Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия селинексором/плацебо после комбинированной химиотерапии у участников с раком эндометрия [SIENDO] (ENGOT-EN5)

7 апреля 2026 г. обновлено: Karyopharm Therapeutics Inc

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 поддерживающей терапии селинексором/плацебо после комбинированной химиотерапии у пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия

Это проспективное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 3. Цель исследования — получить доказательства эффективности поддерживающей терапии селинексором у участников с прогрессирующим или рецидивирующим раком эндометрия. Участники с первичной стадией IV или рецидивирующим заболеванием, у которых наблюдается частичный или полный ответ после завершения одной линии комбинированной терапии таксан-платина в течение не менее 12 недель, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для поддерживающей терапии с 80 миллиграммами (мг). с селинексором один раз в неделю (QW) или плацебо до прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Ieper, Бельгия, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • AZ Turnhout
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • CHR Verviers
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Berlin Universitatsmedizin
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Hanover, Германия, 30171
        • DIAKOVERE KH gGmbH, Henriettenstift Hannover
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
      • Munich, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Cartitas Klinikum Saarbrücken
      • Ulm, Германия, 89070
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Греция
    • Athens
      • Marousi, Athens, Греция, 151 23
        • Iaso Hospital
    • Greece
      • Athens, Greece, Греция, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Греция, 54645
        • Euromedica General Clinic
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Испания, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Испания, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Palma, Испания, 071998
        • Hospital Son Llatzer
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Италия
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Istituto di Candiolo, FPO, IRCCS
      • Meldola, Италия, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute for the Study and Treatment of Tumors
      • Milan, Италия, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S.C. Ginecologia Oncologica
      • Mirano, Италия, 30174
        • ULSS 3 SERENISSIMA UOC Oncologia Ed Ematologia Oncologica
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
      • Rome, Италия, 30161
        • Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • London Health Sciences Centre (London Regional Cancer Centre)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network (PMCC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shapingba District
      • Chongqing, Shapingba District, Китай, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists (Sarah Cannon Research Institute)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Gynecological Cancer Institute of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • HCA Midwest Health - Kansas City (Sarah Cannon Research Institute)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon Research Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology, Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology DFW
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology DFW
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Cancer Center
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • University Hospital Brno
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Чехия, 10034
        • UH Královské Vinohrady
      • Prague, Чехия, 12851
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Чехия, 18081
        • Hospital Na Bulovce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, не моложе 18 лет на момент информированного согласия.
  • Гистологически подтвержденный рак эндометрия эндометриоидного, серозного или недифференцированного типа. Допускается также карциносаркома матки.
  • Завершить одну линию комбинированной терапии таксан-платина продолжительностью не менее 12 недель (не включая адъювантную или неоадъювантную терапию) и достичь частичной ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR) в соответствии с RECIST версии 1.1 для:
  • Заболевание первичной стадии IV, определяемое как:
  • перенесли первичную или более позднюю операцию по удалению опухоли во время первой линии терапии таксаном-платиной с резекцией R0 (резекция R0 указывает на макроскопическую полную резекцию всей видимой опухоли) и достигли CR после не менее 12 недель химиотерапии таксаном-платиной, ИЛИ
  • перенесли первичную или более позднюю операцию по уменьшению объема во время первой линии терапии таксаном-платиной с резекцией R1 (резекция R1 указывает на неполное удаление всех макроскопических заболеваний) и достигли PR или CR после не менее 12 недель химиотерапии таксаном-платином, ИЛИ
  • не подвергались хирургическому вмешательству и достигли PR или CR после не менее 12 недель химиотерапии таксаном и платиной.

ИЛИ ЖЕ

  • При первом рецидиве (т. е. рецидиве после первичной терапии, включая хирургическое вмешательство и/или химиотерапевтическую терапию при I-IV стадиях заболевания), определяемом как:
  • имел стадию I-III заболевания на момент постановки диагноза и получал при первоначальном диагнозе адъювантную химиотерапию, а позже у него возник рецидив. Участники должны иметь PR или CR после не менее 12 недель химиотерапии таксаном-платиной по сравнению с началом этой химиотерапии во время рецидива, ИЛИ
  • имел стадию I-III заболевания при постановке диагноза и не получал адъювантной химиотерапии при первоначальном диагнозе, а позже у него возник рецидив. Участники должны иметь PR или CR после не менее 12 недель химиотерапии таксаном-платиной по сравнению с началом этой химиотерапии во время рецидива, ИЛИ
  • на момент постановки диагноза имело заболевание IV стадии и первоначально получало химиотерапию с хирургическим вмешательством или без него, а позже у него возник рецидив. Во время рецидива участники должны иметь PR или CR после не менее 12 недель химиотерапии таксаном-платиной по сравнению с началом этой химиотерапии во время рецидива.

Участники, которым требовалось, чтобы их доза химиотерапии сохранялась в течение 12-недельной терапии, могут быть рассмотрены, если они соответствуют другим критериям, указанным выше, и достигают PR или CR в соответствии с RECIST V1.1.

  • Должен быть в состоянии начать прием исследуемого препарата через 5–8 недель после завершения последней дозы химиотерапии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
  • У участников должна быть адекватная функция костного мозга и органов в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата в соответствии со следующими лабораторными критериями:
  • Функция печени: общий билирубин до 1,5*верхней границы нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равны (≤) 2,5 * ВГН у участников без метастазов в печень. Для участников с известным поражением печени опухолью: АСТ и АЛТ ≤5*ВГН.
  • Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) больше или равно (≥) 1,5*10^9/л; количество тромбоцитов ≥100*10^9 на литр (/л); гемоглобин ≥9,0 грамм на децилитр (г/дл).
  • Функция почек: расчетный клиренс креатинина (КК) ≥20 миллилитров в минуту (мл/мин), рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  • По мнению Исследователя, участник должен:
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель, и
  • Быть готовым к экспериментальной терапии.
  • Женщины в пременопаузе с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность (тест на сывороточный β-хорионический гонадотропин человека) перед введением первой дозы исследуемого препарата. Участницы детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами. Участник должен предоставить информированное согласие до первой процедуры скрининга.

Критерий исключения:

  • Имеет любые саркомы, мелкоклеточный рак с нейроэндокринной дифференцировкой или светлоклеточный рак.
  • Получали переливание крови или тромбоцитов в течение 4 недель до рандомизации.
  • Лечение с одновременной противораковой терапией.
  • Предшествующее лечение ингибитором экспортина 1 (XPO1).
  • Предыдущее лечение иммунотерапией против белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) или против лиганда запрограммированной гибели клеток-1 (PD-L1) (например, пембролизумаб).
  • Одновременное лечение исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании.
  • Участники, которые получали любую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты или облучение, ≤3 недель (или ≤5 периодов полураспада препарата [в зависимости от того, что короче]) до 1-го дня цикла 1 (C1D1). Паллиативная лучевая терапия может быть разрешена для симптоматического контроля боли при метастазах в кости конечностей при условии, что лучевая терапия не затрагивает целевые поражения, а причина лучевой терапии не отражает прогрессирующее заболевание (БП).
  • Серьезные травмы или хирургическое вмешательство в течение 14 дней до C1D1 и/или запланированное хирургическое вмешательство в течение периода исследования лечения.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением участников с другим злокачественным заболеванием, по которому участник не болел в течение как минимум 3 лет. Сопутствующее другое злокачественное заболевание, за исключением радикально леченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
  • Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Известные противопоказания к селинексору.
  • Известная неконтролируемая гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам.
  • Лучевая терапия целевого поражения в течение последних 3 месяцев до исходной визуализации.
  • Стойкая токсичность 3 или 4 степени после предшествующей химиотерапии и/или лучевой терапии, за исключением алопеции.
  • Активные метастазы в головной мозг (например, стабильные в течение
  • Известная нестабильная сердечно-сосудистая функция:
  • Симптоматическая ишемия или
  • Неконтролируемые клинически значимые нарушения проводимости (например, исключена желудочковая тахикардия на фоне антиаритмии; не исключена атриовентрикулярная блокада 1-й степени или бессимптомная блокада левой передней ветви/блокада правой ножки пучка Гиса), или
  • Застойная сердечная недостаточность класса ≥3 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или
  • Инфаркт миокарда в течение 3 мес.
  • Женщины, которые беременны или активно кормят грудью.
  • Неконтролируемая (т. е. клинически нестабильная) инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 1 недели до первой дозы; однако допустимо профилактическое использование этих средств, даже если они парентеральные.
  • Активная инфекция гепатита С и/или В.
  • Участники, неспособные глотать таблетки, участники с синдромом мальабсорбции или любым другим заболеванием желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или дисфункцией ЖКТ, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата. Наличие в анамнезе кишечной непроходимости, требующей установки назогастрального зонда или внутривенной инфузии в течение последних 2 месяцев, не допускается (за исключением случаев, когда эта непроходимость вызвана хирургическим вмешательством или другими незлокачественными причинами).
  • Психическое заболевание или употребление психоактивных веществ, которые мешают участнику дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  • Участники не желают или не могут соблюдать протокол.
  • Лица, помещенные в учреждение по официальному или судебному решению.
  • Участники, зависящие от спонсора, исследователя или исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селинексор
Участники получат фиксированную дозу селинексора 80 мг (или 60 мг для участников с индексом массы тела [ИМТ] менее [
Лекарство: Селинексор
Дозировка: 80 мг (4 таблетки) или 60 мг (3 таблетки); Лекарственная форма: покрытые пленочной оболочкой таблетки с немедленным высвобождением по 20 мг каждая; Способ применения: пероральный
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо для селинексора
Участники будут получать соответствующее плацебо для пероральных таблеток селинексора QW в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Соответствующее плацебо для селинексора
Дозировка: 80 мг (4 таблетки) или 60 мг (3 таблетки); Лекарственная форма: покрытые пленочной оболочкой таблетки с немедленным высвобождением по 20 мг каждая; Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Сравните выживаемость без прогрессирования в двух группах лечения по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии: оценка слепого независимого центрального обзора (BICR), согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: Время от рандомизации до PD или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Время от рандомизации до документированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Документированные PD будут основываться на оценках BICR.
Время от рандомизации до PD или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Специфическая выживаемость при заболевании (DSS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от рака эндометрия (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Время от рандомизации до даты смерти от рака эндометрия.
Время от рандомизации до смерти от рака эндометрия (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Время от рандомизации до смерти (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Время до первого последующего лечения (TFST)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого начала терапии после прекращения приема исследуемого препарата или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Время от рандомизации до даты начала первой терапии после прекращения приема исследуемого препарата или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от рандомизации до первого начала терапии после прекращения приема исследуемого препарата или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Выживаемость без прогрессирования после последующего лечения (PFS2)
Временное ограничение: Время от рандомизации до второго задокументированного PD или смерти (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Время от рандомизации до второго зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине по любой причине на любой последующей линии противоопухолевой терапии.
Время от рандомизации до второго задокументированного PD или смерти (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Время до второго последующего лечения (TSST)
Временное ограничение: Время от рандомизации до второго начала терапии после прекращения приема исследуемого препарата или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно через 12 месяцев после включения последнего участника)
Время от рандомизации до даты начала второй терапии после прекращения приема исследуемого препарата или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от рандомизации до второго начала терапии после прекращения приема исследуемого препарата или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно через 12 месяцев после включения последнего участника)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Время от рандомизации до приблизительно 16 недель
Лучший ответ полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) среди пациентов с PR как лучший ответ на предшествующую химиотерапию.
Время от рандомизации до приблизительно 16 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL): измерено с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ)-C30.
Временное ограничение: Каждые 12 недель в течение периода исследования, на PD и после PD через 3 и 6 месяцев (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ C30.
Каждые 12 недель в течение периода исследования, на PD и после PD через 3 и 6 месяцев (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Качество жизни, связанное со здоровьем: измерено EORTC QLQ-EN24
Временное ограничение: Каждые 12 недель в течение периода исследования, на PD и после PD через 3 и 6 месяцев (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-EN24.
Каждые 12 недель в течение периода исследования, на PD и после PD через 3 и 6 месяцев (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Качество жизни, связанное со здоровьем: измеряется с помощью уровней EuroQol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Каждые 12 недель в течение периода исследования, на PD и после PD через 3 и 6 месяцев (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут измеряться с помощью EORTC EQ-5D-5L.
Каждые 12 недель в течение периода исследования, на PD и после PD через 3 и 6 месяцев (примерно через 12 месяцев после регистрации последнего участника)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПНЯ), возникновение, характер и тяжесть НЯ
Временное ограничение: От первого приема препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно через 12 месяцев после регистрации последнего пациента)
От первого приема препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно через 12 месяцев после регистрации последнего пациента)
Количество участников со значительными результатами физического осмотра, клинических лабораторных исследований и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первого приема препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно через 12 месяцев после регистрации последнего пациента)
От первого приема препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно через 12 месяцев после регистрации последнего пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karyopharm Therapeutics Inc

Соавторы

GOG Foundation
Belgian Gynaecological Oncology Group
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer (MITO)
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Israeli Society of Gynecologic Oncology
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCP-330-024
  • ENGOT-EN5 (Другой идентификатор: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • BGOG-EN5 (Другой идентификатор: Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group)
  • 2017-000607-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться