Stent de seio venoso com River Stent em HII

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

1. O sujeito tem mais de 18 anos e deu consentimento informado.
2. Diagnóstico de HII por Critérios Dandy Modificados.
3. A pressão de abertura do LCR é > 25 cm H2O.
4. O exame radiológico (venografia por ressonância magnética (VRM) ou venografia por tomografia computadorizada (CTV)) mostra estenose bilateral do seio venoso sigmóideo (> 50%) ou estenose unilateral do seio dominante com seio hipoplásico contralateral.
5. Presença de sintomas clínicos de HII (6. OU 7.)
6. Dores de cabeça: Pontuação > 59 (impacto severo) na escala HIT-6, refratária à terapia médica (ex. acetazolamida 1.000 mg duas vezes ao dia, topiramato 100 mg duas vezes ao dia ou outro medicamento para dor de cabeça) por ≥ 4 semanas ou intolerância ao tratamento OU
7. Perda do campo visual: definida pelo desvio médio perimétrico (PMD) entre -6 dB e -30 dB em um ou ambos os olhos (com papiledema Grau >1) apesar de pelo menos 2 semanas de terapia médica com acetazolamida 1.000 mg duas vezes ao dia, ou se o o campo visual se deteriora em mais de 2 dB durante o tratamento ou intolerância ao tratamento.
8. Na ausência deste estudo, teria sido oferecida ao sujeito uma intervenção cirúrgica por Fenestração da Bainha do Nervo Óptico (ONSF), procedimento de derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou colocação de stent no seio venoso com um dispositivo fora do rótulo.
9. A manometria por cateter mostra um gradiente de pressão > 8 mm Hg através da estenose do seio sigmoide transverso.
10. Evidência venográfica de estenose sinusal (> 50%)

Critério de exclusão:

O sujeito deve ser excluído da participação neste estudo se algum dos seguintes critérios for atendido

1. Indivíduos que apresentam papiledema de novo e déficit grave de campo visual (CV) (perda de CV > -15db) que requer tratamento cirúrgico imediato sem tentativa prévia de terapia médica.
2. Atualmente tem ou planeja ter uma derivação LCR implantada.
3. História de stent intracraniano previamente implantado.
4. Tamanho do vaso do seio transverso-sigmóide 10 mm.
5. Creatinina > 1,5 mg/dl e/ou depuração de creatinina < 60 mL/min (exceto se o paciente já estiver em hemodiálise).
6. Alérgico a meios de contraste de imagem (iodo ou gadolínio), apesar da pré-medicação.
7. Alérgico a nitinol ou níquel.
8. Contra-indicação à anestesia geral.
9. Contra-indicação para aspirina, clopidogrel ou outro anticoagulante.
10. Estado hipercoagulável (fator V Leiden, deficiência de proteína C ou S, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico, anticorpos B2-glicoproteína-1 ou hiper-homocisteinemia).
11. Atualmente requer anticoagulação total por outras razões médicas, como fibrilação atrial (FA), válvulas artificiais, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, etc.
12. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT).
13. História de FA ou outros riscos de AVC.
14. História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
15. História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou outra doença respiratória grave.
16. História de doença aterosclerótica carotídea grave.
17. História de insuficiência cardíaca, cardiomiopatia dilatada ou problemas cardíacos congênitos, etc. que apresentam alto risco trombogênico.
18. História de diabetes não controlada.
19. Uso (oral) de derivado de tetraciclina, retinóide ou vitamina A durante os últimos 3 meses.
20. Lesões vasculares cerebrais (malformação arteriovenosa (MAV), fístula arteriovenosa, aneurismas, estenose significativa de vasos extra ou intracranianos além da estenose do seio venoso alvo, dissecção da artéria intracraniana, etc.).
21. O paciente tem perda de visão devido a outra doença (p. catarata, degeneração macular, glaucoma, etc.).
22. Incapacidade de fornecer exames de campo visual confiáveis ​​e reprodutíveis (> 15% de erros falsos positivos e/ou falha em manter a fixação para monitoramento ocular).
23. Para mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou que não desejam usar métodos contraceptivos por 12 meses.
24. Presença de uma condição física, mental ou social que possa impedir o acompanhamento adequado de um ano (sem-teto, dependência de drogas, antecipação de mudança para longe, doença com risco de vida, doença terminal).
25. Anomalia anatômica do seio venoso que impediria a cateterização segura e colocação de stent (por exemplo, seio multicanal)
26. Atualmente inscrito em um estudo investigacional pré-comercialização. A inscrição em um estudo pós-comercialização que não afete o procedimento ou dispositivo River™ Stent é permitida.