Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna ankieta dotycząca używania tabletek trelagliptyny „Ankieta dotycząca długotrwałego stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2”

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tabletek zawierających trelagliptynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tej ankiecie nazywa się tabletką trelagliptyny. Ta tabletka jest testowana pod kątem leczenia osób z cukrzycą typu 2.

Ta ankieta jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) i dotyczy długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tabletki zawierającej trelagliptynę w rutynowych warunkach klinicznych. Planowana liczba obserwowanych pacjentów wyniesie około 3000.

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 w rutynowych warunkach klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają ciężką ketozę, śpiączkę cukrzycową lub stan przedśpiączkowy lub cukrzycę typu 1
  2. Mają ciężką infekcję, stan okołooperacyjny lub poważny uraz
  3. Mają ciężkie zaburzenia czynności nerek lub są dializowani z powodu schyłkowej niewydolności nerek
  4. Mają historię nadwrażliwości na którykolwiek składnik tego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trelagliptyna 100 mg
Trelagliptyna 100 mg tabletka, doustnie, raz w tygodniu przez okres do 36 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Trelagliptyna
Tabletki trelagliptyny
Inne nazwy:
  • Tabletki Zafatek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądane działanie leku odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Zgłaszane dane dotyczyły zmiany średniej wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenia glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, jakie można związać) zebranej pomiędzy wartością wyjściową a punktami czasowymi (do końcowego punktu oceny: 36. miesiąca). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Zgłaszane dane dotyczyły zmiany średniej wartości stężenia glukozy we krwi na czczo zebranej pomiędzy wartością wyjściową a punktami czasowymi (do końcowego punktu oceny: 36. miesiąc). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Zmiana poziomu insuliny na czczo w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Zgłaszane dane dotyczyły zmiany średniej wartości poziomu insuliny na czczo zebranej pomiędzy wartością wyjściową a punktami czasowymi (do końcowego punktu oceny: 36. miesiąca).
Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie modelu homeostazy funkcji komórek rytmicznych (HOMA-beta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Zgłoszonymi danymi była zmiana średniej wartości HOMA-beta. Środki HOMA-beta są następujące; HOMA-beta = insulina na czczo (mikroU/ml) × 360/ [glukoza na czczo (mg/dL) - 63].
Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Zmiana względem wartości wyjściowej glukagonu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Zgłaszane dane dotyczyły zmiany średniej wartości glukagonu na czczo zebranej pomiędzy wartością wyjściową a punktami czasowymi (do końcowego punktu oceny: 36. miesiąc).
Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dobrą kontrolę glikemii (obniżenie wartości HbA1c < 8,0 procent)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Zgłaszane dane dotyczyły odsetka uczestników, którzy osiągnęli dobrą kontrolę glikemii (definiowaną jako zmniejszenie wartości HbA1c < 8,0 procent) na początku badania i w punktach czasowych (do końcowego punktu oceny: 36. miesiąc).
Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dobrą kontrolę glikemii (obniżenie wartości HbA1c < 7,0 procent)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Zgłaszane dane dotyczyły odsetka uczestników, którzy osiągnęli dobrą kontrolę glikemii (definiowaną jako zmniejszenie wartości HbA1c < 7,0 procent) na początku badania i w punktach czasowych (do końcowego punktu oceny: 36. miesiąc).
Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dobrą kontrolę glikemii (obniżenie wartości HbA1c < 6,0 procent)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)
Zgłaszane dane dotyczyły odsetka uczestników, którzy osiągnęli dobrą kontrolę glikemii (definiowaną jako zmniejszenie wartości HbA1c < 6,0 procent) na początku badania i w punktach czasowych (do końcowego punktu oceny: 36 miesiąca).
Wartość wyjściowa, aż do końcowego punktu oceny (do 36. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trelagliptin-5001
  • JapicCTI-183980 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj