Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás sinus stentelés a folyó stenttel IIH-ban

2023. június 20. frissítette: Serenity Medical, Inc.

A Serenity River stentrendszer klinikai értékelése az idiopátiás intrakraniális hipertónia kezelésére

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a transzverzális szigmoid sinus River stenttel történő stentelése biztonságos, és valószínűsíthetően előnyös a klinikai tünetek enyhítése idiopátiás intracranialis hypertoniában (IIH) szenvedő betegeknél.

A vizsgálatba 39 olyan IIH alanyt vonnak be, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos látótérkiesésük vagy súlyos fejfájásuk van, és akiknél az orvosi kezelés sikertelen volt.

Az elsődleges biztonságossági végpont a jelentős nemkívánatos események aránya 12 hónap után. Az elsődleges valószínűsíthető haszon végpont a szignifikáns sinusszűkület és a klinikailag jelentős javulás hiányának 12 hónapos összetettsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja: A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a keresztirányú szigmoid sinus stentelése a River stenttel biztonságos, és valószínűsíthetően előnyös a klinikai tünetek enyhítése idiopátiás intracranialis hipertóniában (IIH) szenvedő betegeknél.

Vizsgálati termék: Serenity River Stent System

A vizsgálat tervezése: prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat

Alanyok populációja: IIH alanyok szignifikáns (>50%) szigmoid szinuszok szignifikáns szűkületében és közepesen súlyos látótérkiesésben vagy súlyos fejfájásban, akiknél az orvosi kezelés sikertelen volt. E vizsgálat hiányában a kezelőorvos felajánlotta volna az alanyoknak az IIH sebészeti kezelését, például sinus stentelést off-label eszközzel, cerebrospinális folyadék söntelést vagy látóideghüvely fenestrációt.

  • Látástérveszteségben szenvedő alanyok esetén: ha mérsékelt vagy súlyos látótérvesztés (átlagos eltérés -6 db és -30 db között van) legalább 2 hétig annak ellenére, hogy az acetazolamid napi kétszeri 1000 mg-ra emelése ellenére, vagy ha a látótér 2-nél többet romlik. db kezelés alatt, vagy a kezelés intoleranciája.
  • Fejfájós alanyok esetén: ha legalább 4 hétig súlyos fejfájásuk van (HIT > 59) a napi kétszer 100 mg topiramát-kezelés vagy más fejfájás elleni gyógyszeres kezelés ellenére, vagy a kezelés intoleranciája.

Beiratkozási méret és helyek: 39 alany kerül beiratkozásra akár 10 egyesült államokbeli webhelyre.

Elsődleges biztonsági végpont: súlyos nemkívánatos esemény 12 hónapon belül. A MAE a következőkből áll: közepes vagy súlyos stroke (NIHSS > 3), neurológiai halál, sinus vagy agyi véna perforációja vagy trombózisa, eszköz disztális embolizációja, céllézió revaszkularizációjának szükségessége vagy alternatív IIH sebészeti eljárás, például cerebrospinalis folyadékshunting vagy látóideghüvely fenestráció.

Elsődleges valószínű haszon végpont: 12 hónapos összetett:

  • A sztentált sinus szignifikáns (>50%) szűkületének hiánya retrográd katéteres venográfián és
  • Transzstent nyomásgradiens < 8 Hgmm és

  • Klinikailag jelentős javulás a fő klinikai kimenetelben meghatározott felvételi kritériumok szerint, és stabilizálás vagy jobb a többinél:

    • Fejfájás: ha a konkrét besorolási kritérium fejfájás volt, a HIT-6 skála > 4 pontos javulása és a látótér javulása vagy stabilizálása.
    • Szemészeti: ha a konkrét felvételi kritérium a látótér elvesztése, a látótér javulása a vizsgált szem kiindulási értékének > 29%-ával, a másik szem stabilizálása vagy javulása, valamint a fejfájás javulása vagy stabilizálása.

A vizsgálat időtartama és nyomon követése: Az alanyokat 2 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban követik nyomon. 12 hónapos korban klinikai vizsgálatot, lumbálpunkciót és retrográd katéteres venográfiát végeznek manometriával, hogy értékeljék a kezelt sinus átjárhatóságát és a transzstent nyomásgradiens hiányát. Az alanyok évente legfeljebb 5 évig klinikai megfigyelést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • UB Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

  1. Az alany 18 évesnél idősebb, és tájékozott beleegyezését adta.
  2. Az IIH diagnózisa a módosított Dandy-kritériumok szerint.
  3. A CSF nyitási nyomása > 25 cm H2O.
  4. A radiológiai vizsgálat (mágneses rezonancia venográfia (MRV) vagy számítógépes tomográfiás venográfia (CTV)) kétoldali transzverzális szigmoid vénás sinus szűkületet (> 50%) vagy a domináns sinus egyoldali szűkületét mutatja ellenoldali hypoplasiás sinusszal.
  5. IIH klinikai tünetek jelenléte (6. VAGY 7.)
  6. Fejfájás: Pontszám > 59 (súlyos hatás) a HIT-6 skálán, nem ellenálló az orvosi terápiára (pl. acetazolamid 1000 mg naponta kétszer, topiramát 100 mg naponta kétszer vagy egyéb fejfájás elleni gyógyszer) 4 hétnél hosszabb ideig, vagy kezelési intolerancia VAGY
  7. Látótérvesztés: -6 dB és -30 dB közötti perimetrikus átlagos eltérés (PMD) határozza meg az egyik vagy mindkét szemben (>1-es fokozatú papillaödéma esetén) legalább 2 hetes, naponta kétszer 1000 mg acetazolamiddal végzett gyógyszeres kezelés ellenére, vagy ha a látótér több mint 2 dB-lel romlik a kezelés során, vagy a kezelés intoleranciája.
  8. Ennek a vizsgálatnak a hiányában az alanynak sebészeti beavatkozást ajánlottak volna fel látóideghüvely fenestrációval (ONSF), Cerebro Spinal Fluid (CSF) söntelési eljárással vagy vénás sinus stenteléssel egy off-label eszközzel.
  9. A katéteres manometria > 8 Hgmm nyomásgradienst mutat a keresztirányú szigmoid sinus szűkületben.
  10. sinus stenosis venográfiai bizonyítéka (> 50%)

Kizárási kritériumok:

Az alanyt ki kell zárni a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül

  1. Olyan alanyok, akiknél de novo papillaödéma és súlyos látómező (VF) hiány (VF veszteség > -15 db) jelentkezett, amely azonnali sebészeti kezelést igényel előzetes orvosi kezelési kísérlet nélkül.
  2. Jelenleg beültetett CSF söntje van vagy tervezi.
  3. Korábban beültetett intracranialis sinus stent anamnézisében.
  4. Keresztirányú szigmoid sinus ér mérete 10 mm.
  5. Kreatinin > 1,5 mg/dl és/vagy kreatinin-clearance < 60 ml/perc (kivéve, ha a beteg már hemodialízis alatt áll).
  6. A premedikáció ellenére allergiás a képalkotó kontrasztanyagra (jód vagy gadolínium).
  7. Allergiás nitinolra vagy nikkelre.
  8. Az általános érzéstelenítés ellenjavallata.
  9. Ellenjavallat aszpirin, klopidogrél vagy más véralvadásgátló szerek szedésére.
  10. Hiperkoagulálható állapot (Factor V Leiden, Protein C vagy S hiány, Anticardiolipin antitestek, Lupus antikoaguláns, B2-glikoprotein-1 antitestek vagy Hyperhomocysteinemia).
  11. Jelenleg teljes véralvadásgátló kezelést igényel egyéb egészségügyi okok miatt, mint például pitvarfibrilláció (AF), műbillentyűk, mélyvénás trombózis tüdőembólia stb.
  12. A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
  13. AF kórtörténetében vagy a stroke egyéb kockázataiban.
  14. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében.
  15. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más súlyos légúti betegség anamnézisében.
  16. Súlyos carotis atheroscleroticus betegség anamnézisében.
  17. Az anamnézisben szereplő szívelégtelenség, tágult kardiomiopátia vagy veleszületett szívbetegségek stb., amelyek magas trombogén kockázattal járnak.
  18. A kontrollálatlan cukorbetegség története.
  19. Tetraciklin-származék, retinoid vagy A-vitamin (szájon át történő) használata az elmúlt 3 hónapban.
  20. Agyi vaszkuláris elváltozások (arteriovenosus malformatio (AVM), arteriovenosus fistula, aneurizmák, a célzott vénás sinus szűkülettől eltérő extra- vagy intracranialis erek jelentős szűkülete, intracranialis artéria disszekció stb.).
  21. A beteg látásvesztése más betegség miatt van (pl. szürkehályog, makuladegeneráció, zöldhályog stb.).
  22. Képtelenség megbízható és reprodukálható látómező-vizsgálatokat végezni (>15% hamis pozitív hiba és/vagy a fixáció megőrzésének elmulasztása a szemmonitorozáshoz).
  23. Fogamzóképes korú női alanyok, terhesek vagy 12 hónapig nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
  24. Olyan fizikai, mentális vagy szociális állapot megléte, amely megakadályozhatja a megfelelő egyéves utánkövetést (hajléktalanság, kábítószer-függőség, messzire költözés várakozása, életveszélyes betegség, halálos betegség).
  25. A vénás sinus anatómiai anomáliája, amely megakadályozza a biztonságos katéterezést és stentelést (pl. többcsatornás sinus)
  26. Jelenleg egy premarketing vizsgálatban vesz részt. A River™ Stent eljárást vagy eszközt nem befolyásoló, forgalomba hozatalt követő vizsgálatban való részvétel megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vénás sinus stentelés
Az alanyok a sinus transzverzális szigmoid stentelését fogják végezni
Eszköz: Vénás sinus stentelés (Serenity River)
A beteget általános érzéstelenítés alá helyezik. A femoralis véna hozzáféréséből egy szabványos vezetőkatétert helyeznek előre a belső jugularis vénába (a stenteléshez szükséges oldalon). A szigmoid szinust ezután mikrokatéterrel és vezetőhuzallal katéterezzük, és a vezetőhuzalt cseréljük a felső sagittalis sinusba. A River stent bejuttató katétert a cserélő vezetőhuzalon keresztül vezetik a szigmabélben, majd a szinusz keresztirányában egészen a torkuláig. A River stentet úgy helyezik el, hogy lefedje a teljes keresztirányú sinusot és a szigmaüreg proximális felét. A katétereket eltávolítják, és a vérzéscsillapítást záróeszközzel vagy kézi kompresszióval biztosítják. A beteget egy éjszakán át a kórházban tartják megfigyelés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Adverse Event (MAE)
Időkeret: 12 hónap

A MAE a következőkből áll:

Közepes vagy súlyos stroke (NIH stroke skála > 3) Neurológiai halál Sinus vagy agyi véna perforációja Szinusz vagy agyi véna trombózisa Eszköz disztális embolizációja Céllézió revaszkularizációjának szükségessége vagy IIH alternatív eljárás (cerebrospinalis shunting vagy látóideghüvely fenestráció) szükséges.
12 hónap
Klinikai javulás a vénás sinus restenosisa nélkül
Időkeret: 12 hónap

Az elsődleges valószínű haszon végpont a következőkből áll:

  1. A fő durális vénás sinus jelentős szűkületének hiánya (a referencia érátmérő >50%-aként definiálva) retrográd katéteres venográfián (RCV) ÉS
  2. Transzstent nyomásgradiens (az RCV alatt mérve) < 8 Hgmm ÉS
  3. Klinikailag jelentős javulás a fő klinikai kimenetelben meghatározott felvételi kritériumok szerint (fejfájás vagy szemészeti) és a másik stabilizálása vagy jobb
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MAE egyes összetevői.
Időkeret: 12 hónap
A MAE összetevői egyedi eseményarányként kerülnek jelentésre.
12 hónap
A cerebrospinális folyadék (CSF) nyitónyomása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A CSF nyitási nyomását lumbálpunkcióval mérik oldalsó decubitus helyzetben.
12 hónap
A stent átjárhatósága 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A stent átjárhatóságát retrográd katéteres venográfiával értékelik. Az átjárhatóság a szignifikáns (>50%) szűkület hiányát jelenti
12 hónap
Gyógyszerek
Időkeret: 12 hónap
Változás az IIH gyógyszerekben és az adagolásban 12 hónap után a kiindulási értékhez képest
12 hónap
Fejfájás
Időkeret: 12 hónap
A fejfájás változása a Headache Impact Test (HIT-6) skála segítségével (minimum 36, maximum 78; a magasabb érték rosszabb fejfájást jelent) 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.
12 hónap
Papilledema
Időkeret: 12 hónap
Változás a papillaödéma besorolásában a Frisen-skála használatával (0-tól 5-ig; a 0-s stádium azt jelenti, hogy nincs papillaödéma, és ez a legjobb eredmény) 12 hónapnál az alapvonalhoz képest.
12 hónap
Látásélesség
Időkeret: 12 hónap
A látásélesség változása a korai kezelésű diabéteszes retinopátia (ETDRS) diagram segítségével 12 hónapnál a kiindulási értékhez képest.
12 hónap
Retina idegrostréteg vastagsága
Időkeret: 12 hónap
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mért retina idegrostréteg vastagságának változása 12 hónapnál az alapvonalhoz képest.
12 hónap
Fülzúgás
Időkeret: 12 hónap
A fülzúgás intenzitásának változása a tinnitus funkcionális index (TFI) pontszám alapján (összesített pontszám; minimum 0, maximum 100; 100 a legrosszabb fülzúgás a legrosszabb negatív hatással) 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.
12 hónap
Életminőség SF-12
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség változása a Short Form egészségfelmérés 12 elemével (SF-12) értékelve 12 hónap után a kiindulási értékhez képest
12 hónap
Életminőség NEI-VFQ-25
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség változása a National Eye Institute-Visual Functioning Questionnaire segítségével értékelve – 25 12 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Serenity Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Athos Patsalides, MD, Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • River 1111-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás intrakraniális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Vénás sinus stentelés (Serenity River)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel