 3 wyników należących do poprzednich pomiarów. Ta procedura wykazała wysoką rzetelność wewnątrz oceniającego (ICC = 0'9-0'98).
8 tygodni
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Algometr. Do oceny progu bólu przy nacisku mięśni żwaczy, skroniowych i ECOM wykorzystany zostanie mechaniczny algometr ciśnienia (Wagner Instruments FDK 20). Próg bólu uciskowego to minimalny nacisk, który jest potrzebny do wywołania bólu lub dyskomfortu w określonym momencie. Do uzyskania wyniku przyjęto średnią z 3 ocen uzyskanych z każdego punktu. Wiarygodność tej procedury jest wysoka u osób zdrowych [BCI = 0,91 (95% przedział ufności: 0,82-0,97)] 28.31. U pacjentów z TMD rzetelność jest umiarkowana (ICC = 0,64)
8 tygodni
Ruchomość szyjki macicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Goniometr. Zakres ruchu stawu szyi mierzy się za pomocą goniometru. Ocenia się zgięcie, wyprost, pochylenie boczne i rotację szyjki macicy. Aby móc wykonać pomiar, pacjent proszony jest o pozostanie w pozycji siedzącej z plecami odchylonymi pod kątem 90 stopni i głową w neutralnej pozycji. Fizjoterapeuta instruuje pacjenta, aby wykonywał wcześniej wyjaśnione ruchy, aż do osiągnięcia maksymalnego zakresu ruchu lub w przypadku pojawienia się bólu. Przystępujemy do oceny ruchomości w 3 płaszczyznach: strzałkowej, czołowej i poprzecznej. Wykonuje się 3 pomiary każdego ruchu, a uzyskany pomiar końcowy jest średnią z każdego poprzedniego wyniku.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID0022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj