Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud met Selinexor/Placebo na combinatiechemotherapie bij deelnemers met endometriumkanker [SIENDO] (ENGOT-EN5)

7 april 2026 bijgewerkt door: Karyopharm Therapeutics Inc

Een gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek naar onderhoud met Selinexor/Placebo na combinatiechemotherapie voor patiënten met gevorderde of recidiverende endometriumkanker

Dit is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie. Het doel van de studie is om bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid van selinexor als onderhoudsbehandeling bij deelnemers met gevorderde of recidiverende endometriumkanker. Deelnemers met primair stadium IV of recidiverende ziekte die een gedeeltelijke of volledige respons vertonen na een enkele lijn van ten minste 12 weken taxaan-platina-combotherapie te hebben voltooid, worden op een 2:1-manier gerandomiseerd naar onderhoudstherapie met 80 milligram (mg) met selinexor eenmaal per week (QW) of placebo tot progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Ieper, België, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
      • Turnhout, België, 2300
        • AZ Turnhout
      • Verviers, België, 4800
        • CHR Verviers
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • London Health Sciences Centre (London Regional Cancer Centre)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (PMCC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Berlin Universitatsmedizin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Hanover, Duitsland, 30171
        • DIAKOVERE KH gGmbH, Henriettenstift Hannover
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Saarbrücken, Duitsland, 66113
        • Cartitas Klinikum Saarbrücken
      • Ulm, Duitsland, 89070
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Griekenland
    • Athens
      • Marousi, Athens, Griekenland, 151 23
        • Iaso Hospital
    • Greece
      • Athens, Greece, Griekenland, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griekenland, 54645
        • Euromedica General Clinic
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italië
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Istituto di Candiolo, FPO, IRCCS
      • Meldola, Italië, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute for the Study and Treatment of Tumors
      • Milan, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S.C. Ginecologia Oncologica
      • Mirano, Italië, 30174
        • ULSS 3 SERENISSIMA UOC Oncologia Ed Ematologia Oncologica
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
      • Rome, Italië, 30161
        • Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanje, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Palma, Spanje, 071998
        • Hospital Son Llatzer
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • UH Královské Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 12851
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjechië, 18081
        • Hospital Na Bulovce
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists (Sarah Cannon Research Institute)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Gynecological Cancer Institute of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • HCA Midwest Health - Kansas City (Sarah Cannon Research Institute)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon Research Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology, Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology DFW
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology DFW
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch bevestigde endometriumkanker van het endometrioïde, sereuze of ongedifferentieerde type. Carcinosarcoom van de baarmoeder is ook toegestaan.
  • Een enkele lijn van ten minste 12 weken taxaan-platina combinatietherapie voltooid (exclusief adjuvante of neoadjuvante therapie), en gedeeltelijke remissie (PR) of volledige remissie (CR) bereikt volgens RECIST versie 1.1 voor:
  • Primaire stadium IV-ziekte, gedefinieerd als:
  • een primaire of latere debulking-operatie had ondergaan tijdens eerstelijns taxaan-platina-therapie met R0-resectie (R0-resectie duidt op een macroscopische volledige resectie van alle zichtbare tumoren) en CR bereikte na ten minste 12 weken taxaan-platina-chemotherapie, OF
  • een primaire of latere debulking-operatie heeft ondergaan tijdens eerstelijns taxaan-platina-therapie met R1-resectie (R1-resectie duidt op onvolledige verwijdering van alle macroscopische ziekte) en PR of CR heeft bereikt na ten minste 12 weken taxaan-platina-chemotherapie, OF
  • had geen operatie ondergaan en bereikte PR of CR na ten minste 12 weken taxaan-platina chemotherapie.

OF

  • Bij eerste terugval (d.w.z. terugval na primaire therapie inclusief chirurgie en/of chemotherapie voor ziekte van stadium I-IV), gedefinieerd als:
  • had stadium I-III ziekte bij diagnose en ontving bij de eerste diagnose adjuvante chemotherapie en herviel later. Deelnemers moeten PR of CR hebben na ten minste 12 weken taxaan-platina-chemotherapie in vergelijking met de start van deze chemotherapie op het moment van terugval, OF
  • had stadium I-III ziekte bij diagnose en kreeg geen adjuvante chemotherapie bij de eerste diagnose en herviel later. Deelnemers moeten PR of CR hebben na ten minste 12 weken taxaan-platina-chemotherapie in vergelijking met de start van deze chemotherapie op het moment van terugval, OF
  • had stadium IV-ziekte bij diagnose en kreeg aanvankelijk chemotherapie met of zonder operatie en kreeg later een terugval. Op het moment van terugval moeten deelnemers PR of CR hebben na ten minste 12 weken taxaan-platina-chemotherapie in vergelijking met het begin van deze chemotherapie op het moment van terugval.

Deelnemers bij wie de chemotherapiedosis tijdens de 12 weken durende therapie moest worden vastgehouden, kunnen worden overwogen als ze aan de andere bovenstaande criteria voldoen en PR of CR behalen volgens RECIST V1.1.

  • Moet in staat zijn om het studiegeneesmiddel 5 tot 8 weken na voltooiing van hun laatste dosis chemotherapie te starten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  • Deelnemers moeten een adequate beenmergfunctie en orgaanfunctie hebben binnen 2 weken voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen, zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumcriteria:
  • Leverfunctie: totaal bilirubine tot 1,5*bovengrens van normaal (ULN); alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) lager dan of gelijk aan (≤) 2,5*ULN bij deelnemers zonder levermetastasen. Voor deelnemers met bekende leverbetrokkenheid van hun tumor: ASAT en ALAT ≤5*ULN.
  • Hematopoëtische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan (≥) 1,5*10^9/L; aantal bloedplaatjes ≥100*10^9 per liter (/L); hemoglobine ≥9,0 gram per deciliter (g/dL).
  • Nierfunctie: geschatte creatinineklaring (CrCl) van ≥20 milliliter per minuut (ml/min), berekend met behulp van de formule van Cockroft Gault.
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker moet de deelnemer:
  • Een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken, en
  • Geschikt zijn om experimentele therapie te ontvangen.
  • Premenopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum β-humaan choriongonadotrofinetest) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen. De deelnemer moet voorafgaand aan de eerste screeningsprocedure geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft sarcomen, kleincellig carcinoom met neuro-endocriene differentiatie of heldercellige carcinomen.
  • Kreeg een bloed- of bloedplaatjestransfusie gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Wordt behandeld met een gelijktijdige kankertherapie.
  • Eerdere behandeling met een exportin 1 (XPO1)-remmer.
  • Eerdere behandeling met anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (PD-1) of anti-geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1) immunotherapie (bijv. pembrolizumab).
  • Gelijktijdige behandeling met een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Deelnemers die een systemische behandeling tegen kanker hebben gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen of bestraling ≤3 weken (of ≤5 halfwaardetijden van het geneesmiddel [welke korter is]) voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1). Palliatieve radiotherapie kan worden toegestaan ​​voor symptomatische beheersing van pijn door botmetastasen in extremiteiten, op voorwaarde dat de radiotherapie geen doellaesies betreft en de reden voor de radiotherapie geen weerspiegeling is van progressieve ziekte (PD).
  • Zware verwondingen of operatie binnen 14 dagen voorafgaand aan C1D1 en/of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode tijdens de behandeling.
  • Eerdere kwaadaardige ziekte, behalve deelnemers met een andere kwaadaardige ziekte, waarvoor de deelnemer minstens 3 jaar ziektevrij is. Gelijktijdige andere kwaadaardige ziekte behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Bekende contra-indicaties voor selinexor.
  • Bekende ongecontroleerde overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor zijn hulpstoffen.
  • Radiotherapie van de doellaesie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan baseline-beeldvorming.
  • Aanhoudende Graad 3 of 4 toxiciteit door eerdere chemotherapie en/of radiotherapie, met uitzondering van alopecia.
  • Actieve hersenmetastasen (bijv. stabiel voor
  • Bekende onstabiele cardiovasculaire functie:
  • Symptomatische ischemie, of
  • Ongecontroleerde klinisch significante geleidingsafwijkingen (d.w.z. ventriculaire tachycardie bij anti-aritmie zijn uitgesloten; 1e graads atrioventriculair blok of asymptomatisch linker anterieur fasciculair blok/rechter bundeltakblok zal niet worden uitgesloten), of
  • Congestief hartfalen van New York Heart Association klasse ≥3, of
  • Myocardinfarct binnen 3 maanden
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of actief borstvoeding geven.
  • Ongecontroleerde (d.w.z. klinisch onstabiele) infectie waarvoor parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis; profylactisch gebruik van deze middelen is echter aanvaardbaar, zelfs als het parenteraal is.
  • Actieve hepatitis C- en/of B-infectie.
  • Deelnemers die geen tabletten kunnen slikken, deelnemers met het malabsorptiesyndroom of een andere gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-disfunctie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren. Een voorgeschiedenis van darmobstructie waarvoor een neussonde of intraveneuze infusie gedurende de afgelopen 2 maanden nodig was, is niet toegestaan ​​(behalve wanneer deze obstructie is veroorzaakt door een operatie of andere niet-kwaadaardige oorzaken).
  • Psychiatrische ziekte of middelengebruik waardoor de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven of zich niet aan de onderzoeksprocedures kan houden.
  • Deelnemers die het protocol niet willen of kunnen naleven.
  • Personen die op ambts- of gerechtelijk bevel zijn opgenomen in een inrichting.
  • Deelnemers met afhankelijkheid van de Sponsor, Onderzoeker of onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selinexor
Deelnemers krijgen een vaste dosis selinexor 80 mg (of 60 mg voor deelnemers met een body mass index [BMI] van minder dan [
Geneesmiddel: Selinexor
Dosis: 80 mg (4 tabletten) of 60 mg (3 tabletten); Doseringsvorm: filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte van elk 20 mg; Toedieningsweg: oraal
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo voor selinexor
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo voor selinexor orale tabletten QW op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Bijpassende placebo voor selinexor
Dosis: 80 mg (4 tabletten) of 60 mg (3 tabletten); Doseringsvorm: filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte van elk 20 mg; Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
Vergelijk progressievrije overleving van de twee behandelingsarmen zoals beoordeeld door de onderzoeker, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving: beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordoet (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven)
Tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gedocumenteerde PD zal gebaseerd zijn op BICR-beoordelingen.
Tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden, wat zich het eerst voordoet (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven)
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door endometriumkanker (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door endometriumkanker.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door endometriumkanker (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven)
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven)
Tijd tot eerste vervolgbehandeling (TFST)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot eerste start van de therapie na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of overlijden, wat zich het eerst voordoet (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
Tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de eerste therapie na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf randomisatie tot eerste start van de therapie na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of overlijden, wat zich het eerst voordoet (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
Progressievrije overleving na vervolgbehandeling (PFS2)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot tweede gedocumenteerde PD of overlijden (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
Tijd vanaf randomisatie tot de tweede gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook op een volgende lijn van antikankertherapie.
Tijd vanaf randomisatie tot tweede gedocumenteerde PD of overlijden (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
Tijd tot tweede vervolgbehandeling (TSST)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de tweede start van de therapie na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
Tijd vanaf randomisatie tot de startdatum van de tweede therapie na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf randomisatie tot de tweede start van de therapie na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ongeveer 16 weken
Beste respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bij patiënten met PR als beste respons op eerdere chemotherapie.
Tijd vanaf randomisatie tot ongeveer 16 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL): Gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tijdsspanne: Elke 12 weken tijdens de studieperiode, bij PD en post-PD na 3 en 6 maanden (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer zich had ingeschreven)
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen worden gemeten met de EORTC QLQ C30-vragenlijst.
Elke 12 weken tijdens de studieperiode, bij PD en post-PD na 3 en 6 maanden (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer zich had ingeschreven)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: gemeten door EORTC QLQ-EN24
Tijdsspanne: Elke 12 weken tijdens de studieperiode, bij PD en post-PD na 3 en 6 maanden (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer zich had ingeschreven)
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen worden gemeten met de EORTC QLQ-EN24-vragenlijst.
Elke 12 weken tijdens de studieperiode, bij PD en post-PD na 3 en 6 maanden (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer zich had ingeschreven)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: gemeten door EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tijdens de studieperiode, bij PD en post-PD na 3 en 6 maanden (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer zich had ingeschreven)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten worden gemeten door de EORTC EQ-5D-5L.
Elke 12 weken tijdens de studieperiode, bij PD en post-PD na 3 en 6 maanden (ongeveer 12 maanden nadat de laatste deelnemer zich had ingeschreven)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), optreden, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven)
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven)
Aantal deelnemers met aanzienlijke resultaten van lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium en vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven)
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Medewerkers

GOG Foundation
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer (MITO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Israeli Society of Gynecologic Oncology
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCP-330-024
  • ENGOT-EN5 (Andere identificatie: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • BGOG-EN5 (Andere identificatie: Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group)
  • 2017-000607-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren