Stenting der venösen Nasennebenhöhlen mit dem River Stent in IIH

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt und hat seine Einverständniserklärung gegeben.
2. Diagnose von IIH nach modifizierten Dandy-Kriterien.
3. Liquoröffnungsdruck ist > 25 cm H2O.
4. Die radiologische Untersuchung (Magnetresonanz-Venographie (MRV) oder Computertomographie-Venographie (CTV)) zeigt eine bilaterale transversal-sigmoidale venöse Sinusstenose (> 50 %) oder eine einseitige Stenose des dominanten Sinus mit kontralateralem hypoplastischem Sinus.
5. Vorhandensein klinischer IIH-Symptome (6. ODER 7.)
6. Kopfschmerzen: Score > 59 (schwere Beeinträchtigung) auf der HIT-6-Skala, refraktär gegenüber medikamentöser Therapie (z. B. Acetazolamid 1000 mg zweimal täglich, Topiramat 100 mg zweimal täglich oder andere Kopfschmerzmedikamente) für ≥ 4 Wochen oder Behandlungsunverträglichkeit ODER
7. Gesichtsfeldverlust: definiert durch perimetrische mittlere Abweichung (PMD) zwischen -6 dB und -30 dB in einem oder beiden Augen (bei Papillenödem Grad >1) trotz mindestens 2-wöchiger medizinischer Therapie mit Acetazolamid 1000 mg zweimal täglich, oder wenn die Gesichtsfeldverschlechterung um mehr als 2 dB während der Behandlung oder Behandlungsunverträglichkeit.
8. Ohne diese Studie wäre dem Probanden ein chirurgischer Eingriff durch Optiknervenscheiden-Fenestration (ONSF), Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Shunting-Verfahren oder Stenting der venösen Nasennebenhöhlen mit einem Off-Label-Gerät angeboten worden.
9. Die Kathetermanometrie zeigt einen Druckgradienten > 8 mmHg über die Stenose des Sinus sigmoidalis transversum.
10. Venographischer Nachweis einer Sinusstenose (> 50 %)

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt muss von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist

1. Patienten mit De-novo-Papillenödem und schwerem Gesichtsfeld(VF)-Defizit (VF-Verlust > -15 dB), das eine sofortige chirurgische Behandlung ohne vorherigen Versuch einer medizinischen Therapie erfordert.
2. hat derzeit einen implantierten Liquor-Shunt oder plant dies.
3. Vorgeschichte eines zuvor implantierten intrakraniellen Sinus-Stents.
4. Transversum-sigmoidales Sinusgefäß, Größe 10 mm.
5. Kreatinin > 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (außer bei Patienten, die sich bereits in Hämodialyse befinden).
6. Trotz Prämedikation allergisch gegen bildgebende Kontrastmittel (Jod oder Gadolinium).
7. Allergisch gegen Nitinol oder Nickel.
8. Kontraindikation zur Vollnarkose.
9. Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel oder andere Antikoagulanzien.
10. Hyperkoagulabler Zustand (Faktor-V-Leiden, Protein-C- oder -S-Mangel, Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans, B2-Glykoprotein-1-Antikörper oder Hyperhomocysteinämie).
11. Derzeit aus anderen medizinischen Gründen eine vollständige Antikoagulation erforderlich, z. B. Vorhofflimmern (AF), künstliche Klappen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw.
12. Geschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
13. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder anderen Schlaganfallrisiken.
14. Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
15. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen schweren Atemwegserkrankung.
16. Vorgeschichte einer schweren atherosklerotischen Karotiserkrankung.
17. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, dilatativer Kardiomyopathie oder angeborenen Herzerkrankungen usw., die ein hohes thrombogenes Risiko aufweisen.
18. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes.
19. Einnahme (oral) von Tetracyclinderivaten, Retinoiden oder Vitamin A in den letzten 3 Monaten.
20. Zerebrale vaskuläre Läsionen (arteriovenöse Malformation (AVM), arteriovenöse Fisteln, Aneurysmen, signifikante Stenosen von extra- oder intrakraniellen Gefäßen außer der gezielten venösen Sinusstenose, intrakranielle Arteriendissektion usw.).
21. Der Patient hat einen Sehverlust aufgrund einer anderen Krankheit (z. Katarakt, Makuladegeneration, Glaukom usw.).
22. Unfähigkeit, zuverlässige und reproduzierbare Gesichtsfelduntersuchungen bereitzustellen (> 15 % falsch positive Fehler und/oder Unfähigkeit, die Fixierung für die Augenüberwachung aufrechtzuerhalten).
23. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, schwanger oder nicht bereit, Verhütungsmittel für 12 Monate anzuwenden.
24. Vorhandensein eines körperlichen, geistigen oder sozialen Zustands, der eine angemessene einjährige Nachsorge verhindern könnte (Obdachlosigkeit, Drogenabhängigkeit, Erwartung, weit wegzuziehen, lebensbedrohliche Krankheit, unheilbare Krankheit).
25. Anatomische Anomalie des venösen Sinus, die eine sichere Katheterisierung und Stentimplantation verhindern würde (z. B. Mehrkanal-Sinus)
26. Derzeit in einer Premarket-Untersuchungsstudie eingeschrieben. Die Teilnahme an einer Post-Market-Studie, die sich nicht auf das River™ Stent-Verfahren oder -Gerät auswirkt, ist zulässig.