Ylläpito Selinexor/Placebolla yhdistelmäkemoterapian jälkeen potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä [SIENDO] (ENGOT-EN5)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3. vaiheen ylläpitokoe Selinexorilla/plasebolla yhdistelmäkemoterapian jälkeen potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva kohdun limakalvosyöpä
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on saada näyttöä ylläpitoselineksorin tehokkuudesta potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.
Osallistujat, joilla on primaarinen vaihe IV tai uusiutuva sairaus ja joilla on osittainen tai täydellinen vaste suoritettuaan yhden vähintään 12 viikon taksaani-platina-yhdistelmähoidon, satunnaistetaan suhteessa 2:1 ylläpitohoitoon 80 milligrammalla (mg) selinexorilla kerran viikossa (QW) tai lumelääkettä etenemiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Ieper, Belgia, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
Verviers, Belgia, 4800
- CHR Verviers
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Espanja, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, Espanja, 30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
-
Palma, Espanja, 071998
- Hospital Son Llatzer
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo, FPO, IRCCS
-
Meldola, Italia, 47014
- Romagnolo Scientific Institute for the Study and Treatment of Tumors
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S.C. Ginecologia Oncologica
-
Mirano, Italia, 30174
- ULSS 3 SERENISSIMA UOC Oncologia Ed Ematologia Oncologica
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
-
Rome, Italia, 30161
- Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- London Health Sciences Centre (London Regional Cancer Centre)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network (PMCC)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shapingba District
-
Chongqing, Shapingba District, Kiina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
-
-
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Kreikka, 151 23
- Iaso Hospital
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Kreikka, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Kreikka, 54645
- Euromedica General Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Berlin Universitatsmedizin
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Dresden
-
Hanover, Saksa, 30171
- DIAKOVERE KH gGmbH, Henriettenstift Hannover
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsfrauenklinik Mainz
-
Munich, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- Cartitas Klinikum Saarbrücken
-
Ulm, Saksa, 89070
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- University Hospital Brno
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tšekki, 10034
- UH Královské Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 12851
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tšekki, 18081
- Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists (Sarah Cannon Research Institute)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Gynecological Cancer Institute of Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest Health - Kansas City (Sarah Cannon Research Institute)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon Research Institute)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology, Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology DFW
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology DFW
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Histologisesti vahvistettu endometrioidinen, seroosi tai erilaistumaton kohdun limakalvosyöpä. Kohdun karsinosarkooma on myös sallittu.
- Suorittanut yhden vähintään 12 viikon taksaani-platina-yhdistelmähoidon sarjan (ei sisällä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa) ja saavutti osittaisen remission (PR) tai täydellisen remission (CR) RECIST-version 1.1 mukaisesti:
- Primaarisen vaiheen IV sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- hänelle tehtiin ensisijainen tai myöhempi debulking-leikkaus ensimmäisen linjan taksaani-platina-hoidon aikana R0-resektiolla (R0-resektio tarkoittaa makroskooppista täydellistä resektiota kaikista näkyvästä kasvaimesta) ja saavutti CR:n vähintään 12 viikon taksaani-platina-kemoterapian jälkeen, TAI
- hänelle tehtiin primaarinen tai myöhempi debulking-leikkaus ensimmäisen linjan taksaani-platinahoidon aikana R1-resektiolla (R1-resektio osoittaa kaiken makroskooppisen taudin epätäydellisen poistumisen) ja saavutettiin PR tai CR vähintään 12 viikon taksaani-platina-kemoterapian jälkeen, TAI
- ei ollut leikkausta ja saavutti PR tai CR vähintään 12 viikon taksaani-platina kemoterapian jälkeen.
TAI
- Ensimmäisessä pahenemisvaiheessa (eli uusiutuminen primaarisen hoidon jälkeen, mukaan lukien leikkauksen ja/tai kemoterapian vaiheen I-IV sairaudessa), määritellään seuraavasti:
- hänellä oli vaiheen I-III sairaus diagnoosin yhteydessä ja sai alkudiagnoosin yhteydessä adjuvanttia kemoterapiaa ja uusiutui myöhemmin. Osallistujilla tulee olla PR tai CR vähintään 12 viikon taksaani-platina-kemoterapian jälkeen verrattuna tämän kemoterapian aloittamiseen relapsin aikana, TAI
- hänellä oli vaiheen I-III sairaus diagnoosin yhteydessä, eikä hän saanut adjuvanttia kemoterapiaa alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ja uusiutui myöhemmin. Osallistujilla tulee olla PR tai CR vähintään 12 viikon taksaani-platina-kemoterapian jälkeen verrattuna tämän kemoterapian aloittamiseen relapsin aikana, TAI
- hänellä oli vaiheen IV sairaus diagnoosin yhteydessä ja hän sai alun perin kemoterapiaa leikkauksella tai ilman ja uusiutui myöhemmin. Relapsin aikana osallistujilla tulisi olla PR tai CR vähintään 12 viikon taksaani-platinakemoterapian jälkeen verrattuna tämän kemoterapian aloittamiseen relapsin aikana.
Osallistujat, jotka tarvitsivat kemoterapia-annostaan 12 viikon hoidon aikana, voidaan ottaa huomioon, jos he täyttävät muut yllä olevat kriteerit ja saavuttavat PR- tai CR-arvon RECIST V1.1:n mukaan.
- Heidän on kyettävä aloittamaan tutkimuslääkehoito 5–8 viikon kuluttua lopullisen kemoterapiaannoksen päättymisestä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Osallistujilla on oltava riittävä luuytimen ja elinten toiminta 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista seuraavien laboratoriokriteerien mukaisesti:
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini enintään 1,5* normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 2,5*ULN osallistujilla, joilla ei ole maksametastaaseja. Osallistujille, joiden kasvaimessa tiedetään olevan maksan vaikutus: AST ja ALT ≤5*ULN.
- Hematopoeettinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1,5*10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥100*10^9 litrassa (/l); hemoglobiini ≥9,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl).
- Munuaisten toiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥20 millilitraa minuutissa (mL/min), laskettuna Cockroft Gaultin kaavalla.
- Tutkijan mielestä osallistujan tulee:
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa ja
- Ole hyvässä kunnossa kokeelliseen terapiaan.
- Premenopausaalisilla, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinitesti) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujan on annettava tietoinen suostumus ennen ensimmäistä seulontamenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla sarkoomia, pienisolusyöpää, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen, tai selkeitä solukarsinoomat.
- Sai veren tai verihiutaleiden siirron 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Hoidetaan samanaikaisella syöpähoidolla.
- Aikaisempi hoito Exportin 1 (XPO1) -estäjillä.
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuoleman proteiini 1:llä (PD-1) tai anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 1:llä (PD-L1) -immunoterapialla (esim. pembrolitsumabi).
- Samanaikainen hoito tutkimusaineen kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka saivat mitä tahansa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet tai sädehoito ≤3 viikkoa (tai ≤5 lääkkeen puoliintumisaikaa [sen mukaan, kumpi on lyhyempi]) ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1). Palliatiivinen sädehoito voidaan sallia raajojen luumetastaasien aiheuttaman kivun oireenmukaiseen hallintaan edellyttäen, että sädehoitoon ei liity kohdevaurioita ja sädehoidon syy ei heijasta etenevää sairautta (PD).
- Vakavat vammat tai leikkaus 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä ja/tai suunniteltu leikkaus hoidon tutkimusjakson aikana.
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus, paitsi osallistujat, joilla on muu pahanlaatuinen sairaus, josta osallistuja on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta. Samanaikainen muu pahanlaatuinen sairaus paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä tai ihon tyvisolusyöpä.
- Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Tunnetut vasta-aiheet selinexorille.
- Tunnettu hallitsematon yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
- Sädehoito kohdevaurioon viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen kuvantamista.
- Pysyvä asteen 3 tai 4 toksisuus aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta ja/tai sädehoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Aktiiviset aivometastaasit (esim
- Tunnettu epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta:
- Oireinen iskemia tai
- Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt (eli kammiotakykardiaa rytmihäiriön estämisessä ei suljeta pois; 1. asteen eteiskammiokatkos tai oireeton vasemman etummainen fascikulaarinen katkos / oikeanpuoleinen haarakatkos ei suljeta pois) tai
- New York Heart Associationin luokan ≥3 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai
- Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
- Raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät naiset.
- Hallitsematon (eli kliinisesti epästabiili) infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; näiden aineiden profylaktinen käyttö on kuitenkin hyväksyttävää, vaikka parenteraalinenkin käyttö olisi mahdollista.
- Aktiivinen hepatiitti C- ja/tai B-infektio.
- Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, osallistujat, joilla on imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan sairaus tai GI-häiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä. Suolen tukkeuma, joka on vaatinut nenämahaletkua tai suonensisäistä infuusiota viimeisten 2 kuukauden aikana, ei ole sallittu (paitsi silloin, kun tämä tukos johtuu leikkauksesta tai muista ei-pahanlaatuisista syistä).
- Psykiatrinen sairaus tai päihteiden käyttö, joka estäisi osallistujaa antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusmenettelyjä.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjaa.
- Henkilöt, jotka on sidottu toimielimeen virallisella tai tuomioistuimen määräyksellä.
- Osallistujat, jotka ovat riippuvaisia sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selinexor
Osallistujat saavat kiinteän annoksen selinexoria 80 mg (tai 60 mg osallistujille, joiden painoindeksi [BMI] on alle [
|
Annos: 80 mg (4 tablettia) tai 60 mg (3 tablettia); Annosmuoto: kalvopäällysteinen, välittömästi vapautuva tabletti, kukin 20 mg; Antoreitti: suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Selinexorille sopiva lumelääke
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä selinexor oraalisille tableteille QW päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana.
|
Annos: 80 mg (4 tablettia) tai 60 mg (3 tablettia); Annosmuoto: kalvopäällysteinen, välittömästi vapautuva tabletti, kukin 20 mg; Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
Vertaa tutkijan arvioimaa kahden hoitohaaran etenemisvapaata eloonjäämistä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan.
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen: Blinded Independent Central Review (BICR) -arviointi, RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Dokumentoitu PD perustuu BICR-arviointiin.
|
Aika satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
|
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kohdun limakalvon syövän aiheuttamaan kuolemaan (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta kohdun limakalvosyövän aiheuttamaan kuolemaan.
|
Aika satunnaistamisesta kohdun limakalvon syövän aiheuttamaan kuolemaan (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen hoidon aloittamiseen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta tutkimuslääkkeen lopettamisen tai kuoleman jälkeisen ensimmäisen hoidon aloituspäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen hoidon aloittamiseen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen myöhemmän hoidon jälkeen (PFS2)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta toiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan missä tahansa myöhemmässä syöpähoitosarjassa.
|
Aika satunnaistamisesta toiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Aika toiseen hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta toiseen hoidon aloittamiseen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta toisen hoidon aloituspäivään tutkimuslääkkeen lopettamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika satunnaistamisesta toiseen hoidon aloittamiseen tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta noin 16 viikkoon
|
Paras vaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) potilailla, joilla on PR paras vaste aikaisempaan kemoterapiaan.
|
Aika satunnaistamisesta noin 16 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL): Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 mittaama
Aikaikkuna: 12 viikon välein tutkimusjakson aikana, PD:ssä ja PD:n jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
Potilaiden ilmoittamat tulokset mitataan EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeella.
|
12 viikon välein tutkimusjakson aikana, PD:ssä ja PD:n jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Mitannut EORTC QLQ-EN24
Aikaikkuna: 12 viikon välein tutkimusjakson aikana, PD:ssä ja PD:n jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
Potilaiden raportoimat tulokset mitataan EORTC QLQ-EN24 -kyselylomakkeella.
|
12 viikon välein tutkimusjakson aikana, PD:ssä ja PD:n jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: mitattu EuroQol-5 Dimensions-5 Levels -tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 viikon välein tutkimusjakson aikana, PD:ssä ja PD:n jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
Potilaiden raportoimat tulokset mitataan EORTC EQ-5D-5L:llä.
|
12 viikon välein tutkimusjakson aikana, PD:ssä ja PD:n jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla (noin 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), esiintyvyys, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 12 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen)
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 12 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä fyysinen tutkimus, kliininen laboratorio ja elintoimintojen tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 12 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen)
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 12 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Endometriumin kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdun sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- selinexor
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCP-330-024
- ENGOT-EN5 (Muu tunniste: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- BGOG-EN5 (Muu tunniste: Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group)
- 2017-000607-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .