Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifikovaný průzkum užívání léků trelagliptinových tablet „Průzkum dlouhodobého užívání u pacientů s diabetem mellitus 2. typu“

7. prosince 2023 aktualizováno: Takeda
Účelem tohoto průzkumu je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost tablet trelagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v běžném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v tomto průzkumu se nazývá trelagliptinová tableta. Tato tableta je testována k léčbě lidí, kteří mají diabetes mellitus 2. typu.

Tento průzkum je observační (neintervenční) studií a bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost tablet trelagliptinu v rutinním klinickém prostředí. Plánovaný počet sledovaných pacientů bude přibližně 3000.

Tato multicentrická pozorovací studie bude provedena v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu v běžném klinickém prostředí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení:

  1. Máte těžkou ketózu, diabetické kóma nebo prekoma nebo diabetes mellitus 1
  2. Mají závažnou infekci, perioperační stav nebo vážné trauma
  3. Mají závažnou poruchu funkce ledvin nebo jsou na dialýze v důsledku konečného onemocnění ledvin
  4. Máte v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trelagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg tableta, perorálně, jednou týdně po dobu až 36 měsíců. Účastníci dostávali intervence jako součást běžné lékařské péče.
Lék: Trelagliptin
Tablety trelagliptinu
Ostatní jména:
  • Tablety Zafatek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
36 měsíců
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Uváděnými údaji byla změna průměrné hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) shromážděné mezi výchozí hodnotou a časovými body (až do konečného bodu hodnocení: 36. měsíc). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Hlášená data byla změna průměrné hodnoty glykémie nalačno odebrané mezi výchozí hodnotou a časovými body (až do konečného bodu hodnocení: 36. měsíc). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Změna hladiny inzulínu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Hlášená data byla změna průměrné hodnoty hladiny inzulinu nalačno shromážděná mezi výchozí hodnotou a časovými body (až do konečného bodu hodnocení: 36. měsíc).
Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Změna od základní hodnoty v hodnocení modelu homeostázy funkce taktových buněk (HOMA-beta)
Časové okno: Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Hlášená data byla změna střední hodnoty HOMA-beta. HOMA-beta měří následovně; HOMA-beta = inzulín nalačno (mikroU/ml) × 360/ [glukóza nalačno (mg/dl) - 63].
Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Změna od základní hodnoty v glukagonu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Hlášenými údaji byla změna průměrné hodnoty glukagonu nalačno shromážděné mezi výchozí hodnotou a časovými body (až do konečného bodu hodnocení: 36. měsíc).
Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré glykemické kontroly (snížení hodnot HbA1c < 8,0 procenta)
Časové okno: Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Hlášená data představovala procento účastníků, kteří dosáhli dobré glykemické kontroly (definované jako snížení hodnot HbA1c < 8,0 procenta) na začátku a v časech (až do konečného bodu hodnocení: 36. měsíc).
Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré glykemické kontroly (snížení hodnot HbA1c < 7,0 procenta)
Časové okno: Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Hlášená data představovala procento účastníků, kteří dosáhli dobré glykemické kontroly (definované jako snížení hodnot HbA1c < 7,0 procenta) na začátku a v časech (až do konečného bodu hodnocení: 36. měsíc).
Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré glykemické kontroly (snížení hodnot HbA1c < 6,0 procenta)
Časové okno: Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)
Hlášená data představovala procento účastníků, kteří dosáhli dobré glykemické kontroly (definované jako snížení hodnot HbA1c < 6,0 procenta) na začátku a v časech (až do konečného bodu hodnocení: 36. měsíc).
Výchozí stav, až do konečného bodu hodnocení (do 36. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trelagliptin-5001
  • JapicCTI-183980 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit