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子宫内膜癌患者联合化疗后维持 Selinexor/安慰剂 [SIENDO] (ENGOT-EN5)

2023年12月4日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc

晚期或复发性子宫内膜癌患者联合化疗后使用 Selinexor/安慰剂维持治疗的随机、双盲、3 期试验

这是一项前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照、随机的 3 期研究。 该研究的目的是获得晚期或复发性子宫内膜癌患者维持 selinexor 疗效的证据。 在完成至少 12 周的单线紫杉烷-铂联合治疗后部分或完全缓解的原发性 IV 期或复发性疾病参与者将以 2：1 的方式随机分配至 80 毫克 (mg) 的维持治疗selinexor 每周一次 (QW) 或安慰剂直至进展。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

263

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • Harbin Medical University cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shapingba District
      • Chongqing、Shapingba District、中国、400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
  • 以色列
      • Hadera、以色列、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson medical center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat -Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
        • London Health Sciences Centre (London Regional Cancer Centre)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network (PMCC)
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Alexandra Hospital
    • Athens
      • Maroussi、Athens、希腊、151 23
        • IASO Hospital
    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、希腊、54645
        • Euromedica General Clinic
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Berlin Universitatsmedizin
      • Dresden、德国、01307
        • University Hospital Dresden
      • Hannover、德国、30171
        • DIAKOVERE KH gGmbH, Henriettenstift Hannover
      • Kiel、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
      • Munich、德国、80337
        • Klinikum der Universität München
      • Saarbrücken、德国、66113
        • Cartitas Klinikum Saarbrücken
      • Ulm、德国、89070
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • 意大利
      • Candiolo、意大利、10060
        • Istituto di Candiolo, FPO, IRCCS
      • Meldola、意大利、47014
        • Romagnolo Scientific Institute for the Study and Treatment of Tumors
      • Milan、意大利、20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan、意大利、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S.C. Ginecologia Oncologica
      • Mirano、意大利、30174
        • ULSS 3 SERENISSIMA UOC Oncologia Ed Ematologia Oncologica
      • Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
      • Rome、意大利、30161
        • Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • University Hospital Brno
      • Ostrava、捷克语、70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague、捷克语、10034
        • UH Královské Vinohrady
      • Prague、捷克语、12851
        • General University Hospital in Prague
      • Prague、捷克语、18081
        • Hospital Na Bulovce
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Ieper、比利时、8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
      • Turnhout、比利时、2300
        • Az Turnhout
      • Verviers、比利时、4800
        • CHR Verviers
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists (Sarah Cannon Research Institute)
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Gynecological Cancer Institute of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest Health - Kansas City (Sarah Cannon Research Institute)
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon Research Institute)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology, Austin
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology, Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology Forth Worth
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
      • Madrid、西班牙、28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia、西班牙、30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Palma、西班牙、071998
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Hospital Universitario Donostia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性，在知情同意时至少年满 18 岁。
  • 组织学证实的子宫内膜样癌、浆液性癌或未分化型子宫内膜癌。 子宫癌肉瘤也是允许的。
  • 完成至少 12 周的紫杉烷-铂联合治疗（不包括辅助或新辅助治疗）的单线治疗，并根据 RECIST 1.1 版达到部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)：
  • 原发性 IV 期疾病，定义为：
  • 在一线紫杉烷-铂治疗期间进行过初次或后期减瘤手术并进行 R0 切除（R0 切除表示所有可见肿瘤的宏观完全切除）并在紫杉烷-铂化疗至少 12 周后达到 CR，或
  • 在一线紫杉烷-铂治疗期间进行了初次或后期减瘤手术并进行了 R1 切除（R1 切除表示未完全切除所有肉眼可见的疾病，）并在紫杉烷-铂化疗至少 12 周后达到 PR 或 CR，或
  • 在至少 12 周的紫杉烷-铂化疗后未进行手术并达到 PR 或 CR。

要么

  • 首次复发（即 I-IV 期疾病的主要治疗包括手术和/或化疗后复发），定义为：
  • 诊断时患有 I-III 期疾病，在初步诊断时接受辅助化疗，后来复发。 与复发时开始化疗相比，参与者在接受至少 12 周的紫杉烷-铂化疗后应达到 PR 或 CR，或者
  • 诊断时患有 I-III 期疾病，初诊时未接受辅助化疗，后来又复发。 与复发时开始化疗相比，参与者在接受至少 12 周的紫杉烷-铂化疗后应达到 PR 或 CR，或者
  • 诊断时患有 IV 期疾病，最初接受化疗，有或没有手术，后来复发。 在复发时，与复发时开始化疗相比，参与者在紫杉烷-铂化疗至少 12 周后应达到 PR 或 CR。

如果参与者符合上述其他标准并根据 RECIST V1.1 达到 PR 或 CR，则可以考虑需要在 12 周治疗期间保持化疗剂量的参与者。

  • 必须能够在完成最后一剂化疗后 5 至 8 周开始研究药物。
  • 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
  • 参与者必须在开始研究药物前 2 周内具有足够的骨髓功能和器官功能，如以下实验室标准所定义：
  • 肝功能：总胆红素高达 1.5* 正常上限 (ULN)；在没有肝转移的参与者中，谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于 (≤) 2.5*ULN。 对于已知肝脏受累肿瘤的参与者：AST 和 ALT ≤5*ULN。
  • 造血功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥（≥）1.5*10^9/L；血小板计数≥100*10^9每升(/L)；血红蛋白≥9.0 克每分升 (g/dL)。
  • 肾功能：估计肌酐清除率 (CrCl) ≥ 20 毫升每分钟 (mL/min)，使用 Cockroft Gault 公式计算。
  • 调查员认为，参与者必须：
  • 预期寿命至少为 12 周，并且
  • 适合接受实验性治疗。
  • 具有生育潜力的绝经前女性在首次服用研究药物之前必须进行阴性妊娠试验（血清 β-人绒毛膜促性腺激素试验）。 有生育能力的女性参与者必须同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 1 周内使用高效的避孕方法。
  • 根据联邦、地方和机构指南的书面知情同意书。 参与者必须在第一次筛选程序之前提供知情同意书。

排除标准：

  • 患有任何肉瘤、具有神经内分泌分化的小细胞癌或透明细胞癌。
  • 在随机分组前 4 周内接受过血液或血小板输注。
  • 正在接受同时进行的癌症治疗。
  • 先前使用输出蛋白 1 (XPO1) 抑制剂进行过治疗。
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 免疫疗法（例如派姆单抗）治疗。
  • 与研究药物同时治疗或参与另一项临床试验。
  • 在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前接受任何全身性抗癌治疗的参与者，包括研究性药物或放疗 ≤ 3 周（或 ≤ 5 个药物半衰期 [以较短者为准]）。 如果放疗不涉及靶病灶，并且放疗的原因不反映疾病进展 (PD)，则可以允许姑息性放疗用于症状控制四肢骨转移引起的疼痛。
  • C1D1 之前 14 天内的重大伤害或手术和/或在治疗研究期间的计划手术。
  • 既往恶性疾病，除患有其他恶性疾病的参与者外，参与者已至少 3 年无病。 除已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌外，并发其他恶性疾病。
  • 任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，在研究者看来，这可能会危及参与者的安全或对协议的遵守。
  • selinexor 的已知禁忌症。
  • 已知对研究药物或其赋形剂有不受控制的超敏反应。
  • 在基线成像之前的过去 3 个月内对目标病灶进行过放射治疗。
  • 先前化疗和/或放疗引起的持续 3 级或 4 级毒性，脱发除外。
  • 活动性脑转移（例如稳定
  • 已知不稳定的心血管功能：
  • 有症状的缺血，或
  • 不受控制的临床显着传导异常（即排除抗心律失常引起的室性心动过速；不排除 1 度房室传导阻滞或无症状的左前束支传导阻滞/右束支传导阻滞），或
  • 纽约心脏协会等级≥3的充血性心力衰竭，或
  • 3个月内心肌梗死
  • 怀孕或正在哺乳的女性。
  • 首次给药前 1 周内需要肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制（即临床不稳定）感染；然而，预防性使用这些药物是可以接受的，即使是肠胃外的。
  • 活动性丙型和/或乙型肝炎感染。
  • 无法吞咽药片的参与者、患有吸收不良综合征或任何其他可能干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或胃肠道功能障碍的参与者。 不允许在过去 2 个月内有需要鼻胃管或静脉输液的肠梗阻史（除非这种梗阻是由手术或其他非恶性原因引起的）。
  • 精神疾病或物质使用会阻止参与者给予知情同意或遵守研究程序。
  • 参与者不愿意或不能遵守协议。
  • 根据官方或司法命令被送入机构的人员。
  • 依赖申办者、研究者或研究中心的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硒素
参与者将接受固定剂量的 selinexor 80 毫克（或体重指数 [BMI] 小于 [ 的参与者 60 毫克）
药品：硒素
剂量：80 毫克（4 片）或 60 毫克（3 片）；剂型：薄膜包衣速释片，每片 20 mg；给药途径：口服
安慰剂比较：Selinexor 的匹配安慰剂
参与者将在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天接受匹配的 selinexor 口服片剂 QW 安慰剂。
药品：Selinexor 的匹配安慰剂
剂量：80 毫克（4 片）或 60 毫克（3 片）；剂型：薄膜包衣速释片，每片 20 mg；给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展 (PD) 或死亡的时间，以先发生者为准（最后一名参与者入组后约 12 个月）
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，比较研究者评估的两个治疗组的无进展生存期。
从随机分组到疾病进展 (PD) 或死亡的时间，以先发生者为准（最后一名参与者入组后约 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期：根据 RECIST v1.1，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估
大体时间：从随机化到 PD 或死亡的时间，以先发生者为准（最后一名参与者登记后约 12 个月）
从随机分组到记录到 PD 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 记录的 PD 将基于 BICR 评估。
从随机化到 PD 或死亡的时间，以先发生者为准（最后一名参与者登记后约 12 个月）
疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：从随机分组到死于子宫内膜癌的时间（最后一名参与者入组后约 12 个月）
从随机分组到子宫内膜癌死亡日期的时间。
从随机分组到死于子宫内膜癌的时间（最后一名参与者入组后约 12 个月）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡的时间（最后一名参与者登记后约 12 个月）
从随机分组到任何原因死亡日期的时间。
从随机分组到死亡的时间（最后一名参与者登记后约 12 个月）
首次后续治疗时间 (TFST)
大体时间：从随机分组到停用研究药物或死亡后首次治疗开始的时间，以先发生者为准（最后一名参与者入组后约 12 个月）
从随机分组到停用研究药物或死亡（以先发生者为准）后开始首次治疗的时间。
从随机分组到停用研究药物或死亡后首次治疗开始的时间，以先发生者为准（最后一名参与者入组后约 12 个月）
后续治疗后的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：从随机分组到第二次记录到 PD 或死亡的时间（最后一名参与者登记后约 12 个月）
从随机分组到第二次记录到疾病进展或在任何后续抗癌治疗中由于任何原因导致的任何原因死亡的时间。
从随机分组到第二次记录到 PD 或死亡的时间（最后一名参与者登记后约 12 个月）
二次后续治疗时间 (TSST)
大体时间：从随机分组到停用研究药物或死亡后开始第二次治疗的时间，以先发生者为准（最后一名参与者入组后约 12 个月）
从随机分组到停用研究药物或死亡（以先发生者为准）后开始第二次治疗的时间。
从随机分组到停用研究药物或死亡后开始第二次治疗的时间，以先发生者为准（最后一名参与者入组后约 12 个月）
疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机分组到大约 16 周的时间
PR 患者中完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳缓解是对既往化疗的最佳缓解。
从随机分组到大约 16 周的时间
健康相关生活质量 (HR-QoL)：由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 测量
大体时间：研究期间每 12 周一次，在 PD 和 PD 后 3 个月和 6 个月（最后一名参与者登记后约 12 个月）
患者报告的结果将通过 EORTC QLQ C30 问卷进行衡量。
研究期间每 12 周一次，在 PD 和 PD 后 3 个月和 6 个月（最后一名参与者登记后约 12 个月）
与健康相关的生活质量：由 EORTC QLQ-EN24 衡量
大体时间：研究期间每 12 周一次，在 PD 和 PD 后 3 个月和 6 个月（最后一名参与者登记后约 12 个月）
患者报告的结果将通过 EORTC QLQ-EN24 问卷进行衡量。
研究期间每 12 周一次，在 PD 和 PD 后 3 个月和 6 个月（最后一名参与者登记后约 12 个月）
与健康相关的生活质量：由 EuroQol-5 Dimensions-5 水平 (EQ-5D-5L) 衡量
大体时间：研究期间每 12 周一次，在 PD 和 PD 后 3 个月和 6 个月（最后一名参与者登记后约 12 个月）
患者报告的结果将由 EORTC EQ-5D-5L 衡量。
研究期间每 12 周一次，在 PD 和 PD 后 3 个月和 6 个月（最后一名参与者登记后约 12 个月）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数、AE 的发生率、性质和严重程度
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最后一位患者入组后约 12 个月）
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最后一位患者入组后约 12 个月）
具有重要身体检查、临床实验室和生命体征结果的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最后一位患者入组后约 12 个月）
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最后一位患者入组后约 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karyopharm Therapeutics Inc

合作者

Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group
North-Eastern German Society of Gynaecologic Oncology
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer and Gynecologic Malignancies
Spanish Research Group in Ovarian Cancer
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
Israel Society of Gynecologic Oncology
The GOG Foundation, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Michael Kauffman, MD, PhD、Karyopharm Therapeutics Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月5日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月31日

首次发布 (实际的)

2018年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCP-330-024
  • ENGOT-EN5 (其他标识符：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • BGOG-EN5 (其他标识符：Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group)
  • 2017-000607-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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