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Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum von Trelagliptin-Tabletten „Umfrage zur Langzeitanwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus“

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Umfrage besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Trelagliptin-Tabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im klinischen Alltag zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt Trelagliptin-Tablette. Diese Tablette wird zur Behandlung von Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 getestet.

Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionell), in der die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Trelagliptin-Tablette im klinischen Alltag untersucht wird. Die geplante Zahl der beobachteten Patienten wird etwa 3000 betragen.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im klinischen Alltag

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  1. Sie leiden unter schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma oder Diabetes mellitus Typ 1
  2. Sie haben eine schwere Infektion, einen perioperativen Status oder ein schweres Trauma
  3. Sie haben eine schwere Nierenfunktionsstörung oder sind aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium dialysepflichtig
  4. Sie haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trelagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg Tablette, oral, einmal wöchentlich für bis zu 36 Monate. Die Teilnehmer erhielten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Trelagliptin
Trelagliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • Zafatek-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 36 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen hatten
Zeitfenster: 36 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unter unerwünschter Arzneimittelwirkung versteht man UE im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Änderung des Mittelwerts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das zwischen dem Ausgangswert und den Zeitpunkten (bis zum endgültigen Bewertungspunkt: Monat 36) erfasst wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Veränderung des Mittelwerts des Nüchternblutzuckers, der zwischen dem Ausgangswert und den Zeitpunkten (bis zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt: Monat 36) gemessen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Änderung des Nüchterninsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Änderung des Mittelwerts des Nüchterninsulinspiegels, der zwischen dem Ausgangswert und den Zeitpunkten (bis zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt: Monat 36) erfasst wurde.
Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Beat-Cell-Funktion durch das Homöostasemodell (HOMA-beta)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Änderung des Mittelwerts von HOMA-beta. HOMA-beta misst wie folgt; HOMA-beta = Nüchterninsulin (MikroU/ml) ×360/ [Nüchternglukose (mg/dl) – 63].
Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Änderung des Nüchternglukagons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um die Veränderung des Mittelwerts des Nüchternglukagons, der zwischen dem Ausgangswert und den Zeitpunkten (bis zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt: Monat 36) erfasst wurde.
Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gute Blutzuckerkontrolle erreichen (Reduktion der HbA1c-Werte < 8,0 Prozent)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um den Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten (bis zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt: Monat 36) eine gute Blutzuckerkontrolle (definiert als Verringerung der HbA1c-Werte < 8,0 Prozent) erreichten.
Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gute Blutzuckerkontrolle erreichen (Reduktion der HbA1c-Werte < 7,0 Prozent)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um den Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten (bis zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt: Monat 36) eine gute Blutzuckerkontrolle (definiert als Verringerung der HbA1c-Werte < 7,0 Prozent) erreichten.
Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gute Blutzuckerkontrolle erreichen (Reduktion der HbA1c-Werte < 6,0 Prozent)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)
Bei den gemeldeten Daten handelte es sich um den Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten (bis zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt: Monat 36) eine gute Blutzuckerkontrolle (definiert als Verringerung der HbA1c-Werte < 6,0 Prozent) erreichten.
Ausgangswert, bis zum endgültigen Beurteilungspunkt (bis Monat 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trelagliptin-5001
  • JapicCTI-183980 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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