Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenting venózního sinu s říčním stentem v IIH

20. června 2023 aktualizováno: Serenity Medical, Inc.

Klinické hodnocení stentového systému Serenity River k léčbě idiopatické intrakraniální hypertenze

Cílem studie je ukázat, že stentování sinus transversus-sigmoidea stentem River je bezpečné a má pravděpodobný přínos ke zmírnění klinických příznaků u subjektů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí (IIH).

Do studie bude zařazeno 39 IIH subjektů se středně těžkou až těžkou ztrátou zorného pole nebo silnými bolestmi hlavy, u kterých selhala lékařská terapie.

Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je míra závažných nežádoucích příhod po 12 měsících. Primárním pravděpodobným cílovým parametrem přínosu je složený výsledek po 12 měsících absence významné sinusové stenózy a klinicky relevantního zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Cílem studie je ukázat, že stentování sinus transversus-sigmoidea stentem River je bezpečné a má pravděpodobný přínos ke zmírnění klinických příznaků u subjektů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí (IIH).

Vyšetřovací produkt: Serenity River Stent System

Design studie: prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie

Populace subjektů: Subjekty IIH s významnou (>50 %) stenózou transverzálních sigmoidálních sinusů a středně těžkou až těžkou ztrátou zorného pole nebo silnými bolestmi hlavy, u kterých selhala lékařská terapie. Pokud by tato studie neexistovala, ošetřujícím lékařem by byla subjektům nabídnuta chirurgická léčba IIH, jako je sinusové stentování s off-label zařízením, shunting mozkomíšního moku nebo fenestrace pouzdra optického nervu.

  • Pro subjekty se ztrátou zorného pole: pokud středně závažná až závažná ztráta zorného pole (průměrná odchylka mezi -6db a -30db) po dobu alespoň 2 týdnů navzdory eskalaci acetazolamidu na 1000 mg dvakrát denně nebo pokud se zorné pole zhorší o více než 2 db během léčby, nebo nesnášenlivost léčby.
  • Pro subjekty s bolestmi hlavy: jestliže mají silné bolesti hlavy (HIT > 59) po dobu alespoň 4 týdnů navzdory léčbě topiramátem 100 mg dvakrát denně nebo jiným lékům proti bolesti hlavy nebo nesnášenlivostí léčby.

Velikost zápisu a místa: 39 subjektů bude zapsáno až na 10 místech v USA.

Primární cílový bod bezpečnosti: Závažná nežádoucí příhoda po 12 měsících. MAE je složena z následujících: středně těžká nebo těžká cévní mozková příhoda (NIHSS > 3), neurologická smrt, perforace nebo trombóza sinusové nebo mozkové žíly, distální embolizace přístroje, potřeba revaskularizace cílové léze nebo potřeba alternativního chirurgického zákroku IIH, jako je cerebrospinální tekutinový zkrat nebo fenestrace pochvy optického nervu.

Primární cílový bod pravděpodobného přínosu: souhrn po 12 měsících:

  • Absence významné (>50 %) stenózy stentovaného sinu na retrográdní katetrizační venografii a
  • Tlakový gradient trans-stentu < 8 mm Hg a

  • Klinicky relevantní zlepšení hlavního klinického výsledku podle konkrétních kritérií pro zařazení a stabilizace nebo lepšího z toho druhého:

    • Bolesti hlavy: pokud konkrétním kritériem zařazení byly bolesti hlavy, zlepšení na stupnici HIT-6 o ​​> 4 body a zlepšení nebo stabilizace zorného pole.
    • Oční: pokud byla konkrétním kritériem pro zařazení ztráta zorného pole, zlepšení zorného pole o > 29 % výchozí hodnoty ve studovaném oku, stabilizace nebo zlepšení ve druhém oku a zlepšení nebo stabilizace bolestí hlavy.

Délka studie a sledování: Subjekty budou sledovány po 2 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Po 12 měsících bude provedeno klinické vyšetření, lumbální punkce a retrográdní katetrizační venografie s manometrií, aby se zhodnotila průchodnost léčeného sinu a nepřítomnost tlakového gradientu trans-stentu. Subjekty budou souhlasit s každoročním klinickým sledováním po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UB Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

  1. Subjekt je starší 18 let a dal informovaný souhlas.
  2. Diagnóza IIH podle modifikovaných Dandy kritérií.
  3. Otevírací tlak CSF je > 25 cm H2O.
  4. Radiologické vyšetření (magnetická rezonanční venografie (MRV) nebo počítačová tomografická venografie (CTV)) prokazuje oboustrannou stenózu sigmoidálního sinus transversus (> 50 %) nebo jednostrannou stenózu dominantního sinu s kontralaterálním hypoplastickým sinem.
  5. Přítomnost klinických příznaků IIH (6. NEBO 7.)
  6. Bolesti hlavy: Skóre > 59 (těžký dopad) na stupnici HIT-6, odolné vůči lékařské terapii (např. acetazolamid 1000 mg dvakrát denně, topiramát 100 mg dvakrát denně nebo jiné léky proti bolesti hlavy) po dobu ≥ 4 týdnů nebo nesnášenlivost léčby NEBO
  7. Ztráta zorného pole: definována průměrnou perimetrickou odchylkou (PMD) mezi -6 dB a -30 dB na jednom nebo obou očích (s papilémem stupně >1) i přes minimálně 2 týdny lékařské terapie acetazolamidem 1000 mg dvakrát denně, nebo pokud zorné pole se během léčby zhorší o více než 2 dB, nebo nesnášenlivost léčby.
  8. Pokud by tato studie neexistovala, byla by subjektu nabídnuta chirurgická intervence fenestrací pochvy optického nervu (ONSF), shuntingem mozkomíšního moku (CSF) nebo stentováním žilního sinu pomocí off-label zařízení.
  9. Katétrová manometrie ukazuje tlakový gradient > 8 mm Hg napříč stenózou příčného sigmoidea.
  10. Venografický důkaz sinusové stenózy (> 50 %)

Kritéria vyloučení:

Subjekt musí být vyloučen z účasti v této studii, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií

  1. Subjekty s de novo papilémem a závažným deficitem zorného pole (VF) (ztráta VF > -15 dB), který vyžaduje okamžitou chirurgickou léčbu bez předchozího pokusu o lékařskou terapii.
  2. V současné době má nebo plánuje mít implantovaný CSF zkrat.
  3. Historie dříve implantovaného intrakraniálního sinusového stentu.
  4. Velikost cévy příčně-esovitého sinusu 10 mm.
  5. Kreatinin > 1,5 mg/dl a/nebo clearance kreatininu < 60 ml/min (kromě případů, kdy jsou pacienti již na hemodialýze).
  6. Alergický na zobrazovací kontrastní látky (jód nebo gadolinium) i přes premedikaci.
  7. Alergický na nitinol nebo nikl.
  8. Kontraindikace k celkové anestezii.
  9. Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo jiných antikoagulancií.
  10. Hyperkoagulační stav (faktor V Leiden, deficit proteinu C nebo S, antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant, protilátky B2-glykoprotein-1 nebo hyperhomocysteinémie).
  11. V současné době vyžaduje plnou antikoagulaci z jiných lékařských důvodů, jako je fibrilace síní (FS), umělé chlopně, hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.
  12. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
  13. Anamnéza FS nebo jiná rizika mrtvice.
  14. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
  15. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné respirační onemocnění v anamnéze.
  16. Těžké aterosklerotické onemocnění karotid v anamnéze.
  17. Anamnéza srdečního selhání, dilatační kardiomyopatie nebo vrozených srdečních onemocnění atd., které jsou vystaveny vysokému trombogennímu riziku.
  18. Nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
  19. Užívání (perorální) derivátu tetracyklinu, retinoidu nebo vitaminu A během posledních 3 měsíců.
  20. Cévní léze mozku (arteriovenózní malformace (AVM), arteriovenózní píštěl, aneuryzmata, významná stenóza extra- nebo intrakraniálních cév kromě cílené stenózy žilního sinu, disekce intrakraniální tepny atd.).
  21. Pacient má ztrátu zraku v důsledku jiného onemocnění (např. katarakta, makulární degenerace, glaukom atd.).
  22. Neschopnost poskytnout spolehlivá a reprodukovatelná vyšetření zorného pole (> 15 % chyb falešně pozitivních a/nebo neudržování fixace pro sledování oka).
  23. Pro ženy ve fertilním věku, těhotné nebo neochotné užívat antikoncepci po dobu 12 měsíců.
  24. Přítomnost fyzického, duševního nebo sociálního stavu, který by mohl bránit adekvátnímu jednoročnímu sledování (bezdomovectví, drogová závislost, očekávání vzdáleného stěhování, život ohrožující onemocnění, smrtelné onemocnění).
  25. Anatomická anomálie žilního sinu, která by bránila bezpečné katetrizaci a stentování (např. multikanálový sinus)
  26. V současné době je zařazen do předmarketingové výzkumné studie. Je povoleno zařazení do postmarketingové studie, která neovlivňuje postup nebo zařízení stentu River™.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stenting žilního sinu
Subjekty budou mít stentování příčně-sigmoidálního sinu
Přístroj: Stentování žilních dutin (Serenity River)
Pacient je uveden do celkové anestezie. Z přístupu k femorální žíle se standardní vodicí katétr zavede do vnitřní jugulární žíly (na straně uvažované pro stentování). Sigmoidální sinus transversus se katetrizuje mikrokatétrem a vodicím drátem a do horního sagitálního sinu se umístí vodicí drát pro výměnu. Zaváděcí katétr stentu River se posune přes vodicí drát výměny v sigmoideu a poté příčný sinus až k torkulu. River stent je nasazen tak, aby pokrýval celý příčný sinus a proximální polovinu sigmoidního sinu. Katétry se odstraní a hemostáza se získá použitím uzavíracího zařízení nebo manuální kompresí. Pacient je ponechán přes noc v nemocnici na pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 12 měsíců

MAE je složen z následujících:

Středně těžká nebo těžká cévní mozková příhoda (stupnice iktu NIH > 3) Neurologická smrt Perforace sinusu nebo mozkové žíly Trombóza sinusu nebo mozkové žíly Distální embolizace přístrojem Potřeba revaskularizace cílové léze nebo potřeba alternativního postupu IIH (spojka mozkomíšního moku nebo fenestrace pouzdra zrakového nervu)
12 měsíců
Klinické zlepšení bez restenózy venózního sinu
Časové okno: 12 měsíců

Primární pravděpodobný koncový bod přínosu je složen z:

  1. Absence významné stenózy (definované jako >50% stenóza průměru referenční cévy) hlavního durálního venózního sinu na retrográdní katetrizační venografii (RCV) A
  2. Tlakový gradient trans-stentu (měřeno během RCV) < 8 mm Hg A
  3. Klinicky relevantní zlepšení hlavního klinického výsledku podle specifických kritérií pro zařazení (bolesti hlavy nebo oftalmologické) a stabilizace nebo lepší u ostatních kritérií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky MAE.
Časové okno: 12 měsíců
Složky MAE budou vykazovány jako jednotlivé události.
12 měsíců
Otevírací tlak mozkomíšního moku (CSF) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Otevírací tlak mozkomíšního moku bude měřen pomocí lumbální punkce v poloze proleženin na boku.
12 měsíců
Průchodnost stentu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Průchodnost stentu bude hodnocena retrográdní katetrizační venografií. Průchodnost je definována jako nepřítomnost významné (>50%) stenózy
12 měsíců
Léky
Časové okno: 12 měsíců
Změna IIH léků a dávkování po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Bolesti hlavy
Časové okno: 12 měsíců
Změna bolesti hlavy hodnocená pomocí škály Headache Impact Test (HIT-6) (minimální skóre 36, maximum 78; vyšší hodnota znamená horší bolest hlavy) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Papiledém
Časové okno: 12 měsíců
Změna klasifikace edému papily pomocí Frisenovy škály (stádium 0 až 5; stádium 0 nepředstavuje žádný edém papily a je nejlepším výsledkem) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Změna zrakové ostrosti pomocí tabulky Early treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Tinnitus
Časové okno: 12 měsíců
Změna intenzity tinnitu hodnocená na skóre Tinnitus Functional Index (TFI) (celkové skóre; minimum 0, maximum 100; 100 je nejhorší tinnitus s nejhorším negativním dopadem) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Kvalita života SF-12
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života hodnocená pomocí krátkého zdravotního průzkumu 12 položek (SF-12) po 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem
12 měsíců
Kvalita života NEI-VFQ-25
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života hodnocená pomocí National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire – 25 po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serenity Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athos Patsalides, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • River 1111-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit