Pesquisa de Uso de Medicamentos Especificados de Comprimidos de Trelagliptina "Pesquisa sobre o Uso a Longo Prazo em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2"
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Takeda
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo dos comprimidos de trelagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 no ambiente clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada nesta pesquisa é chamada de comprimido de trelagliptina. Este comprimido está sendo testado para tratar pessoas com diabetes mellitus tipo 2.
Esta pesquisa é um estudo observacional (não intervencional) e analisará a segurança e eficácia a longo prazo do comprimido de trelagliptina no cenário clínico de rotina. O número planejado de pacientes observados será de aproximadamente 3.000.
Este estudo observacional multicêntrico será conduzido no Japão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3198
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Takeda Selected Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 no ambiente clínico de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Critério de exclusão:
- Tem cetose grave, coma ou pré-coma diabético ou diabetes mellitus tipo 1
- Tiver infecção grave, estado perioperatório ou trauma grave
- Tem insuficiência renal grave ou está em diálise devido a doença renal terminal
- Tem um histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente deste medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trelagliptina 100 mg
Trelagliptina 100 mg comprimido, via oral, uma vez por semana por até 36 meses.
Os participantes receberam intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
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Comprimidos de Trelagliptina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos
Prazo: 36 meses
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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36 meses
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Número de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: 36 meses
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
A reação adversa ao medicamento refere-se aos EA relacionados ao medicamento administrado.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada média (HbA1c)
Prazo: Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Os dados relatados foram a alteração no valor médio da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma percentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) recolhida entre a linha de base e os pontos temporais (até ao ponto de avaliação final: Mês 36).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Os dados relatados foram a alteração no valor médio da glicemia em jejum coletada entre a linha de base e os pontos temporais (até o ponto de avaliação final: Mês 36).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Mudança da linha de base no nível de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Os dados relatados foram a alteração no valor médio do nível de insulina em jejum coletado entre a linha de base e os pontos temporais (até o ponto de avaliação final: Mês 36).
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Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da função das células beat (HOMA-beta)
Prazo: Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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O dado relatado foi a mudança no valor médio do HOMA-beta.
Medidas HOMA-beta como segue; HOMA-beta = insulina de jejum (microU/mL) ×360/ [glicemia de jejum (mg/dL) - 63].
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Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Mudança da linha de base no glucagon em jejum
Prazo: Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Os dados notificados foram a alteração no valor médio do glucagon em jejum recolhido entre o início do estudo e os pontos temporais (até ao ponto de avaliação final: Mês 36).
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Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Porcentagem de participantes que alcançam um bom controle glicêmico (redução nos valores de HbA1c <8,0 por cento)
Prazo: Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Os dados relatados foram a porcentagem de participantes que alcançaram um bom controle glicêmico (definido como redução nos valores de HbA1c <8,0 por cento) no início do estudo e nos momentos (até o ponto de avaliação final: Mês 36).
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Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Porcentagem de participantes que alcançam um bom controle glicêmico (redução nos valores de HbA1c <7,0 por cento)
Prazo: Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Os dados relatados foram a porcentagem de participantes que alcançaram um bom controle glicêmico (definido como redução nos valores de HbA1c <7,0 por cento) no início do estudo e nos momentos (até o ponto de avaliação final: Mês 36).
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Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Porcentagem de participantes que alcançam um bom controle glicêmico (redução nos valores de HbA1c <6,0 por cento)
Prazo: Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Os dados relatados foram a porcentagem de participantes que alcançaram um bom controle glicêmico (definido como redução nos valores de HbA1c <6,0 por cento) no início do estudo e nos momentos (até o ponto de avaliação final: Mês 36).
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Linha de base, até o ponto de avaliação final (até o mês 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trelagliptin-5001
- JapicCTI-183980 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .