Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av specificerad läkemedelsanvändning av trelagliptin-tabletter "Enkät om långtidsanvändning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus"

7 december 2023 uppdaterad av: Takeda
Syftet med denna undersökning är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av trelagliptin-tabletter hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i rutinmässig klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna undersökning kallas trelagliptin tablett. Denna tablett testas för att behandla personer som har typ 2-diabetes mellitus.

Denna undersökning är en observationsstudie (icke-interventionell) och kommer att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av trelagliptin-tabletten i rutinmässig klinisk miljö. Det planerade antalet observerade patienter kommer att vara cirka 3000.

Denna multicenterobservationsstudie kommer att genomföras i Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3198

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2-diabetes mellitus i rutinmässig klinisk miljö

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus patienter

Exklusions kriterier:

  1. Har svår ketos, diabetisk koma eller prekoma, eller typ 1-diabetes mellitus
  2. Har allvarlig infektion, perioperativ status eller allvarligt trauma
  3. Har gravt nedsatt njurfunktion eller i dialys på grund av njursjukdom i slutstadiet
  4. Har en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i detta läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trelagliptin 100 mg
Trelagliptin 100 mg tablett, oralt, en gång i veckan i upp till 36 månader. Deltagarna fick interventioner som en del av rutinsjukvård.
Läkemedel: Trelagliptin
Trelagliptin tabletter
Andra namn:
  • Zafatek tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade en eller flera negativa händelser
Tidsram: 36 månader
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
36 månader
Antal deltagare som hade en eller flera biverkningar
Tidsram: 36 månader
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Biverkningar avser biverkningar relaterat till administrerat läkemedel.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
De rapporterade data var förändringen i medelvärdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) som samlats in mellan baslinje och tidpunkter (fram till slutlig bedömning: månad 36). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
De rapporterade data var förändringen i medelvärdet av fastande blodsocker som samlats in mellan baslinje och tidpunkter (fram till slutlig bedömningstidpunkt: månad 36). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
Ändring från baslinjen i fastande insulinnivå
Tidsram: Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
De rapporterade data var förändringen i medelvärdet av fastande insulinnivå som samlats in mellan baslinje och tidpunkter (fram till slutlig bedömningstidpunkt: månad 36).
Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
Förändring från baslinjen i homeostasmodellens bedömning av taktcellsfunktion (HOMA-beta)
Tidsram: Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
De rapporterade data var förändringen i medelvärdet för HOMA-beta. HOMA-beta mäter enligt följande; HOMA-beta = fasteinsulin (microU/mL) ×360/ [fasteglukos (mg/dL) - 63].
Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
Ändring från baslinjen i fastande glukagon
Tidsram: Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
De rapporterade data var förändringen i medelvärdet av fastande glukagon som samlats in mellan baslinje och tidpunkter (fram till slutlig bedömningstidpunkt: månad 36).
Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
Andel deltagare som uppnår god glykemisk kontroll (minskning av HbA1c-värden < 8,0 procent)
Tidsram: Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
De rapporterade data var andelen deltagare som uppnådde god glykemisk kontroll (definierad som minskning av HbA1c-värden < 8,0 procent) vid baslinje och tidpunkter (fram till slutlig bedömningstid: månad 36).
Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
Andel deltagare som uppnår god glykemisk kontroll (minskning av HbA1c-värden < 7,0 procent)
Tidsram: Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
De rapporterade data var andelen deltagare som uppnådde god glykemisk kontroll (definierad som minskning av HbA1c-värden < 7,0 procent) vid baslinjen och tidpunkterna (fram till slutlig bedömningspunkt: månad 36).
Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
Andel deltagare som uppnår god glykemisk kontroll (minskning av HbA1c-värden < 6,0 procent)
Tidsram: Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)
De rapporterade data var andelen deltagare som uppnådde god glykemisk kontroll (definierad som minskning av HbA1c-värden < 6,0 procent) vid baslinjen och tidpunkterna (fram till slutlig bedömningspunkt: månad 36).
Baslinje, upp till slutlig bedömning (upp till månad 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Första postat (Faktisk)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Trelagliptin-5001
  • JapicCTI-183980 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Trelagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera