トレラグリプチン錠の特定用途調査「2型糖尿病患者における長期使用に関する調査」
2023年12月7日 更新者：Takeda
この調査の目的は、日常の臨床現場で 2 型糖尿病患者におけるトレラグリプチン錠の長期安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
今回の調査で試験対象となっている薬剤はトレラグリプチン錠と呼ばれるものです。 この錠剤は、2 型糖尿病の患者を治療するために試験されています。
この調査は観察的（非介入的）研究であり、日常的な臨床環境におけるトレラグリプチン錠の長期的な安全性と有効性を調査します。 予定されている観察患者数は約3000人となる。
この多施設共同観察試験は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3198
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日常臨床現場における 2 型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
除外基準:
- 重度のケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、または1型糖尿病を患っている
- 重度の感染症、周術期状態、または重度の外傷がある
- 重度の腎障害がある、または末期腎疾患により透析を受けている
- この薬の成分に対して過敏症の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トレラグリプチン100mg
トレラグリプチン 100 mg 錠剤、経口、週 1 回、最長 36 か月間。
参加者は日常的な医療ケアの一環として介入を受けました。
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トレラグリプチン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象があった参加者の数
時間枠：36ヶ月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
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36ヶ月
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1つ以上の薬物副作用があった参加者の数
時間枠：36ヶ月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
副作用とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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報告されたデータは、ベースラインと時点（最終評価時点まで：36 か月目）の間で収集されたグリコシル化ヘモグロビンの平均値（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコース濃度）の変化でした。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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報告されたデータは、ベースラインと時点（最終評価時点まで：36 か月目）の間で収集された空腹時血糖の平均値の変化でした。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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空腹時インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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報告されたデータは、ベースラインと時点（最終評価時点まで：36 か月目）の間で収集された空腹時インスリン レベルの平均値の変化でした。
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ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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心拍細胞機能の恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化 (HOMA-ベータ)
時間枠：ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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報告されたデータは、HOMA-beta の平均値の変化でした。
HOMA-beta は次のように測定します。 HOMA-ベータ = 空腹時インスリン (microU/mL) × 360/ [空腹時血糖 (mg/dL) - 63]。
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ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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空腹時グルカゴンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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報告されたデータは、ベースラインと時点（最終評価時点まで：36 か月目）の間で収集された空腹時グルカゴンの平均値の変化でした。
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ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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良好な血糖コントロール（HbA1c 値の低下 < 8.0 パーセント）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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報告されたデータは、ベースラインおよび時点（最終評価時点：36 か月目まで）で良好な血糖コントロール（HbA1c 値 < 8.0 パーセントの低下として定義）を達成した参加者の割合でした。
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ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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良好な血糖コントロール（HbA1c 値の低下 < 7.0 パーセント）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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報告されたデータは、ベースラインおよび時点（最終評価時点：36 か月目まで）で良好な血糖コントロール（HbA1c 値 < 7.0 パーセントの低下として定義）を達成した参加者の割合でした。
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ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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良好な血糖コントロール（HbA1c値の低下<6.0パーセント）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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報告されたデータは、ベースラインおよび時点（最終評価時点：36 か月目まで）で良好な血糖コントロール（HbA1c 値 < 6.0 パーセントの低下として定義）を達成した参加者の割合でした。
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ベースライン、最終評価時点まで（36 か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Trelagliptin-5001
- JapicCTI-183980 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。