Stentowanie zatoki żylnej za pomocą stentu rzecznego w IIH
Ocena kliniczna systemu stentów Serenity River w leczeniu idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Celem pracy jest wykazanie, że stentowanie zatoki poprzecznej esicy za pomocą stentu River jest bezpieczne i prawdopodobnie przynosi korzyści w łagodzeniu objawów klinicznych u osób z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH).
Do badania zostanie włączonych 39 pacjentów IIH z umiarkowaną do ciężkiej utratą pola widzenia lub silnymi bólami głowy, u których terapia medyczna zakończyła się niepowodzeniem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach. Pierwszorzędowym prawdopodobnym punktem końcowym dotyczącym korzyści jest połączenie braku istotnego zwężenia zatoki i istotnej klinicznie poprawy po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania: Celem badania jest wykazanie, że stentowanie zatoki poprzeczno-esowatej za pomocą stentu River jest bezpieczne i prawdopodobnie przynosi korzyści w łagodzeniu objawów klinicznych u osób z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH)
Produkt badawczy: Serenity River Stent System
Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne
Populacja pacjentów: Pacjenci z IIH ze znacznym (>50%) zwężeniem zatok poprzecznych esicy i umiarkowaną do ciężkiej utratą pola widzenia lub silnymi bólami głowy, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem. W przypadku braku tego badania lekarz prowadzący zaoferowałby pacjentom chirurgiczne leczenie IIH, takie jak stentowanie zatok za pomocą urządzenia niezgodnego ze wskazaniami, przetokowanie płynu mózgowo-rdzeniowego lub fenestrację osłonek nerwu wzrokowego.
- U pacjentów z utratą pola widzenia: jeśli utrata pola widzenia jest umiarkowana do ciężkiej (średnie odchylenie między -6 dB a -30 dB) przez co najmniej 2 tygodnie pomimo zwiększenia dawki acetazolamidu do 1000 mg dwa razy na dobę lub jeśli pole widzenia pogorszy się o ponad 2 db podczas leczenia lub nietolerancja leczenia.
- Dla pacjentów z bólami głowy: jeśli mają silne bóle głowy (HIT > 59) przez co najmniej 4 tygodnie pomimo leczenia topiramatem 100 mg dwa razy na dobę lub innymi lekami przeciwbólowymi lub nietolerancji leczenia.
Wielkość rejestracji i placówki: 39 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 10 placówkach w USA.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: poważne zdarzenie niepożądane po 12 miesiącach. MAE składa się z następujących elementów: umiarkowany lub ciężki udar (NIHSS > 3), zgon neurologiczny, perforacja lub zakrzepica zatoki lub żyły mózgowej, dystalna embolizacja urządzenia, konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej lub konieczność alternatywnego zabiegu chirurgicznego IIH, np. przepływ płynu lub fenestracja osłonek nerwu wzrokowego.
Pierwszorzędowy prawdopodobny punkt końcowy korzyści: złożony po 12 miesiącach:
- Brak istotnego (>50%) zwężenia stentowanej zatoki w flebografii z cewnikiem wstecznym i
- Gradient ciśnienia przez stent < 8 mm Hg i
Klinicznie istotna poprawa głównego wyniku klinicznego według określonych kryteriów włączenia i stabilizacja lub poprawa drugiego:
- Bóle głowy: jeśli specyficznym kryterium włączenia były bóle głowy, poprawa w skali HIT-6 o > 4 punkty oraz poprawa lub stabilizacja pola widzenia.
- Okulistyczne: jeśli konkretnymi kryteriami włączenia była utrata pola widzenia, poprawa pola widzenia o > 29% wartości wyjściowej w badanym oku, stabilizacja lub poprawa w drugim oku oraz poprawa lub stabilizacja bólów głowy.
Czas trwania badania i obserwacja: Uczestnicy będą obserwowani po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. W wieku 12 miesięcy zostanie przeprowadzone badanie kliniczne, nakłucie lędźwiowe i wsteczna flebografia cewnika z manometrią w celu oceny drożności leczonej zatoki i braku gradientu ciśnienia przez stent. Uczestnicy otrzymają zgodę na coroczną obserwację kliniczną przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UB Neurosurgery
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Uczestnik ma > 18 lat i wyraził świadomą zgodę.
- Diagnoza WdH według zmodyfikowanych kryteriów Dandy'ego.
- Ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego wynosi > 25 cm H2O.
- W badaniu radiologicznym (flebografia rezonansu magnetycznego (MRV) lub flebografia tomografii komputerowej (CTV)) stwierdza się obustronne zwężenie zatok żylnych poprzeczno-esowatych (> 50%) lub jednostronne zwężenie zatoki dominującej z kontralateralną zatoką hipoplastyczną.
- Obecność objawów klinicznych IIH (6. LUB 7.)
- Bóle głowy: punktacja > 59 (silne uderzenie) w skali HIT-6, oporne na leczenie farmakologiczne (np. acetazolamid 1000 mg dwa razy na dobę, topiramat 100 mg dwa razy na dobę lub inny lek przeciwbólowy) przez ≥ 4 tygodnie lub nietolerancja leczenia LUB
- Utrata pola widzenia: definiowana jako średnie odchylenie obwodowe (PMD) między -6 dB a -30 dB w jednym lub obu oczach (z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego stopnia >1) pomimo co najmniej 2 tygodni leczenia farmakologicznego acetazolamidem w dawce 1000 mg dwa razy na dobę lub jeśli pole widzenia pogarsza się o więcej niż 2 dB podczas leczenia lub nietolerancja leczenia.
- W przypadku braku tego badania, pacjentowi zaproponowano by interwencję chirurgiczną poprzez fenestrację osłonek nerwu wzrokowego (ONSF), procedurę przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub stentowanie zatoki żylnej za pomocą urządzenia niezgodnego ze wskazaniami.
- Manometria cewnikowa wykazała gradient ciśnienia > 8 mm Hg w poprzecznym zwężeniu zatoki esowatej.
- Flebograficzne dowody zwężenia zatoki (> 50%)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów
- Pacjenci z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego de novo i ciężkim ubytkiem pola widzenia (VF) (utrata VF > -15 dB), który wymaga natychmiastowego leczenia chirurgicznego bez wcześniejszej próby leczenia farmakologicznego.
- Obecnie ma lub planuje wszczepić zastawkę płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Historia wcześniej wszczepionego stentu zatoki wewnątrzczaszkowej.
- Wielkość naczynia zatoki esowatej poprzecznej 10 mm.
- Kreatynina > 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny < 60 ml/min (z wyjątkiem pacjentów poddawanych już hemodializie).
- Uczulenie na obrazowe środki kontrastowe (jod lub gadolin) pomimo premedykacji.
- Uczulenie na nitinol lub nikiel.
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
- Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub innych leków przeciwzakrzepowych.
- Stan nadkrzepliwości (czynnik V Leiden, niedobór białka C lub S, przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant tocznia, przeciwciała B2-glikoproteina-1 lub hiperhomocysteinemia).
- Obecnie wymagające pełnej antykoagulacji z innych przyczyn medycznych, takich jak migotanie przedsionków (AF), sztuczne zastawki, zakrzepica żył głębokich zatorowość płucna itp.
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
- Historia AF lub inne ryzyko udaru.
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
- Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej ciężkiej choroby układu oddechowego.
- Historia ciężkiej miażdżycy tętnic szyjnych.
- Historia niewydolności serca, kardiomiopatii rozstrzeniowej lub wrodzonych wad serca itp., które są obarczone wysokim ryzykiem zakrzepicy.
- Historia niekontrolowanej cukrzycy.
- Stosowanie (doustne) pochodnej tetracykliny, retinoidu lub witaminy A w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zmiany naczyniowe mózgu (malformacja tętniczo-żylna (AVM), przetoka tętniczo-żylna, tętniaki, znaczne zwężenie naczyń poza- lub wewnątrzczaszkowych inne niż docelowe zwężenie zatoki żylnej, rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej itp.).
- Pacjent ma utratę wzroku z powodu innej choroby (np. zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra itp.).
- Niemożność zapewnienia wiarygodnych i powtarzalnych badań pola widzenia (>15% błędów fałszywie dodatnich i/lub brak utrzymania fiksacji w celu monitorowania oka).
- Dla kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub nie chcących stosować antykoncepcji przez 12 miesięcy.
- Obecność stanu fizycznego, psychicznego lub społecznego, który może uniemożliwić odpowiednią obserwację w ciągu jednego roku (bezdomność, uzależnienie od narkotyków, przewidywanie przeprowadzki daleko, choroba zagrażająca życiu, choroba śmiertelna).
- Anatomiczna anomalia zatoki żylnej uniemożliwiająca bezpieczne cewnikowanie i stentowanie (np. zatoka wielokanałowa)
- Obecnie uczestniczy w badaniu przed wprowadzeniem na rynek. Dozwolona jest rejestracja w badaniu porynkowym, które nie ma wpływu na procedurę lub urządzenie stentu River™.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentowanie zatok żylnych
Pacjenci będą mieli stentowanie zatoki poprzeczno-esowatej
|
Pacjent zostaje poddany znieczuleniu ogólnemu.
Z dostępu do żyły udowej wprowadza się standardowy cewnik prowadzący do żyły szyjnej wewnętrznej (po stronie przeznaczonej do stentowania).
Sigmoid, a następnie zatokę poprzeczną cewnikuje się za pomocą mikrocewnika i prowadnika, a prowadnik wymienny umieszcza się w zatoce strzałkowej górnej.
Cewnik wprowadzający stent firmy River jest przesuwany po prowadniku wymiany w esicy, a następnie przez zatokę poprzeczną aż do obręczy.
Stent River jest rozmieszczany w celu pokrycia całej zatoki poprzecznej i proksymalnej połowy zatoki esowatej.
Cewniki są usuwane i uzyskuje się hemostazę za pomocą urządzenia zamykającego lub ręcznego ucisku.
Pacjent zostaje na noc w szpitalu na obserwację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MAE składa się z następujących elementów: Umiarkowany lub ciężki udar (skala udaru NIH > 3) Zgon neurologiczny Perforacja zatoki lub żyły mózgowej Zakrzepica zatoki lub żyły mózgowej Dystalna embolizacja urządzenia Konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej lub konieczność alternatywnego zabiegu IIH (przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego lub fenestracja osłonek nerwu wzrokowego) |
12 miesięcy
|
|
Poprawa kliniczna bez restenozy zatoki żylnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główny prawdopodobny punkt końcowy korzyści jest złożony z:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne elementy MAE.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Składniki MAE będą zgłaszane jako wskaźniki poszczególnych zdarzeń.
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego będzie mierzone poprzez nakłucie lędźwiowe w pozycji bocznej leżącej.
|
12 miesięcy
|
|
Drożność stentu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność stentu zostanie oceniona przez wsteczną flebografię cewnika.
Drożność definiuje się jako brak istotnego (>50%) zwężenia
|
12 miesięcy
|
|
Leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana leków i dawkowania IIH po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Bóle głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w bólach głowy ocenianych za pomocą skali Headache Impact Test (HIT-6) (minimalny wynik 36, maksymalny 78; wyższa wartość oznacza gorszy ból głowy) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Papilledema
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w ocenie obrzęku tarczy nerwu wzrokowego przy użyciu skali Frisena (stopień od 0 do 5; stopień 0 oznacza brak obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i jest to najlepszy wynik) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana ostrości wzroku przy użyciu wykresu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Szum w uszach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana natężenia szumu w uszach oceniana na podstawie wyniku Tinnitus Functional Index (TFI) (wynik ogólny; minimum 0, maksimum 100; 100 to najgorszy szum w uszach z najgorszym negatywnym wpływem) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 12 pozycji (SF-12) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia oceniana przez National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire – 25 po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Athos Patsalides, MD, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albuquerque FC, Gross BA, Levitt MR. Time to re-assess the treatment of idiopathic intracranial hypertension. J Neurointerv Surg. 2016 Jun;8(6):549-50. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012460. No abstract available.
- Abubaker K, Ali Z, Raza K, Bolger C, Rawluk D, O'Brien D. Idiopathic intracranial hypertension: lumboperitoneal shunts versus ventriculoperitoneal shunts--case series and literature review. Br J Neurosurg. 2011 Feb;25(1):94-9. doi: 10.3109/02688697.2010.544781.
- Aguilar-Perez M, Martinez-Moreno R, Kurre W, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Unsold R, Henkes H. Endovascular treatment of idiopathic intracranial hypertension: retrospective analysis of immediate and long-term results in 51 patients. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):277-287. doi: 10.1007/s00234-017-1783-5. Epub 2017 Mar 2.
- Ahmed RM, Wilkinson M, Parker GD, Thurtell MJ, Macdonald J, McCluskey PJ, Allan R, Dunne V, Hanlon M, Owler BK, Halmagyi GM. Transverse sinus stenting for idiopathic intracranial hypertension: a review of 52 patients and of model predictions. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):1408-14. doi: 10.3174/ajnr.A2575. Epub 2011 Jul 28.
- Dinkin MJ, Patsalides A. Venous Sinus Stenting in Idiopathic Intracranial Hypertension: Results of a Prospective Trial. J Neuroophthalmol. 2017 Jun;37(2):113-121. doi: 10.1097/WNO.0000000000000426.
- Kanagalingam S, Subramanian PS. Cerebral venous sinus stenting for pseudotumor cerebri: A review. Saudi J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;29(1):3-8. doi: 10.1016/j.sjopt.2014.09.007. Epub 2014 Sep 27.
- Dinkin MJ, Patsalides A. Venous Sinus Stenting for Idiopathic Intracranial Hypertension: Where Are We Now? Neurol Clin. 2017 Feb;35(1):59-81. doi: 10.1016/j.ncl.2016.08.006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- River 1111-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .