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Indagine specifica sull'uso di farmaci delle compresse di Trelagliptin "Indagine sull'uso a lungo termine in pazienti con diabete mellito di tipo 2"

7 dicembre 2023 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle compresse di trelagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 nel contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo sondaggio si chiama trelagliptin tablet. Questa compressa è in fase di test per il trattamento di persone affette da diabete mellito di tipo 2.

Questo sondaggio è uno studio osservazionale (non interventistico) e esaminerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della compressa di trelagliptin nel contesto clinico di routine. Il numero pianificato di pazienti osservati sarà di circa 3000.

Questo studio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 nel contesto clinico di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di chetosi grave, coma o precoma diabetico o diabete mellito di tipo 1
  2. Avere un'infezione grave, uno stato perioperatorio o un trauma grave
  3. Ha una grave compromissione renale o è in dialisi a causa di malattia renale allo stadio terminale
  4. Avere una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di questo farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trelagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg compresse, per via orale, una volta alla settimana fino a 36 mesi. I partecipanti hanno ricevuto interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Trelagliptin
Trelagliptin compresse
Altri nomi:
  • Zafatek compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
36 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 36 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata media (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
I dati riportati erano la variazione del valore medio dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta tra il basale e i punti temporali (fino al punto di valutazione finale: mese 36). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
I dati riportati rappresentavano la variazione del valore medio della glicemia a digiuno raccolta tra il basale e i punti temporali (fino al punto di valutazione finale: mese 36). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
I dati riportati erano la variazione del valore medio del livello di insulina a digiuno raccolto tra il basale e i punti temporali (fino al punto di valutazione finale: mese 36).
Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA-beta)
Lasso di tempo: Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
I dati riportati erano la variazione del valore medio di HOMA-beta. HOMA-beta misura come segue; HOMA-beta = insulina a digiuno (microU/mL) ×360/[glucosio a digiuno (mg/dL) - 63].
Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
Variazione rispetto al basale del glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
I dati riportati erano la variazione del valore medio del glucagone a digiuno raccolto tra il basale e i punti temporali (fino al punto di valutazione finale: mese 36).
Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un buon controllo glicemico (riduzione dei valori di HbA1c <8,0%)
Lasso di tempo: Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
I dati riportati rappresentavano la percentuale di partecipanti che avevano raggiunto un buon controllo glicemico (definito come riduzione dei valori di HbA1c < 8,0%) al basale e ai punti temporali (fino al punto di valutazione finale: mese 36).
Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un buon controllo glicemico (riduzione dei valori di HbA1c < 7,0%)
Lasso di tempo: Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
I dati riportati rappresentavano la percentuale di partecipanti che avevano raggiunto un buon controllo glicemico (definito come riduzione dei valori di HbA1c < 7,0%) al basale e ai punti temporali (fino al punto di valutazione finale: mese 36).
Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un buon controllo glicemico (riduzione dei valori di HbA1c < 6,0%)
Lasso di tempo: Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)
I dati riportati rappresentavano la percentuale di partecipanti che avevano raggiunto un buon controllo glicemico (definito come riduzione dei valori di HbA1c < 6,0%) al basale e ai punti temporali (fino al punto di valutazione finale: mese 36).
Baseline, fino al punto di valutazione finale (fino al mese 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trelagliptin-5001
  • JapicCTI-183980 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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