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Erhaltungstherapie mit Selinexor/Placebo nach Kombinationschemotherapie bei Teilnehmern mit Endometriumkarzinom [SIENDO] (ENGOT-EN5)

7. April 2026 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Erhaltung mit Selinexor/Placebo nach Kombinationschemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie. Der Zweck der Studie besteht darin, einen Wirksamkeitsnachweis für die Erhaltungstherapie mit Selinexor bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zu erhalten. Teilnehmer mit primärem Stadium IV oder rezidivierender Erkrankung, die nach Abschluss einer Einzellinie von mindestens 12 Wochen einer Taxan-Platin-Kombinationstherapie teilweise oder vollständig ansprechen, werden im Verhältnis 2:1 auf eine Erhaltungstherapie mit 80 Milligramm (mg) randomisiert. mit Selinexor einmal wöchentlich (QW) oder Placebo bis zur Progression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR Verviers
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Berlin Universitatsmedizin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Hanover, Deutschland, 30171
        • DIAKOVERE KH gGmbH, Henriettenstift Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Cartitas Klinikum Saarbrücken
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Griechenland
    • Athens
      • Marousi, Athens, Griechenland, 151 23
        • Iaso Hospital
    • Greece
      • Athens, Greece, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griechenland, 54645
        • Euromedica General Clinic
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo, FPO, IRCCS
      • Meldola, Italien, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute for the Study and Treatment of Tumors
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S.C. Ginecologia Oncologica
      • Mirano, Italien, 30174
        • ULSS 3 SERENISSIMA UOC Oncologia Ed Ematologia Oncologica
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
      • Rome, Italien, 30161
        • Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • London Health Sciences Centre (London Regional Cancer Centre)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network (PMCC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Palma, Spanien, 071998
        • Hospital Son Llàtzer
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien, 10034
        • UH Královské Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 12851
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tschechien, 18081
        • Hospital Na Bulovce
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists (Sarah Cannon Research Institute)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Gynecological Cancer Institute of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Health - Kansas City (Sarah Cannon Research Institute)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon Research Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology, Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology DFW
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology DFW
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigter Endometriumkrebs vom endometrioiden, serösen oder undifferenzierten Typ. Karzinosarkom der Gebärmutter ist ebenfalls erlaubt.
  • Abschluss einer mindestens 12-wöchigen Einzellinie einer Taxan-Platin-Kombinationstherapie (ohne adjuvante oder neoadjuvante Therapie) und Erreichen einer partiellen Remission (PR) oder vollständigen Remission (CR) gemäß RECIST Version 1.1 für:
  • Erkrankung im Primärstadium IV, definiert als:
  • hatte eine primäre oder spätere Debulking-Operation während der First-Line-Taxan-Platin-Therapie mit R0-Resektion (R0-Resektion zeigt eine makroskopische vollständige Resektion des gesamten sichtbaren Tumors an) und erreichte CR nach mindestens 12 Wochen Taxan-Platin-Chemotherapie, OR
  • hatten eine primäre oder spätere Debulking-Operation während der First-Line-Taxan-Platin-Therapie mit R1-Resektion (R1-Resektion weist auf eine unvollständige Entfernung aller makroskopischen Erkrankungen hin) und erreichten PR oder CR nach mindestens 12 Wochen Taxan-Platin-Chemotherapie, OR
  • hatte keine Operation und erreichte PR oder CR nach mindestens 12 Wochen Taxan-Platin-Chemotherapie.

ODER

  • Beim ersten Rückfall (d. h. Rückfall nach Primärtherapie, einschließlich Operation und/oder Chemotherapie bei Erkrankung im Stadium I–IV), definiert als:
  • hatte zum Zeitpunkt der Diagnose eine Erkrankung im Stadium I–III und erhielt bei der Erstdiagnose eine adjuvante Chemotherapie und erlitt später einen Rückfall. Die Teilnehmer sollten nach mindestens 12 Wochen Taxan-Platin-Chemotherapie im Vergleich zum Beginn dieser Chemotherapie zum Zeitpunkt des Rückfalls PR oder CR haben ODER
  • hatte zum Zeitpunkt der Diagnose eine Erkrankung im Stadium I–III und erhielt bei der Erstdiagnose keine adjuvante Chemotherapie und erlitt später einen Rückfall. Die Teilnehmer sollten nach mindestens 12 Wochen Taxan-Platin-Chemotherapie im Vergleich zum Beginn dieser Chemotherapie zum Zeitpunkt des Rückfalls PR oder CR haben ODER
  • hatte zum Zeitpunkt der Diagnose eine Erkrankung im Stadium IV und erhielt anfänglich eine Chemotherapie mit oder ohne Operation und erlitt später einen Rückfall. Zum Zeitpunkt des Rückfalls sollten die Teilnehmer eine PR oder CR nach mindestens 12 Wochen Taxan-Platin-Chemotherapie im Vergleich zum Beginn dieser Chemotherapie zum Zeitpunkt des Rückfalls haben.

Teilnehmer, die ihre Chemotherapiedosis während der 12-wöchigen Therapie beibehalten mussten, können berücksichtigt werden, wenn sie die anderen oben genannten Kriterien erfüllen und PR oder CR gemäß RECIST V1.1 erreichen.

  • Muss in der Lage sein, das Studienmedikament 5 bis 8 Wochen nach Abschluss der letzten Dosis der Chemotherapie zu beginnen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments eine angemessene Knochenmarkfunktion und Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborkriterien definiert:
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin bis zu 1,5*Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) kleiner oder gleich (≤) 2,5*ULN bei Teilnehmern ohne Lebermetastasen. Für Teilnehmer mit bekannter Leberbeteiligung ihres Tumors: AST und ALT ≤5*ULN.
  • Hämatopoetische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich (≥) 1,5*10^9/L; Thrombozytenzahl ≥100*10^9 pro Liter (/L); Hämoglobin ≥9,0 Gramm pro Deziliter (g/dl).
  • Nierenfunktion: geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥20 Milliliter pro Minute (ml/min), berechnet nach der Formel von Cockroft Gault.
  • Nach Ansicht des Ermittlers muss der Teilnehmer:
  • eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben und
  • Fit sein, um eine experimentelle Therapie zu erhalten.
  • Prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest (Serum-β-Human-Choriongonadotropin-Test) haben. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien. Der Teilnehmer muss vor dem ersten Screening-Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Sarkome, kleinzellige Karzinome mit neuroendokriner Differenzierung oder klarzellige Karzinome.
  • 4 Wochen vor der Randomisierung eine Blut- oder Thrombozytentransfusion erhalten.
  • Mit einer gleichzeitigen Krebstherapie behandelt werden.
  • Vorherige Behandlung mit einem Exportin 1 (XPO1)-Inhibitor.
  • Vorherige Behandlung mit Anti-Programmed-Cell-Death-Protein-1 (PD-1) oder Anti-Programmed-Cell-Death-Ligand-1 (PD-L1)-Immuntherapie (z. B. Pembrolizumab).
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Teilnehmer, die vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) eine systemische Krebstherapie erhalten haben, einschließlich Prüfsubstanzen oder Bestrahlung ≤ 3 Wochen (oder ≤ 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels [je nachdem, was kürzer ist]). Eine palliative Strahlentherapie kann zur symptomatischen Kontrolle von Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen in Extremitäten zugelassen werden, vorausgesetzt, dass die Strahlentherapie keine Zielläsionen betrifft und der Grund für die Strahlentherapie nicht auf eine fortschreitende Erkrankung (PD) zurückzuführen ist.
  • Größere Verletzungen oder Operationen innerhalb von 14 Tagen vor C1D1 und/oder geplante Operationen während des Studienzeitraums während der Behandlung.
  • Frühere maligne Erkrankung, ausgenommen Teilnehmer mit einer anderen bösartigen Erkrankung, für die der Teilnehmer seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist. Gleichzeitige andere maligne Erkrankung außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Bekannte Kontraindikationen für Selinexor.
  • Bekannte unkontrollierte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe.
  • Strahlentherapie der Zielläsion innerhalb der letzten 3 Monate vor der Ausgangsbildgebung.
  • Anhaltende Toxizität Grad 3 oder 4 durch vorherige Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Aktive Hirnmetastasen (z. B. stabil für
  • Bekannte instabile Herz-Kreislauf-Funktion:
  • Symptomatische Ischämie, oder
  • Unkontrollierte klinisch signifikante Überleitungsstörungen (d. h. ventrikuläre Tachykardie bei Antiarrhythmie sind ausgeschlossen; atrioventrikulärer Block 1. Grades oder asymptomatischer linksanteriorer Faszikelblock/Rechtsschenkelblock wird nicht ausgeschlossen) oder
  • Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse ≥3, oder
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  • Frauen, die schwanger sind oder aktiv stillen.
  • Unkontrollierte (d. h. klinisch instabile) Infektion, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert; jedoch ist die prophylaktische Verwendung dieser Mittel akzeptabel, selbst wenn sie parenteral verabreicht wird.
  • Aktive Hepatitis C- und/oder B-Infektion.
  • Teilnehmer, die keine Tabletten schlucken können, Teilnehmer mit Malabsorptionssyndrom oder einer anderen gastrointestinalen (GI) Erkrankung oder GI-Dysfunktion, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten. Ein Darmverschluss in der Vorgeschichte, der eine nasogastrale Sonde oder eine intravenöse Infusion während der letzten 2 Monate erforderte, ist nicht erlaubt (außer wenn dieser Verschluss durch eine Operation oder andere nicht bösartige Ursachen verursacht wurde).
  • Psychiatrische Erkrankung oder Substanzgebrauch, die den Teilnehmer daran hindern würden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Teilnehmer, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
  • Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Anstalt eingewiesen wurden.
  • Teilnehmer mit Abhängigkeit vom Sponsor, Prüfarzt oder Studienzentrum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis Selinexor 80 mg (oder 60 mg für Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index [BMI] von weniger als [
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 80 mg (4 Tabletten) oder 60 mg (3 Tabletten); Darreichungsform: Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu je 20 mg; Verabreichungsweg: oral
Placebo-Komparator: Passendes Placebo für Selinexor
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus ein passendes Placebo für Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Arzneimittel: Passendes Placebo für Selinexor
Dosis: 80 mg (4 Tabletten) oder 60 mg (3 Tabletten); Darreichungsform: Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu je 20 mg; Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 12 Monate nach der Aufnahme des letzten Teilnehmers)
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben der beiden Behandlungsarme, wie vom Prüfarzt bewertet, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 12 Monate nach der Aufnahme des letzten Teilnehmers)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben: Bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR), gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 12 Monate nach der Aufnahme des letzten Teilnehmers)
Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die dokumentierte PD basiert auf BICR-Bewertungen.
Zeit von der Randomisierung bis zu PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 12 Monate nach der Aufnahme des letzten Teilnehmers)
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Endometriumkarzinom (ca. 12 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Endometriumkarzinom.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Endometriumkarzinom (ca. 12 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (ca. 12 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (ca. 12 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TFST)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Therapiebeginn nach Absetzen des Studienmedikaments oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 12 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers)
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der ersten Therapie nach Absetzen des Studienmedikaments oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Therapiebeginn nach Absetzen des Studienmedikaments oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 12 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers)
Progressionsfreies Überleben nach Folgebehandlung (PFS2)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten dokumentierten PD oder Tod (ca. 12 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers)
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund aus irgendeinem Grund bei einer nachfolgenden Linie der Krebstherapie.
Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten dokumentierten PD oder Tod (ca. 12 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers)
Zeit bis zur zweiten Folgebehandlung (TSST)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten Therapiebeginn nach Absetzen des Studienmedikaments oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 12 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers)
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Therapie nach Absetzen des Studienmedikaments oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten Therapiebeginn nach Absetzen des Studienmedikaments oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 12 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu ungefähr 16 Wochen
Bestes Ansprechen von Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD) bei Patienten mit PR als bestes Ansprechen auf eine vorherige Chemotherapie.
Zeit von der Randomisierung bis zu ungefähr 16 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL): Gemessen durch den Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während des Studienzeitraums, bei PD und nach PD nach 3 und 6 Monaten (ca. 12 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Die von Patienten berichteten Ergebnisse werden mit dem EORTC QLQ C30-Fragebogen gemessen.
Alle 12 Wochen während des Studienzeitraums, bei PD und nach PD nach 3 und 6 Monaten (ca. 12 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Gemessen durch EORTC QLQ-EN24
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während des Studienzeitraums, bei PD und nach PD nach 3 und 6 Monaten (ca. 12 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Die von Patienten berichteten Ergebnisse werden mit dem EORTC QLQ-EN24-Fragebogen gemessen.
Alle 12 Wochen während des Studienzeitraums, bei PD und nach PD nach 3 und 6 Monaten (ca. 12 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Gemessen anhand von EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während des Studienzeitraums, bei PD und nach PD nach 3 und 6 Monaten (ca. 12 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Von Patienten berichtete Ergebnisse werden mit dem EORTC EQ-5D-5L gemessen.
Alle 12 Wochen während des Studienzeitraums, bei PD und nach PD nach 3 und 6 Monaten (ca. 12 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Auftreten, Art und Schweregrad von UEs
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, des klinischen Labors und der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Mitarbeiter

GOG Foundation
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer (MITO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Israeli Society of Gynecologic Oncology
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCP-330-024
  • ENGOT-EN5 (Andere Kennung: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • BGOG-EN5 (Andere Kennung: Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group)
  • 2017-000607-25 (EudraCT-Nummer)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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