Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mantenimento con Selinexor/Placebo dopo chemioterapia combinata in partecipanti con carcinoma endometriale [SIENDO] (ENGOT-EN5)

7 aprile 2026 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 di mantenimento con Selinexor/placebo dopo chemioterapia di combinazione per pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

Questo è uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. Lo scopo dello studio è ottenere prove di efficacia per il mantenimento di selinexor nelle partecipanti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. I partecipanti con stadio IV primario o malattia ricorrente che sono in risposta parziale o completa dopo aver completato una singola linea di almeno 12 settimane di terapia combinata taxano-platino saranno randomizzati in modo 2:1 alla terapia di mantenimento con 80 milligrammi (mg) con selinexor una volta alla settimana (QW) o placebo fino alla progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Ieper, Belgio, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CHR Verviers
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • London Health Sciences Centre (London Regional Cancer Centre)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (PMCC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia, 10034
        • UH Královské Vinohrady
      • Prague, Cechia, 12851
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Cechia, 18081
        • Hospital Na Bulovce
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, Cina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Berlin Universitatsmedizin
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Hanover, Germania, 30171
        • DIAKOVERE KH gGmbH, Henriettenstift Hannover
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
      • Munich, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Cartitas Klinikum Saarbrücken
      • Ulm, Germania, 89070
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Grecia
    • Athens
      • Marousi, Athens, Grecia, 151 23
        • Iaso Hospital
    • Greece
      • Athens, Greece, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo, FPO, IRCCS
      • Meldola, Italia, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute for the Study and Treatment of Tumors
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S.C. Ginecologia Oncologica
      • Mirano, Italia, 30174
        • ULSS 3 SERENISSIMA UOC Oncologia Ed Ematologia Oncologica
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
      • Rome, Italia, 30161
        • Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Palma, Spagna, 071998
        • Hospital Son Llàtzer
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists (Sarah Cannon Research Institute)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Gynecological Cancer Institute of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Health - Kansas City (Sarah Cannon Research Institute)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon Research Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology, Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology DFW
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology DFW
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
  • Cancro endometriale confermato istologicamente di tipo endometrioide, sieroso o indifferenziato. È consentito anche il carcinosarcoma dell'utero.
  • Completato una singola linea di almeno 12 settimane di terapia di combinazione taxano-platino (esclusa la terapia adiuvante o neoadiuvante) e ottenuto la remissione parziale (PR) o la remissione completa (CR) secondo RECIST versione 1.1 per:
  • Malattia primaria in stadio IV, definita come:
  • ha subito un intervento di debulking primario o successivo durante la terapia di prima linea con taxano-platino con resezione R0 (la resezione R0 indica una resezione completa macroscopica di tutto il tumore visibile) e ha ottenuto una CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia con taxano-platino, OPPURE
  • ha subito un intervento di debulking primario o successivo durante la terapia di prima linea con taxano-platino con resezione R1 (la resezione R1 indica una rimozione incompleta di tutta la malattia macroscopica) e ha ottenuto PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia con taxano-platino, OPPURE
  • non ha subito interventi chirurgici e ha ottenuto PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia con platino e taxano.

O

  • Alla prima recidiva (cioè, recidiva dopo la terapia primaria inclusa la chirurgia e/o la terapia chemioterapica per la malattia in stadio I-IV), definita come:
  • aveva una malattia in stadio I-III alla diagnosi e ha ricevuto alla diagnosi iniziale chemioterapia adiuvante e successivamente ha avuto una ricaduta. I partecipanti devono avere PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia con taxano-platino rispetto all'inizio di questa chemioterapia al momento della ricaduta, OPPURE
  • aveva una malattia in stadio I-III alla diagnosi e non ha ricevuto chemioterapia adiuvante alla diagnosi iniziale e successivamente ha avuto una ricaduta. I partecipanti devono avere PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia con taxano-platino rispetto all'inizio di questa chemioterapia al momento della ricaduta, OPPURE
  • aveva una malattia in stadio IV alla diagnosi e ha ricevuto inizialmente la chemioterapia con o senza intervento chirurgico e successivamente ha avuto una ricaduta. Al momento della ricaduta, i partecipanti dovrebbero avere PR o CR dopo almeno 12 settimane di chemioterapia con taxano-platino rispetto all'inizio di questa chemioterapia al momento della ricaduta.

I partecipanti che hanno richiesto la dose di chemioterapia mantenuta durante la terapia di 12 settimane possono essere presi in considerazione se soddisfano gli altri criteri di cui sopra e ottengono PR o CR per RECIST V1.1.

  • Deve essere in grado di iniziare il farmaco in studio da 5 a 8 settimane dopo il completamento della dose finale di chemioterapia.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi entro 2 settimane prima di iniziare il farmaco in studio come definito dai seguenti criteri di laboratorio:
  • Funzionalità epatica: bilirubina totale fino a 1,5*limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a (≤) 2,5*ULN nei partecipanti senza metastasi epatiche. Per i partecipanti con coinvolgimento epatico noto del loro tumore: AST e ALT ≤5 * ULN.
  • Funzione ematopoietica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a (≥) 1,5*10^9/L; conta piastrinica ≥100*10^9 per litro (/L); emoglobina ≥9,0 grammi per decilitro (g/dL).
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina stimata (CrCl) di ≥20 millilitri al minuto (mL/min), calcolata utilizzando la formula di Cockroft Gault.
  • Secondo il parere dell'investigatore, il partecipante deve:
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane e
  • Sii idoneo a ricevere una terapia sperimentale.
  • Le donne in premenopausa in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (test della β-gonadotropina corionica umana sierica) prima della prima dose del farmaco in studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali. Il partecipante deve fornire il consenso informato prima della prima procedura di screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha sarcomi, carcinoma a piccole cellule con differenziazione neuroendocrina o carcinomi a cellule chiare.
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o piastrine nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • In trattamento con una terapia antitumorale concomitante.
  • Precedente trattamento con un inibitore dell'exportina 1 (XPO1).
  • Trattamento precedente con immunoterapia anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) o anti-ligand-1 (PD-L1) della morte cellulare programmata (ad es. pembrolizumab).
  • Trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali o radiazioni ≤3 settimane (o ≤5 emivite del farmaco [qualunque sia più breve]) prima del ciclo 1 giorno 1 (C1D1). La radioterapia palliativa può essere consentita per il controllo sintomatico del dolore da metastasi ossee alle estremità, a condizione che la radioterapia non comporti lesioni bersaglio e il motivo della radioterapia non rifletta la malattia progressiva (PD).
  • Lesioni gravi o intervento chirurgico entro 14 giorni prima di C1D1 e/o intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio in trattamento.
  • Precedente malattia maligna, ad eccezione dei partecipanti con altra malattia maligna, per i quali il partecipante è stato libero da malattia per almeno 3 anni. Concomitanza di altre malattie maligne ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma basocellulare della pelle.
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  • Controindicazioni note a selinexor.
  • Ipersensibilità incontrollata nota al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti.
  • Radioterapia alla lesione target negli ultimi 3 mesi prima dell'imaging basale.
  • Tossicità persistente di grado 3 o 4 da precedente chemioterapia e/o radioterapia, ad eccezione dell'alopecia.
  • Metastasi cerebrali attive (per es., stabili per
  • Funzione cardiovascolare instabile nota:
  • Ischemia sintomatica, o
  • Anomalie di conduzione clinicamente significative non controllate (es. tachicardia ventricolare su antiaritmia sono escluse; blocco atrioventricolare di 1° grado o blocco fascicolare anteriore sinistro asintomatico/blocco di branca destra non saranno esclusi), o
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe New York Heart Association ≥3, o
  • Infarto del miocardio entro 3 mesi
  • Donne in gravidanza o che allattano attivamente.
  • Infezione incontrollata (cioè clinicamente instabile) che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 1 settimana prima della prima dose; tuttavia, l'uso profilattico di questi agenti è accettabile anche se parenterale.
  • Infezione attiva da epatite C e/o B.
  • - Partecipanti incapaci di deglutire compresse, partecipanti con sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra malattia gastrointestinale (GI) o disfunzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio. Non è consentita una storia di ostruzione intestinale che richieda un sondino nasogastrico o un'infusione endovenosa negli ultimi 2 mesi (tranne quando questa ostruzione è causata da un intervento chirurgico o da altre cause non maligne).
  • Malattia psichiatrica o uso di sostanze che impedirebbero al partecipante di dare il consenso informato o di essere conforme alle procedure dello studio.
  • Partecipanti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
  • Persone che sono state affidate a un istituto per ordine ufficiale o giudiziario.
  • Partecipanti con dipendenza dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal sito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selinexor
I partecipanti riceveranno una dose fissa di selinexor 80 mg (o 60 mg per i partecipanti con un indice di massa corporea [BMI] inferiore a [
Droga: Selinexor
Dose: 80 mg (4 compresse) o 60 mg (3 compresse); Forma di dosaggio: compresse rivestite con film a rilascio immediato da 20 mg ciascuna; Via di somministrazione: orale
Comparatore placebo: Placebo corrispondente per selinexor
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per selinexor compresse orali QW nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Placebo corrispondente per selinexor
Dose: 80 mg (4 compresse) o 60 mg (3 compresse); Forma di dosaggio: compresse rivestite con film a rilascio immediato da 20 mg ciascuna; Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei due bracci di trattamento valutata dallo sperimentatore, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione: valutata da Blinded Independent Central Review (BICR), secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Tempo dalla randomizzazione fino alla PD documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD documentata si baserà sulle valutazioni BICR.
Tempo dalla randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per cancro dell'endometrio (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per cancro dell'endometrio.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per cancro dell'endometrio (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla morte (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Tempo al primo trattamento successivo (TFST)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino all'inizio della prima terapia dopo l'interruzione del farmaco in studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima terapia dopo l'interruzione del farmaco in studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla randomizzazione fino all'inizio della prima terapia dopo l'interruzione del farmaco in studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento successivo (PFS2)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino al secondo PD documentato o morte (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Tempo dalla randomizzazione fino alla seconda progressione della malattia documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa per qualsiasi causa in qualsiasi linea successiva di terapia antitumorale.
Tempo dalla randomizzazione fino al secondo PD documentato o morte (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Tempo al secondo trattamento successivo (TSST)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino all'inizio della seconda terapia dopo l'interruzione del farmaco in studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Tempo dalla randomizzazione fino alla data di inizio della seconda terapia dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla randomizzazione fino all'inizio della seconda terapia dopo l'interruzione del farmaco in studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino a circa 16 settimane
Migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) tra i pazienti con PR come migliore risposta alla precedente chemioterapia.
Tempo dalla randomizzazione fino a circa 16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL): misurata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane durante il periodo di studio, al PD e post PD a 3 e 6 mesi (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Gli esiti riportati dai pazienti saranno misurati dal questionario EORTC QLQ C30.
Ogni 12 settimane durante il periodo di studio, al PD e post PD a 3 e 6 mesi (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Qualità della vita correlata alla salute: misurata da EORTC QLQ-EN24
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane durante il periodo di studio, al PD e post PD a 3 e 6 mesi (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Gli esiti riportati dai pazienti saranno misurati dal questionario EORTC QLQ-EN24.
Ogni 12 settimane durante il periodo di studio, al PD e post PD a 3 e 6 mesi (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Qualità della vita correlata alla salute: misurata da EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane durante il periodo di studio, al PD e post PD a 3 e 6 mesi (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Gli esiti riportati dai pazienti saranno misurati dall'EORTC EQ-5D-5L.
Ogni 12 settimane durante il periodo di studio, al PD e post PD a 3 e 6 mesi (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE), occorrenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Numero di partecipanti con risultati significativi dell'esame fisico, del laboratorio clinico e dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Collaboratori

GOG Foundation
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer (MITO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Israeli Society of Gynecologic Oncology
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCP-330-024
  • ENGOT-EN5 (Altro identificatore: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • BGOG-EN5 (Altro identificatore: Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group)
  • 2017-000607-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Selinexor

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi