Trelagliptin 정제의 특정 약물 사용 조사 "제2형 당뇨병 환자의 장기 사용에 대한 조사"
2023년 12월 7일 업데이트: Takeda
이 조사의 목적은 일상적인 임상 환경에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 트레라글립틴 정제의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 설문 조사에서 테스트 중인 약물은 트레라글립틴 정제라고 합니다. 이 정제는 제2형 당뇨병 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 설문 조사는 관찰(비개입적) 연구이며 일상적인 임상 환경에서 트레라글립틴 정제의 장기적인 안전성과 효능을 살펴볼 것입니다. 계획된 관찰 환자 수는 약 3000명입니다.
이 다기관 관찰 시험은 일본에서 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3198
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 환경에서 제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 심각한 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 혼수 상태 또는 제1형 진성 당뇨병이 있는 경우
- 심한 감염, 수술 전후 상태 또는 심각한 외상이 있는 경우
- 중증 신장애가 있거나 말기 신질환으로 투석 중인 자
- 이 약의 성분에 대한 과민증 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트레라글립틴 100mg
Trelagliptin 100mg 정제를 최대 36개월 동안 매주 1회 경구 투여합니다.
참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받았습니다.
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트레라글립틴 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 36개월
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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36개월
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하나 이상의 약물 이상 반응을 보인 참가자 수
기간: 36개월
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 이상반응을 의미합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 당화 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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보고된 데이터는 기준선과 시점(최종 평가 시점까지: 36개월) 사이에 수집된 당화 헤모글로빈의 평균값(헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도를 결합될 수 있는 절대 최대값의 백분율로 나타냄)의 변화였습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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보고된 데이터는 기준 시점과 시점(최종 평가 시점까지: 36개월) 사이에 수집된 공복 혈당 평균값의 변화였습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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공복 인슐린 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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보고된 데이터는 기준 시점과 시점(최종 평가 시점까지: 36개월) 사이에 수집된 공복 인슐린 수치의 평균값 변화였습니다.
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기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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박동세포 기능의 항상성 모델 평가에서 기준선으로부터의 변화(HOMA-beta)
기간: 기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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보고된 데이터는 HOMA-beta의 평균값 변화였습니다.
HOMA-beta는 다음과 같이 조치합니다. HOMA-베타 = 공복 인슐린(microU/mL) ×360/[공복 혈당(mg/dL) - 63].
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기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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공복 글루카곤의 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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보고된 데이터는 기준선과 시점(최종 평가 시점까지: 36개월) 사이에 수집된 공복 글루카곤의 평균값의 변화였습니다.
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기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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양호한 혈당 조절을 달성한 참가자의 비율(HbA1c 값 감소 < 8.0%)
기간: 기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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보고된 데이터는 기준선 및 시점(최종 평가 시점까지: 36개월)에 양호한 혈당 조절(HbA1c 값의 감소 < 8.0%로 정의)을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
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기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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양호한 혈당 조절을 달성한 참가자의 비율(HbA1c 값 감소 < 7.0%)
기간: 기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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보고된 데이터는 기준선 및 시점(최종 평가 시점까지: 36개월)에서 우수한 혈당 조절(HbA1c 값 < 7.0% 감소로 정의)을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
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기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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양호한 혈당 조절을 달성한 참가자의 비율(HbA1c 값 감소 < 6.0%)
기간: 기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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보고된 데이터는 기준선 및 시점(최종 평가 시점까지: 36개월)에서 우수한 혈당 조절(HbA1c 값 감소 < 6.0%로 정의)을 달성한 참가자의 비율이었습니다.
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기준선, 최종 평가 지점까지(36개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Trelagliptin-5001
- JapicCTI-183980 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .