Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés des comprimés de trélagliptine "Enquête sur l'utilisation à long terme chez les patients atteints de diabète sucré de type 2"
7 décembre 2023 mis à jour par: Takeda
Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme des comprimés de trélagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 dans le cadre clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette enquête est appelé comprimé de trélagliptine. Ce comprimé est testé pour traiter les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
Cette enquête est une étude observationnelle (non interventionnelle) et examinera l'innocuité et l'efficacité à long terme du comprimé de trélagliptine dans le cadre clinique de routine. Le nombre prévu de patients observés sera d'environ 3000.
Cet essai observationnel multicentrique sera mené au Japon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3198
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Takeda Selected Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de diabète sucré de type 2 dans le cadre clinique de routine
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2
Critère d'exclusion:
- Avoir une cétose sévère, un coma ou un précoma diabétique, ou un diabète sucré de type 1
- Avoir une infection grave, un état périopératoire ou un traumatisme grave
- Avoir une insuffisance rénale sévère ou être sous dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de ce médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trélagliptine 100 mg
Comprimé de trélagliptine 100 mg, par voie orale, une fois par semaine pendant 36 mois maximum.
Les participants ont reçu des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
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Comprimés de trélagliptine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant eu un ou plusieurs événements indésirables
Délai: 36 mois
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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36 mois
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Nombre de participants ayant eu une ou plusieurs réactions indésirables au médicament
Délai: 36 mois
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les effets indésirables d’un médicament font référence aux EI liés au médicament administré.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée moyenne (HbA1c)
Délai: Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Les données rapportées correspondaient à la modification de la valeur moyenne de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose lié à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée entre la ligne de base et les points temporels (jusqu'au point d'évaluation final : mois 36).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Les données rapportées correspondaient à la modification de la valeur moyenne de la glycémie à jeun collectée entre la ligne de base et les points temporels (jusqu'au point d'évaluation final : mois 36).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'insuline à jeun
Délai: Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Les données rapportées correspondaient à la modification de la valeur moyenne du niveau d'insuline à jeun collectée entre la ligne de base et les points temporels (jusqu'au point d'évaluation final : mois 36).
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Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules battantes (HOMA-bêta)
Délai: Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Les données rapportées étaient la modification de la valeur moyenne de HOMA-bêta.
HOMA-beta mesure comme suit : HOMA-bêta = insuline à jeun (microU/mL) × 360/ [glycémie à jeun (mg/dL) - 63].
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Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Changement par rapport à la valeur initiale du glucagon à jeun
Délai: Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Les données rapportées correspondaient à la modification de la valeur moyenne du glucagon à jeun collecté entre la ligne de base et les points temporels (jusqu'au point d'évaluation final : mois 36).
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Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Pourcentage de participants atteignant un bon contrôle glycémique (réduction des valeurs d'HbA1c < 8,0 %)
Délai: Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants ayant atteint un bon contrôle glycémique (défini comme une réduction des valeurs d'HbA1c < 8,0 %) au départ et à des moments précis (jusqu'au point d'évaluation final : mois 36).
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Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Pourcentage de participants atteignant un bon contrôle glycémique (réduction des valeurs d'HbA1c < 7,0 %)
Délai: Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants ayant atteint un bon contrôle glycémique (défini comme une réduction des valeurs d'HbA1c < 7,0 %) au départ et à des moments précis (jusqu'au point d'évaluation final : mois 36).
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Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Pourcentage de participants atteignant un bon contrôle glycémique (réduction des valeurs d'HbA1c < 6,0 %)
Délai: Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Les données rapportées étaient le pourcentage de participants ayant atteint un bon contrôle glycémique (défini comme une réduction des valeurs d'HbA1c < 6,0 %) au départ et à des moments précis (jusqu'au point d'évaluation final : mois 36).
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Base de référence, jusqu'au point d'évaluation final (jusqu'au mois 36)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trelagliptin-5001
- JapicCTI-183980 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .