Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное исследование по применению таблеток трелаглиптина «Опрос о длительном применении у пациентов с сахарным диабетом 2 типа»

7 декабря 2023 г. обновлено: Takeda
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности таблеток трелаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в обычных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лекарство, тестируемое в этом обзоре, называется трелаглиптин в таблетках. Эта таблетка проходит испытания для лечения людей с сахарным диабетом 2 типа.

Этот обзор является обсервационным (неинтервенционным) исследованием, в котором будут рассмотрены долгосрочная безопасность и эффективность трелаглиптина в таблетках в обычных клинических условиях. Планируемое количество наблюдаемых пациентов составит около 3000 человек.

Это многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться в Японии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3198

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в рутинных клинических условиях

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа

Критерий исключения:

  1. Тяжелый кетоз, диабетическая кома или прекома или сахарный диабет 1 типа
  2. Тяжелая инфекция, периоперационный статус или серьезная травма
  3. Имеют тяжелую почечную недостаточность или находятся на диализе из-за терминальной стадии почечной недостаточности.
  4. Иметь в анамнезе повышенную чувствительность к каким-либо ингредиентам этого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трелаглиптин 100 мг
Трелаглиптин 100 мг перорально один раз в неделю на срок до 36 месяцев. Участники получали вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Трелаглиптин
Трелаглиптин таблетки
Другие имена:
  • Зафатек таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых было одно или несколько нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
36 месяцев
Количество участников, у которых была одна или несколько побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 36 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным препаратом.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Сообщенные данные представляли собой изменение среднего значения гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного между исходным уровнем и временными точками (до момента окончательной оценки: 36-й месяц). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Сообщаемые данные представляли собой изменение среднего значения уровня глюкозы в крови натощак, полученного между исходным уровнем и временными точками (до момента окончательной оценки: 36-й месяц). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Сообщенные данные представляли собой изменение среднего значения уровня инсулина натощак, полученного между исходным уровнем и временными точками (до момента окончательной оценки: 36-й месяц).
Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем модели гомеостаза Оценка функции ритмовых клеток (HOMA-бета)
Временное ограничение: Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Сообщенные данные представляли собой изменение среднего значения HOMA-бета. HOMA-бета измеряет следующим образом: HOMA-бета = инсулин натощак (микроЕд/мл) × 360/ [глюкоза натощак (мг/дл) - 63].
Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Изменение уровня глюкагона натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Сообщенные данные представляли собой изменение среднего значения глюкагона натощак, собранного между исходным уровнем и временными точками (до момента окончательной оценки: 36-й месяц).
Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Процент участников, достигших хорошего гликемического контроля (снижение значений HbA1c <8,0 процента)
Временное ограничение: Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Сообщенные данные представляли собой процент участников, которые достигли хорошего гликемического контроля (определяемого как снижение значений HbA1c <8,0 процента) на исходном уровне и в определенные моменты времени (до момента окончательной оценки: 36-й месяц).
Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Процент участников, достигших хорошего гликемического контроля (снижение значений HbA1c <7,0 процента)
Временное ограничение: Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Сообщенные данные представляли собой процент участников, которые достигли хорошего гликемического контроля (определяемого как снижение значений HbA1c <7,0 процентов) на исходном уровне и в определенные моменты времени (до момента окончательной оценки: 36-й месяц).
Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Процент участников, достигших хорошего гликемического контроля (снижение значений HbA1c <6,0 процента)
Временное ограничение: Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)
Сообщенные данные представляли собой процент участников, которые достигли хорошего гликемического контроля (определяемого как снижение значений HbA1c <6,0 процента) на исходном уровне и в определенные моменты времени (до момента окончательной оценки: 36-й месяц).
Исходный уровень, до окончательной точки оценки (до 36-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Trelagliptin-5001
  • JapicCTI-183980 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться