Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse av Trelagliptin-tabletter "Undersøkelse om langtidsbruk hos pasienter med type 2-diabetes mellitus"
7. desember 2023 oppdatert av: Takeda
Formålet med denne undersøkelsen er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av trelagliptin-tabletter hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i rutinemessig klinisk setting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne undersøkelsen kalles trelagliptin tablett. Denne tabletten blir testet for å behandle personer som har type 2 diabetes mellitus.
Denne undersøkelsen er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) og vil se på langsiktig sikkerhet og effekt av trelagliptin-tabletten i rutinemessig klinisk setting. Det planlagte antallet observerte pasienter vil være cirka 3000.
Denne multisenter-observasjonsforsøket vil bli gjennomført i Japan.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3198
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 2 diabetes mellitus i rutinemessig klinisk setting
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekoma, eller type 1 diabetes mellitus
- Har alvorlig infeksjon, perioperativ status eller alvorlig traume
- Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller i dialyse på grunn av nyresykdom i sluttstadiet
- Har en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i dette legemidlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trelagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg tablett, oralt, en gang ukentlig i opptil 36 måneder.
Deltakerne mottok intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
|
Trelagliptin tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
36 måneder
|
|
Antall deltakere som hadde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
De rapporterte dataene var endringen i gjennomsnittsverdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet inn mellom baseline og tidspunkt (opp til endelig vurderingspunkt: måned 36).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
|
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
De rapporterte dataene var endringen i gjennomsnittsverdien av fastende blodsukker samlet mellom baseline og tidspunkt (opp til endelig vurderingspunkt: måned 36).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
|
Endring fra baseline i fastende insulinnivå
Tidsramme: Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
De rapporterte dataene var endringen i gjennomsnittsverdien av fastende insulinnivå samlet mellom baseline og tidspunkt (opp til endelig vurderingspunkt: måned 36).
|
Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
|
Endring fra baseline i homeostasemodellvurdering av slagcellefunksjon (HOMA-beta)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
De rapporterte dataene var endringen i gjennomsnittsverdien av HOMA-beta.
HOMA-beta måler som følger; HOMA-beta = fastende insulin (microU/mL) ×360/ [fastende glukose (mg/dL) - 63].
|
Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
|
Endring fra baseline i fastende glukagon
Tidsramme: Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
De rapporterte dataene var endringen i gjennomsnittsverdien av fastende glukagon samlet inn mellom baseline og tidspunkt (opp til endelig vurderingspunkt: måned 36).
|
Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår god glykemisk kontroll (reduksjon i HbA1c-verdier < 8,0 prosent)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
De rapporterte dataene var prosentandelen av deltakerne som oppnådde god glykemisk kontroll (definert som reduksjon i HbA1c-verdier < 8,0 prosent) ved baseline og tidspunkt (opp til endelig vurderingspunkt: måned 36).
|
Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår god glykemisk kontroll (reduksjon i HbA1c-verdier < 7,0 prosent)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
De rapporterte dataene var prosentandelen av deltakerne som oppnådde god glykemisk kontroll (definert som reduksjon i HbA1c-verdier < 7,0 prosent) ved baseline og tidspunkt (opp til endelig vurderingspunkt: måned 36).
|
Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår god glykemisk kontroll (reduksjon i HbA1c-verdier < 6,0 prosent)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
De rapporterte dataene var prosentandelen av deltakerne som oppnådde god glykemisk kontroll (definert som reduksjon i HbA1c-verdier < 6,0 prosent) ved baseline og tidspunkt (opp til endelig vurderingspunkt: måned 36).
|
Grunnlinje, opp til endelig vurderingspunkt (opptil måned 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trelagliptin-5001
- JapicCTI-183980 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .