Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af trelagliptin-tabletter "Survey on langtidsbrug hos patienter med type 2-diabetes mellitus"

7. december 2023 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af trelagliptin-tabletter hos patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes trelagliptin-tablet. Denne tablet er ved at blive testet til at behandle personer med type 2-diabetes mellitus.

Denne undersøgelse er en observationel (ikke-interventionel) undersøgelse og vil se på den langsigtede sikkerhed og effekt af trelagliptin-tabletten i rutinemæssig klinisk sammenhæng. Det planlagte antal observerede patienter vil være cirka 3000.

Dette multicenter observationsforsøg vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssigt klinisk miljø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Har svær ketose, diabetisk koma eller prækoma eller type 1 diabetes mellitus
  2. Har alvorlig infektion, perioperativ status eller alvorlige traumer
  3. Har alvorligt nedsat nyrefunktion eller i dialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet
  4. Har en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i dette lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trelagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg tablet, oralt, én gang om ugen i op til 36 måneder. Deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Trelagliptin
Trelagliptin tabletter
Andre navne:
  • Zafatek tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
36 måneder
Antal deltagere, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
De rapporterede data var ændringen i middelværdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) indsamlet mellem baseline og tidspunkter (op til det endelige vurderingspunkt: måned 36). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
De rapporterede data var ændringen i middelværdien af ​​fastende blodsukker opsamlet mellem baseline og tidspunkter (op til det endelige vurderingspunkt: måned 36). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
Ændring fra baseline i fastende insulinniveau
Tidsramme: Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
De rapporterede data var ændringen i middelværdien af ​​fastende insulinniveau indsamlet mellem baseline og tidspunkter (op til det endelige vurderingspunkt: måned 36).
Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering af beat-cellefunktion (HOMA-beta)
Tidsramme: Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
De rapporterede data var ændringen i middelværdien af ​​HOMA-beta. HOMA-beta måler som følgende; HOMA-beta = fastende insulin (microU/mL) ×360/ [fastende glukose (mg/dL) - 63].
Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
Ændring fra baseline i fastende glukagon
Tidsramme: Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
De rapporterede data var ændringen i middelværdien af ​​fastende glukagon indsamlet mellem baseline og tidspunkter (op til det endelige vurderingspunkt: måned 36).
Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
Procentdel af deltagere, der opnår god glykæmisk kontrol (reduktion i HbA1c-værdier < 8,0 procent)
Tidsramme: Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
De rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede god glykæmisk kontrol (defineret som reduktion i HbA1c-værdier < 8,0 procent) ved baseline og tidspunkter (op til det endelige vurderingspunkt: måned 36).
Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
Procentdel af deltagere, der opnår god glykæmisk kontrol (reduktion i HbA1c-værdier < 7,0 procent)
Tidsramme: Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
De rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede god glykæmisk kontrol (defineret som reduktion i HbA1c-værdier < 7,0 procent) ved baseline og tidspunkter (op til det endelige vurderingspunkt: måned 36).
Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
Procentdel af deltagere, der opnår god glykæmisk kontrol (reduktion i HbA1c-værdier < 6,0 procent)
Tidsramme: Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)
De rapporterede data var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede god glykæmisk kontrol (defineret som reduktion i HbA1c-værdier < 6,0 procent) ved baseline og tidspunkter (op til det endelige vurderingspunkt: måned 36).
Baseline, op til det endelige vurderingspunkt (op til måned 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trelagliptin-5001
  • JapicCTI-183980 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Trelagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner