Encuesta de uso de medicamentos especificados de tabletas de trelagliptina "Encuesta sobre el uso a largo plazo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2"
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Takeda
El propósito de esta encuesta es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de las tabletas de trelagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en el entorno clínico de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El medicamento que se está probando en esta encuesta se llama tableta de trelagliptina. Esta tableta se está probando para tratar a personas que tienen diabetes mellitus tipo 2.
Esta encuesta es un estudio observacional (no intervencionista) y analizará la seguridad y eficacia a largo plazo de la tableta de trelagliptina en el entorno clínico de rutina. El número previsto de pacientes observados será de aproximadamente 3000.
Este ensayo observacional multicéntrico se llevará a cabo en Japón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3198
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en el entorno clínico habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- Tiene cetosis severa, coma o precoma diabético, o diabetes mellitus tipo 1
- Tiene infección grave, estado perioperatorio o trauma grave
- Tiene insuficiencia renal grave o está en diálisis debido a una enfermedad renal en etapa terminal
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de este medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trelagliptina 100 mg
Tableta de trelagliptina de 100 mg, por vía oral, una vez a la semana hasta por 36 meses.
Los participantes recibieron intervenciones como parte de la atención médica habitual.
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Tabletas de trelagliptina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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36 meses
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Número de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
La reacción adversa al fármaco se refiere a los EA relacionados con el fármaco administrado.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la hemoglobina glicosilada media (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Los datos informados fueron el cambio en el valor medio de hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada entre el valor inicial y el punto temporal (hasta el punto de evaluación final: mes 36).
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Los datos informados fueron el cambio en el valor medio de la glucosa en sangre en ayunas recopilada entre el valor inicial y el momento (hasta el punto de evaluación final: mes 36).
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Los datos informados fueron el cambio en el valor medio del nivel de insulina en ayunas recopilado entre el valor inicial y el momento (hasta el punto de evaluación final: mes 36).
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Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células latidos (HOMA-beta)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Los datos informados fueron el cambio en el valor medio de HOMA-beta.
HOMA-beta mide lo siguiente; HOMA-beta = insulina en ayunas (microU/mL) ×360/ [glucosa en ayunas (mg/dL) - 63].
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Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Cambio desde el valor inicial en el glucagón en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Los datos informados fueron el cambio en el valor medio de glucagón en ayunas recopilado entre el valor inicial y el momento (hasta el punto de evaluación final: mes 36).
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Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Porcentaje de participantes que lograron un buen control glucémico (reducción de los valores de HbA1c <8,0 por ciento)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Los datos informados fueron el porcentaje de participantes que lograron un buen control glucémico (definido como una reducción en los valores de HbA1c <8,0 por ciento) al inicio y en los puntos temporales (hasta el punto de evaluación final: mes 36).
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Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Porcentaje de participantes que lograron un buen control glucémico (reducción de los valores de HbA1c <7,0 por ciento)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Los datos informados fueron el porcentaje de participantes que lograron un buen control glucémico (definido como una reducción en los valores de HbA1c <7,0 por ciento) al inicio y en los momentos (hasta el punto de evaluación final: mes 36).
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Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Porcentaje de participantes que lograron un buen control glucémico (reducción de los valores de HbA1c <6,0 por ciento)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Los datos informados fueron el porcentaje de participantes que lograron un buen control glucémico (definido como una reducción en los valores de HbA1c <6,0 por ciento) al inicio y en los momentos (hasta el punto de evaluación final: mes 36).
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Línea base, hasta el punto de evaluación final (hasta el mes 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trelagliptin-5001
- JapicCTI-183980 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .