Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trelagliptiinitablettien spesifioitu lääkkeiden käyttötutkimus "Tutkimus pitkäaikaisesta käytöstä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla"

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida trelagliptiinitablettien pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla rutiinikliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kyselyssä testattava lääke on nimeltään trelagliptiinitabletti. Tätä tablettia testataan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien ihmisten hoitoon.

Tämä kysely on havainnollinen (ei-interventio)tutkimus, ja siinä tarkastellaan trelagliptiinitabletin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Suunniteltu tarkkailtujen potilaiden määrä on noin 3000.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Japanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3198

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma tai tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Sinulla on vakava infektio, perioperatiivinen tila tai vakava trauma
  3. sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
  4. Sinulla on ollut yliherkkyys tämän lääkkeen jollekin ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trelagliptiini 100 mg
Trelagliptin 100 mg tabletti, suun kautta kerran viikossa enintään 36 kuukauden ajan. Osallistujat saivat interventioita osana rutiinihoitoa.
Lääke: Trelagliptiini
Trelagliptiini tabletit
Muut nimet:
  • Zafatek tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Raportoidut tiedot olivat muutos glykosyloidun hemoglobiinin keskiarvossa (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättynä lähtötason ja aikapisteiden välillä (lopulliseen arviointipisteeseen: kuukausi 36). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Raportoidut tiedot olivat lähtötilanteen ja aikapisteiden välillä kerätyn paastoverenglukoosin keskiarvon muutos (lopulliseen arviointipisteeseen: 36. kuukausi). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Paastoinsuliinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Raportoidut tiedot olivat insuliinin paastotason keskiarvon muutos, joka kerättiin lähtötilanteen ja aikapisteiden välillä (lopulliseen arviointipisteeseen: 36. kuukausi).
Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Muutos lähtötasosta sykesolufunktion homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-beta)
Aikaikkuna: Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Raportoitu data oli HOMA-beetan keskiarvon muutos. HOMA-beta mittaa seuraavasti; HOMA-beta = paastoinsuliini (mikroU/ml) × 360/ [paastoglukoosi (mg/dl) - 63].
Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Muutos perustilanteesta paastoglukagonissa
Aikaikkuna: Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Raportoidut tiedot olivat muutos paastoglukagonin keskiarvossa, joka kerättiin lähtötilanteen ja aikapisteiden välillä (lopulliseen arviointipisteeseen: 36. kuukausi).
Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Hyvän glukoositasapainon saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (HbA1c-arvojen lasku < 8,0 prosenttia)
Aikaikkuna: Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hyvän sokeritasapainon (määritelty HbA1c-arvojen alenemisena < 8,0 prosenttia) lähtötilanteessa ja aikapisteissä (lopulliseen arviointipisteeseen: 36. kuukausi).
Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Hyvän glukoositasapainon saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (HbA1c-arvojen lasku < 7,0 prosenttia)
Aikaikkuna: Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hyvän sokeritasapainon (määritelty HbA1c-arvojen alenemisena < 7,0 prosenttia) lähtötilanteessa ja aikapisteissä (lopulliseen arviointipisteeseen: 36. kuukausi).
Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Hyvän glukoositasapainon saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (HbA1c-arvojen lasku < 6,0 prosenttia)
Aikaikkuna: Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)
Raportoidut tiedot olivat prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hyvän sokeritasapainon (määritelty HbA1c-arvojen laskuna < 6,0 prosenttia) lähtötasolla ja aikapisteissä (lopulliseen arviointipisteeseen: 36. kuukausi).
Perustaso, lopulliseen arviointipisteeseen (36. kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trelagliptin-5001
  • JapicCTI-183980 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa