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자궁내막암 환자의 병용 화학요법 후 셀리넥서/위약 유지[SIENDO] (ENGOT-EN5)

2026년 4월 7일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc

진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 위한 병용 화학요법 후 셀리넥서/위약으로 유지 관리하는 무작위 이중맹검 3상 시험

이것은 전향적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3상 연구입니다. 이 연구의 목적은 진행성 또는 재발성 자궁내막암 참가자에서 selinexor 유지에 대한 효능의 증거를 얻는 것입니다. 최소 12주 동안 단일 라인의 탁산-백금 병용 요법을 완료한 후 부분 또는 완전 반응에 있는 1기 IV 또는 재발성 질환을 가진 참가자는 80mg(mg)의 ​​유지 요법에 2:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 진행될 때까지 일주일에 한 번 셀리넥서(QW) 또는 위약을 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Athens
      • Marousi, Athens, 그리스, 151 23
        • Iaso Hospital
    • Greece
      • Athens, Greece, 그리스, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, 그리스, 54645
        • Euromedica General Clinic
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Berlin Universitatsmedizin
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Hanover, 독일, 30171
        • DIAKOVERE KH gGmbH, Henriettenstift Hannover
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
      • Munich, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Saarbrücken, 독일, 66113
        • Cartitas Klinikum Saarbrücken
      • Ulm, 독일, 89070
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists (Sarah Cannon Research Institute)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Gynecological Cancer Institute of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • HCA Midwest Health - Kansas City (Sarah Cannon Research Institute)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon Research Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology, Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology DFW
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology DFW
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Ieper, 벨기에, 8900
        • JAN YPERMAN Ziekenhuis
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • AZ Turnhout
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • CHR Verviers
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, 스페인, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Palma, 스페인, 071998
        • Hospital Son Llatzer
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • 이스라엘
      • Hadera, 이스라엘, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Istituto di Candiolo, FPO, IRCCS
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute for the Study and Treatment of Tumors
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S.C. Ginecologia Oncologica
      • Mirano, 이탈리아, 30174
        • ULSS 3 SERENISSIMA UOC Oncologia Ed Ematologia Oncologica
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
      • Rome, 이탈리아, 30161
        • Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, 중국, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 60200
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, 체코, 10034
        • UH Královské Vinohrady
      • Prague, 체코, 12851
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, 체코, 18081
        • Hospital Na Bulovce
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
        • London Health Sciences Centre (London Regional Cancer Centre)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network (PMCC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 최소 18세.
  • 자궁내막양, 장액성 또는 미분화 유형의 조직학적으로 확인된 자궁내막암. 자궁 암육종도 허용됩니다.
  • 최소 12주의 단일 라인의 탁산-백금 병용 요법(보조 또는 신보강 요법 제외)을 완료하고 다음에 대해 RECIST 버전 1.1에 따라 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR) 달성:
  • 다음과 같이 정의되는 원발성 IV기 질환:
  • R0 절제술(R0 절제술은 육안으로 보이는 모든 종양의 육안적 완전 절제를 나타냄)을 이용한 1차 탁산-백금 요법 중 1차 또는 이후의 용적축소 수술을 받았고 최소 12주 탁산-백금 화학요법 후 CR을 달성했습니다. 또는
  • R1 절제술(R1 절제술은 모든 육안적 질환의 불완전한 제거를 나타냄)을 사용한 1차 탁산-백금 요법 동안 1차 또는 이후의 종양 축소 수술을 받았고, 최소 12주 탁산-백금 화학요법 후에 PR 또는 CR을 달성했습니다. 또는
  • 수술을 받지 않았고 최소 12주 탁산-백금 화학요법 후에 PR 또는 CR을 달성했습니다.

또는

  • 최초 재발 시(즉, I-IV기 질환에 대한 수술 및/또는 화학요법 요법을 포함한 1차 요법 후 재발), 다음과 같이 정의됨:
  • 진단 당시 I-III 기 질환이 있었고 초기 진단 보조 화학 요법을 받았고 나중에 재발했습니다. 참가자는 재발 시 이 화학요법의 시작과 비교하여 최소 12주 동안의 탁산-백금 화학요법 후에 PR 또는 CR을 가져야 합니다. 또는
  • 진단 시 I-III 기 질환이 있었고 초기 진단 시 보조 화학 요법을 받지 않았고 나중에 재발했습니다. 참가자는 재발 시 이 화학요법의 시작과 비교하여 최소 12주 동안의 탁산-백금 화학요법 후에 PR 또는 CR을 가져야 합니다. 또는
  • 진단 당시 IV기 질환이 있었고 처음에 수술을 받거나 받지 않고 화학 요법을 받았고 나중에 재발했습니다. 재발 시 참가자는 재발 시 이 화학 요법의 시작과 비교하여 최소 12주 동안의 탁산-백금 화학 요법 후에 PR 또는 CR을 가져야 합니다.

12주 치료 기간 동안 화학 요법 용량을 유지해야 하는 참가자는 위의 다른 기준을 충족하고 RECIST V1.1에 따라 PR 또는 CR을 달성하는 경우 고려할 수 있습니다.

  • 화학 요법의 최종 용량 완료 후 5~8주 후에 연구 약물을 시작할 수 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 참가자는 다음 실험실 기준에 의해 정의된 대로 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 적절한 골수 기능 및 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 간 기능: 총 빌리루빈 최대 1.5* 정상 상한(ULN); 간 전이가 없는 참가자에서 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 2.5*ULN 이하(≤)입니다. 종양의 알려진 간 침범이 있는 참가자의 경우: AST 및 ALT ≤5*ULN.
  • 조혈 기능: 절대 호중구 수(ANC)가 1.5*10^9/L 이상(≥); 혈소판 수 ≥100*10^9/리터(/L); 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL.
  • 신장 기능: Cockroft Gault 공식을 사용하여 계산한 분당 ≥20밀리리터(mL/분)의 예상 크레아티닌 청소율(CrCl).
  • 조사자의 의견에 따라 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
  • 기대 수명이 최소 12주이며,
  • 실험적 치료를 받기에 적합해야 합니다.
  • 가임기 폐경 전 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사(혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)를 받아야 합니다. 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 1주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서. 참가자는 첫 번째 스크리닝 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 육종, 신경내분비 분화가 있는 소세포 암종 또는 투명 세포 암종이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 동안 수혈 또는 혈소판 수혈을 받았습니다.
  • 동시 암 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  • exportin 1(XPO1) 억제제를 사용한 이전 치료.
  • PD-1(anti-programmed cell death protein 1) 또는 PD-L1(anti-programmed cell death ligand-1) 면역요법(예: pembrolizumab)을 사용한 이전 치료.
  • 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
  • 1주기 1일(C1D1) 이전에 ≤3주(또는 약물의 ≤5 반감기[둘 중 짧은 쪽])에 시험용 제제 또는 방사선을 포함한 전신 항암 요법을 받은 참가자. 완화 방사선 요법은 방사선 요법이 표적 병변을 포함하지 않고 방사선 요법의 이유가 진행성 질환(PD)을 반영하지 않는 경우 사지의 뼈 전이로 인한 통증의 증상 조절을 위해 허용될 수 있습니다.
  • C1D1 이전 14일 이내의 주요 부상 또는 수술 및/또는 치료 중 연구 기간 동안 계획된 수술.
  • 참가자가 최소 3년 동안 질병이 없는 다른 악성 질환이 있는 참가자를 제외한 이전 악성 질환. 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종을 제외한 기타 악성 질환이 동시 발생하는 경우.
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로, 연구자의 의견으로는 참여자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
  • selinexor에 대한 알려진 금기 사항.
  • 연구용 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 조절되지 않는 과민증.
  • 기준 영상 촬영 전 지난 3개월 이내에 표적 병변에 대한 방사선 요법.
  • 탈모증을 제외하고 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 지속적인 3등급 또는 4등급 독성.
  • 활동성 뇌 전이(예:
  • 알려진 불안정한 심혈관 기능:
  • 증상이 있는 허혈 또는
  • 통제되지 않는 임상적으로 유의한 전도 이상(즉, 항부정맥에 대한 심실 빈맥은 제외됨; 1도 방실 차단 또는 무증상 좌전방속 차단/우각 차단은 제외되지 않음), 또는
  • New York Heart Association Class ≥3의 울혈성 심부전 또는
  • 3개월 이내의 심근경색
  • 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 여성.
  • 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는(즉, 임상적으로 불안정한) 감염; 그러나 이러한 제제의 예방적 사용은 비경구적인 경우에도 허용됩니다.
  • 활동성 C형 간염 및/또는 B형 간염.
  • 정제를 삼킬 수 없는 참가자, 흡수 장애 증후군이 있는 참가자 또는 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 기타 위장(GI) 질환 또는 GI 기능 장애가 있는 참가자. 지난 2개월 동안 비위관 또는 정맥주사를 필요로 하는 장 폐쇄의 병력은 허용되지 않습니다(이 폐쇄가 수술 또는 기타 비악성 원인으로 인한 경우 제외).
  • 참가자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 절차를 준수하는 것을 방해하는 정신 질환 또는 물질 사용.
  • 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
  • 공식 또는 사법 명령에 의해 기관에 수감된 사람.
  • 스폰서, 조사자 또는 연구 사이트에 의존하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀리넥서
참가자는 고정 용량의 셀리넥서 80mg(또는 체질량 지수[BMI]가 [
의약품: 셀리넥서
용량: 80mg(4정) 또는 60mg(3정); 제형: 각 20mg의 필름 코팅된 속방형 정제; 투여 경로: 경구
위약 비교기: 셀리넥서에 대한 일치하는 위약
참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 selinexor 경구 정제 QW에 대해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 셀리넥서에 대한 일치하는 위약
용량: 80mg(4정) 또는 60mg(3정); 제형: 각 20mg의 필름 코팅된 속방형 정제; 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(마지막 참여자가 등록한 후 약 12개월)
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 두 치료군의 무진행 생존 기간을 비교합니다.
무작위 배정부터 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(마지막 참여자가 등록한 후 약 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존: RECIST v1.1에 따라 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의해 평가됨
기간: 무작위 배정에서 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(마지막 참여자가 등록한 후 약 12개월)
무작위 배정부터 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간. 문서화된 PD는 BICR 평가를 기반으로 합니다.
무작위 배정에서 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(마지막 참여자가 등록한 후 약 12개월)
질병 특이적 생존(DSS)
기간: 무작위 배정에서 자궁내막암으로 사망할 때까지의 시간(마지막 참여자가 등록한 후 약 12개월)
무작위배정에서 자궁내막암으로 인한 사망일까지의 시간.
무작위 배정에서 자궁내막암으로 사망할 때까지의 시간(마지막 참여자가 등록한 후 약 12개월)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지의 시간(마지막 참가자 등록 후 약 12개월)
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
무작위 배정에서 사망까지의 시간(마지막 참가자 등록 후 약 12개월)
첫 번째 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 후 첫 번째 치료 시작까지의 시간(마지막 참여자가 등록한 후 약 12개월)
무작위 배정부터 연구 약물 중단 또는 사망 후 첫 번째 치료 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
무작위 배정부터 연구 약물 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 후 첫 번째 치료 시작까지의 시간(마지막 참여자가 등록한 후 약 12개월)
후속 치료 후 무진행 생존(PFS2)
기간: 무작위 배정에서 두 번째 기록된 PD 또는 사망까지의 시간(마지막 참가자 등록 후 약 12개월)
무작위 배정부터 두 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 후속 항암 요법 라인의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
무작위 배정에서 두 번째 기록된 PD 또는 사망까지의 시간(마지막 참가자 등록 후 약 12개월)
두 번째 후속 치료까지의 시간(TSST)
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 후 두 번째 치료 시작까지의 시간(마지막 참여자가 등록한 후 약 12개월)
무작위 배정부터 연구 약물 중단 후 두 번째 치료 시작일 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
무작위 배정부터 연구 약물 중단 또는 사망 중 먼저 발생한 후 두 번째 치료 시작까지의 시간(마지막 참여자가 등록한 후 약 12개월)
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정에서 최대 약 16주까지의 시간
이전 화학 요법에 대한 최상의 반응으로 PR이 있는 환자 중 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 반응.
무작위 배정에서 최대 약 16주까지의 시간
건강 관련 삶의 질(HR-QoL): 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 측정한 삶의 질 설문지(QLQ)-C30
기간: 연구 기간 동안 12주마다 PD 및 PD 후 3개월 및 6개월(마지막 참가자가 등록한 후 약 12개월)
환자가 보고한 결과는 EORTC QLQ C30 설문지로 측정됩니다.
연구 기간 동안 12주마다 PD 및 PD 후 3개월 및 6개월(마지막 참가자가 등록한 후 약 12개월)
건강 관련 삶의 질: EORTC QLQ-EN24로 측정
기간: 연구 기간 동안 12주마다 PD 및 PD 후 3개월 및 6개월(마지막 참가자가 등록한 후 약 12개월)
환자가 보고한 결과는 EORTC QLQ-EN24 설문지로 측정됩니다.
연구 기간 동안 12주마다 PD 및 PD 후 3개월 및 6개월(마지막 참가자가 등록한 후 약 12개월)
건강 관련 삶의 질: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L)로 측정
기간: 연구 기간 동안 12주마다 PD 및 PD 후 3개월 및 6개월(마지막 참가자가 등록한 후 약 12개월)
환자가 보고한 결과는 EORTC EQ-5D-5L로 측정됩니다.
연구 기간 동안 12주마다 PD 및 PD 후 3개월 및 6개월(마지막 참가자가 등록한 후 약 12개월)
치료 응급 부작용(TEAE), 발생, 특성 및 심각도가 있는 참가자 수
기간: 최초 투약일로부터 최종 투약 후 30일까지(마지막 환자 등록 후 약 12개월)
최초 투약일로부터 최종 투약 후 30일까지(마지막 환자 등록 후 약 12개월)
중요한 신체 검사, 임상 실험실 및 활력 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 최초 투약일로부터 최종 투약 후 30일까지(마지막 환자 등록 후 약 12개월)
최초 투약일로부터 최종 투약 후 30일까지(마지막 환자 등록 후 약 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karyopharm Therapeutics Inc

협력자

GOG Foundation
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer (MITO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Israeli Society of Gynecologic Oncology
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

수사관

  • 연구 책임자: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCP-330-024
  • ENGOT-EN5 (기타 식별자: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • BGOG-EN5 (기타 식별자: Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group)
  • 2017-000607-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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