Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespecificeerd drugsgebruikonderzoek van trelagliptine-tabletten "Onderzoek naar langdurig gebruik bij patiënten met diabetes mellitus type 2"

7 december 2023 bijgewerkt door: Takeda
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van trelagliptine-tabletten op lange termijn bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de routinematige klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, wordt trelagliptine-tablet genoemd. Deze tablet wordt getest om mensen met diabetes mellitus type 2 te behandelen.

Dit onderzoek is een observationele (niet-interventionele) studie en zal kijken naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de trelagliptine-tablet in de routinematige klinische setting. Het geplande aantal geobserveerde patiënten zal ongeveer 3000 bedragen.

Deze observatieproef in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Japan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3198

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus type 2 in de routine klinische setting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ketose, diabetisch coma of precoma of diabetes mellitus type 1 hebben
  2. Een ernstige infectie, peri-operatieve status of ernstig trauma hebben
  3. U heeft een ernstige nierfunctiestoornis of u wordt gedialyseerd vanwege een nierziekte in het eindstadium
  4. Heb een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor alle ingrediënten van dit medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trelagliptine 100 mg
Trelagliptine 100 mg tablet, oraal, eenmaal per week gedurende maximaal 36 maanden. Deelnemers kregen interventies als onderdeel van routinematige medische zorg.
Geneesmiddel: Trelagliptine
Trelagliptine-tabletten
Andere namen:
  • Zafatek-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
36 maanden
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: 36 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerking op het geneesmiddel verwijst naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
De gerapporteerde gegevens waren de verandering in de gemiddelde waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld tussen de basislijn en tijdstippen (tot aan het eindpunt van de beoordeling: maand 36). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
De gerapporteerde gegevens waren de verandering in de gemiddelde waarde van nuchtere bloedglucose verzameld tussen de uitgangswaarde en de tijdstippen (tot aan het eindpunt van de beoordeling: maand 36). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het nuchtere insulineniveau
Tijdsspanne: Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
De gerapporteerde gegevens waren de verandering in de gemiddelde waarde van het nuchtere insulineniveau, verzameld tussen de uitgangswaarde en de tijdstippen (tot aan het eindpunt van de beoordeling: maand 36).
Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de homeostasemodelbeoordeling van de beatcelfunctie (HOMA-bèta)
Tijdsspanne: Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
De gerapporteerde gegevens waren de verandering in de gemiddelde waarde van HOMA-bèta. HOMA-bètamaatregelen als volgt; HOMA-bèta = nuchtere insuline (microU/ml) ×360/ [nuchtere glucose (mg/dl) - 63].
Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
Verandering ten opzichte van de basislijn in nuchtere glucagon
Tijdsspanne: Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
De gerapporteerde gegevens waren de verandering in de gemiddelde waarde van nuchtere glucagon verzameld tussen de uitgangswaarde en de tijdstippen (tot aan het eindpunt van de beoordeling: maand 36).
Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
Percentage deelnemers dat een goede glykemische controle bereikt (verlaging van de HbA1c-waarden < 8,0 procent)
Tijdsspanne: Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers dat een goede glykemische controle bereikte (gedefinieerd als een verlaging van de HbA1c-waarden < 8,0 procent) bij aanvang en op tijdstippen (tot aan het eindpunt van de beoordeling: maand 36).
Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
Percentage deelnemers dat een goede glykemische controle bereikt (verlaging van de HbA1c-waarden < 7,0 procent)
Tijdsspanne: Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers dat een goede glykemische controle bereikte (gedefinieerd als een verlaging van de HbA1c-waarden < 7,0 procent) bij aanvang en op tijdstippen (tot aan het eindpunt van de beoordeling: maand 36).
Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
Percentage deelnemers dat een goede glykemische controle bereikt (verlaging van de HbA1c-waarden < 6,0 procent)
Tijdsspanne: Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)
De gerapporteerde gegevens waren het percentage deelnemers dat een goede glykemische controle bereikte (gedefinieerd als een verlaging van de HbA1c-waarden < 6,0 procent) bij aanvang en op tijdstippen (tot aan het eindpunt van de beoordeling: maand 36).
Basislijn, tot eindbeoordelingspunt (tot maand 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trelagliptin-5001
  • JapicCTI-183980 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren