このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IIHにおけるRiver Stentによる静脈洞ステント留置術

2023年6月20日 更新者：Serenity Medical, Inc.

特発性頭蓋内圧亢進症を治療するための Serenity River ステント システムの臨床評価

この研究の目的は、River ステントによる横 S 状静脈洞へのステント留置が安全であり、特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) の被験者の臨床症状を緩和する可能性が高いことを示すことです。

この研究には、中等度から重度の視野喪失または薬物治療に失敗した重度の頭痛を持つ 39 人の IIH 被験者が登録されます。

主要な安全性エンドポイントは、12 か月時点での重大な有害事象の発生率です。主要な推定利益エンドポイントは、12 か月時点での重大な副鼻腔狭窄の非存在および臨床的に関連する改善の複合です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的: 研究の目的は、River ステントによる横 S 状静脈洞へのステント留置が安全であり、特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) の被験者の臨床症状を緩和する可能性が高いことを示すことです。

治験薬：Serenity River Stent System

研究デザイン：前向き、多施設、単群、非盲検臨床試験

対象集団: 横-S状静脈洞の有意な(>50%)狭窄および中等度から重度の視野喪失または医学的治療に失敗した重度の頭痛を有するIIH対象者。 この試験がなければ、対象者は、治療する医師によって、適応外デバイスによる副鼻腔ステント留置術、脳脊髄液シャント術、または視神経鞘開窓術などの IIH の外科的治療を提案されていたでしょう。

  • 視野喪失のある被験者の場合: アセタゾラミドを 1 日 2 回 1000 mg に増量したにもかかわらず、少なくとも 2 週間、中等度から重度の視野喪失 (-6db から -30 db の平均偏差) がある場合、または視野が 2 を超えて悪化した場合治療中のdb、または治療不耐性。
  • 頭痛のある被験者の場合：トピラマート100mgを1日2回または他の頭痛薬による治療、または治療不耐性にもかかわらず、少なくとも4週間重度の頭痛（HIT> 59）がある場合。

登録規模とサイト: 39 人の被験者が最大 10 の米国サイトに登録されます。

主要な安全性評価項目: 12 か月で重大な有害事象。 MAE は、中等度または重度の脳卒中 (NIHSS > 3)、神経学的死、副鼻腔または脳静脈の穿孔または血栓症、デバイスの遠位塞栓術、標的病変の血行再建術の必要性、または脳脊髄損傷などの代替 IIH 外科的処置の必要性の複合です。体液シャントまたは視神経鞘開窓。

主要な推定利益エンドポイント: 12 か月の複合:

  • -逆行性カテーテル静脈造影でステント留置静脈洞の有意な（> 50％）狭窄の欠如および
  • 経ステント圧力勾配 < 8 mm Hg および

  • 特定の選択基準ごとの主要な臨床転帰の臨床的に関連する改善と、安定化またはその他のいずれかの改善:

    • 頭痛: 特定の選択基準が頭痛である場合、HIT-6 スケールの 4 ポイント以上の改善、および視野の改善または安定化。
    • 眼科：特定の選択基準が視野喪失、研究眼のベースライン値の29％を超える視野の改善、仲間の眼の安定化または改善、および頭痛の改善または安定化である場合。

研究期間とフォローアップ: 被験者は、2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月で追跡されます。 12ヶ月で、臨床検査、腰椎穿刺、マノメトリーによる逆行性カテーテル静脈造影が行われ、治療された洞の開存性と経ステント圧力勾配の欠如が評価されます。 被験者は、毎年最大5年間臨床的に追跡されることに同意します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • UB Neurosurgery
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -被験者は18歳以上で、インフォームドコンセントを与えています。
  2. 修正ダンディ基準による IIH の診断。
  3. 髄液開放圧が 25 cm H2O を超えている。
  4. 放射線学的検査（磁気共鳴静脈造影法（MRV）またはコンピューター断層撮影法静脈造影法（CTV））では、両側性の横-S状静脈洞狭窄（> 50％）または対側の形成不全洞を伴う主洞の片側狭窄が示される。
  5. IIH 臨床症状の存在 (6. または 7.)
  6. 頭痛: HIT-6 スケールでスコア > 59 (重度の影響)、薬物療法に抵抗性 (例えば、 アセタゾラミド 1000 mg を 1 日 2 回、トピラマート 100 mg を 1 日 2 回、または他の頭痛薬）を 4 週間以上、または治療不耐性または
  7. 視野欠損: アセタゾラミド 1000 mg を 1 日 2 回投与する薬物療法を少なくとも 2 週間受けたにもかかわらず、片目または両目 (グレード 1 を超える乳頭浮腫を伴う) で -6 dB から -30 dB の間の周辺平均偏差 (PMD) によって定義されます。治療中に視野が 2 dB 以上低下するか、治療に耐えられない。
  8. この研究がなければ、被験者は、視神経鞘開窓術（ONSF）、脳脊髄液（CSF）シャント処置、または適応外デバイスによる静脈洞ステント留置術による外科的介入を提案されていたでしょう。
  9. カテーテルマノメトリーは、S状静脈洞狭窄全体で8mmHgを超える圧力勾配を示しています。
  10. 静脈造影による洞狭窄の証拠 (> 50%)

除外基準:

-次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者はこの研究への参加から除外されなければなりません

  1. -de novo乳頭浮腫および重度の視野（VF）欠損（VF損失> -15db）を呈する被験者は、事前に医学的治療を試みずに即時の外科的治療を必要とします。
  2. -現在、CSFシャントが埋め込まれているか、その計画があります。
  3. -以前に埋め込まれた頭蓋内洞ステントの病歴。
  4. 横 S 状静脈洞血管サイズ 10 mm。
  5. -クレアチニン> 1.5 mg / dlおよび/またはクレアチニンクリアランス< 60 mL /分（患者がすでに血液透析を受けている場合を除く）。
  6. 前投薬にもかかわらず、イメージング造影剤（ヨウ素またはガドリニウム）に対するアレルギー。
  7. ニチノールまたはニッケルにアレルギーがある。
  8. 全身麻酔の禁忌。
  9. -アスピリン、クロピドグレルまたはその他の抗凝固薬の禁忌。
  10. 凝固亢進状態 (第 V 因子ライデン、プロテイン C または S 欠損症、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤、B2-糖タンパク質-1 抗体、または高ホモシステイン血症)。
  11. 現在、心房細動（AF）、人工弁、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、他の医学的理由で完全な抗凝固療法が必要です。
  12. -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
  13. AFの病歴または脳卒中のその他のリスク。
  14. -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
  15. -重度の慢性閉塞性肺疾患またはその他の重度の呼吸器疾患の病歴。
  16. -重度の頸動脈アテローム性動脈硬化症の病歴。
  17. 血栓形成リスクの高い心不全、拡張型心筋症、先天性心疾患などの病歴。
  18. -制御されていない糖尿病の病歴。
  19. -過去3か月間のテトラサイクリン誘導体、レチノイドまたはビタミンAの（経口）使用。
  20. 脳血管病変（動静脈奇形（AVM）、動静脈瘻、動脈瘤、標的静脈洞狭窄以外の頭蓋外または頭蓋内血管の著しい狭窄、頭蓋内動脈解離など）。
  21. 患者は他の病気（例： 白内障、黄斑変性症、緑内障など）。
  22. 信頼性と再現性のある視野検査を提供できない (>15% の偽陽性エラーおよび/またはアイ モニタリングの固定を維持できない)。
  23. -出産の可能性がある、妊娠している、または12か月間避妊をしたくない女性の被験者の場合。
  24. 適切な1年間のフォローアップを妨げる可能性のある身体的、精神的、または社会的状態の存在（ホームレス、薬物依存、遠くへの移動の予想、生命を脅かす病気、末期の病気）。
  25. 安全なカテーテル挿入およびステント留置を妨げる静脈洞の解剖学的異常 (例: マルチチャネル洞)
  26. 現在、市販前の調査研究に登録されています。 River™ Stent の処置またはデバイスに影響を与えない市販後調査への登録は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈洞ステント
被験者は、横S状静脈洞のステントを留置します
デバイス：静脈洞ステント留置術 (Serenity River)
患者は全身麻酔下に置かれます。 大腿静脈アクセスから、標準的なガイド カテーテルを内頸静脈 (ステント留置を考慮した側) に進めます。 S状結腸、次に横静脈洞にマイクロカテーテルとガイドワイヤーを挿入し、交換用ガイドワイヤーを上矢状静脈洞に留置します。 River ステント デリバリー カテーテルは、S 状結腸の交換用ガイドワイヤーを介して前進し、次に横静脈洞を介してトルキュラに到達します。 River ステントは、横静脈洞全体と S 状静脈洞の近位半分を覆うように展開されます。 カテーテルが取り除かれ、閉鎖装置または手による圧迫を使用して止血が得られます。 患者は、観察のために一晩入院する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：12ヶ月

MAE は、次のものを組み合わせたものです。

中等度または重度の脳卒中 (NIH 脳卒中スケール > 3) 神経学的死 副鼻腔または脳静脈の穿孔 副鼻腔または脳静脈の血栓症 デバイス遠位塞栓術 標的病変の血行再建術または IIH 代替処置 (脳脊髄液シャント術または視神経鞘開窓術) の必要性
12ヶ月
静脈洞の再狭窄のない臨床的改善
時間枠：12ヶ月

主要な推定利益エンドポイントは、次の複合です。

  1. -逆行性カテーテル静脈造影（RCV）での主硬膜静脈洞の重大な狭窄（参照血管直径の> 50％狭窄として定義）の欠如および
  2. 経ステント圧勾配（RCV中に測定） < 8 mm Hg AND
  3. 特定の選択基準（頭痛または眼科）ごとの主な臨床転帰の臨床的に関連する改善と、安定化またはその他の改善
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAE の個々のコンポーネント。
時間枠：12ヶ月
MAE のコンポーネントは、個々のイベント率として報告されます。
12ヶ月
12 か月時の脳脊髄液 (CSF) 開放圧
時間枠：12ヶ月
CSF開口圧は、側臥位で腰椎穿刺を介して測定されます。
12ヶ月
12ヶ月でのステント開存性
時間枠：12ヶ月
ステントの開存性は、逆行性カテーテル静脈造影法によって評価されます。 開通性は、有意な (>50%) 狭窄がないことと定義されます。
12ヶ月
薬
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較した12か月でのIIH薬と投与量の変化
12ヶ月
頭痛
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較した 12 か月時点での Headache Impact Test (HIT-6) スケール (最小スコア 36、最大 78、値が大きいほど頭痛が悪化していることを表す) を使用して評価された頭痛の変化。
12ヶ月
乳頭浮腫
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較した 12 か月時点での Frisen スケールを使用した乳頭浮腫の等級付けの変化 (ステージ 0 ～ 5、ステージ 0 は乳頭浮腫がないことを表し、最良の転帰です)。
12ヶ月
視力
時間枠：12ヶ月
初期治療糖尿病性網膜症 (ETDRS) チャートを使用した 12 か月時のベースラインと比較した視力の変化。
12ヶ月
網膜神経線維層の厚さ
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較した 12 か月の時点での光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定された網膜神経線維層の厚さの変化。
12ヶ月
耳鳴り
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較した 12 か月時点での耳鳴り機能指数 (TFI) スコア (全体スコア; 最小 0、最大 100; 100 は最悪の耳鳴りであり、最悪の悪影響) で評価された耳鳴りの強度の変化。
12ヶ月
生活の質 SF-12
時間枠：12ヶ月
ベースラインと比較した 12 か月での簡易型健康調査 12 項目 (SF-12) で評価された生活の質の変化
12ヶ月
生活の質 NEI-VFQ-25
時間枠：12ヶ月
国立眼科研究所で評価された生活の質の変化 - 視覚機能アンケート - ベースラインと比較した 12 か月の時点で 25。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Serenity Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Athos Patsalides, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月24日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • River 1111-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する