Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimoonteloiden stentointi joen stentillä IIH:ssa

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Serenity Medical, Inc.

Serenity River -stenttijärjestelmän kliininen arviointi idiopaattisen kallonsisäisen hypertension hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että poikittaisen sigmoidisen sinuksen stentointi River-stentillä on turvallista ja siitä on todennäköisesti hyötyä kliinisten oireiden lievittämisessä potilailla, joilla on idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio (IIH).

Tutkimukseen otetaan mukaan 39 IIH-potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea näkökentän menetys tai vaikea päänsärky, joiden lääkehoito on epäonnistunut.

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on merkittävien haittatapahtumien määrä 12 kuukauden kohdalla. Ensisijainen todennäköinen hyötypäätetapahtuma on yhdistelmä 12 kuukauden kuluttua siitä, kun merkittävää poskionteloiden ahtaumaa ja kliinisesti merkittävää paranemista ei ole havaittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että poikittaisen sigmoidisen sinuksen stentointi River-stentillä on turvallista ja siitä on todennäköisesti hyötyä kliinisten oireiden lievittämisessä potilailla, joilla on idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio (IIH).

Tutkimustuote: Serenity River Stent System

Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus

Kohderyhmä: IIH-potilaat, joilla on merkittävä (> 50 %) poikittais-sigmoidisten poskionteloiden ahtauma ja kohtalainen tai vaikea näkökentän menetys tai vaikea päänsärky, joiden lääkehoito on epäonnistunut. Ilman tätä koetta hoitava lääkäri olisi tarjonnut koehenkilöille IIH:n kirurgista hoitoa, kuten poskionteloiden stentointia off-label-laitteella, aivo-selkäydinnesteen shuntointia tai näköhermon tupen fenestraatiota.

  • Koehenkilöt, joilla on näkökentän heikkeneminen: jos kohtalainen tai vakava näkökentän menetys (keskimääräinen poikkeama välillä -6 db ja -30 db) vähintään 2 viikon ajan huolimatta asetatsolamidin nostamisesta 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai jos näkökenttä heikkenee yli 2 db hoidon aikana tai hoidon intoleranssi.
  • Päänsärkyä sairastaville henkilöille: jos heillä on vaikea päänsärky (HIT > 59) vähintään 4 viikkoa huolimatta hoidosta 100 mg topiramaattilla kahdesti vuorokaudessa tai muulla päänsärkylääkkeellä tai hoidon intoleranssista huolimatta.

Ilmoittautumisten koko ja sivustot: 39 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 10 yhdysvaltalaiseen sivustoon.

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Merkittävä haittatapahtuma 12 kuukauden kohdalla. MAE on yhdistelmä seuraavista: kohtalainen tai vaikea aivohalvaus (NIHSS > 3), neurologinen kuolema, poskiontelon tai aivolaskimon perforaatio tai tromboosi, laitteen distaalinen embolisaatio, tarve kohdevaurion revaskularisaatioon tai vaihtoehtoisen IIH-kirurgisen toimenpiteen, kuten aivo-selkäydin, tarve. nesteshunting tai näköhermon vaipan fenestraatio.

Ensisijainen todennäköisen hyödyn päätepiste: yhdistelmä 12 kuukauden kohdalla:

  • Stentoidun sinuksen merkittävän (> 50 %) ahtauman puuttuminen retrogradisessa katetrivenografiassa ja
  • Transstentin painegradientti < 8 mm Hg ja

  • Kliinisesti merkityksellinen parannus pääasiallisessa kliinisessä tuloksessa tiettyjen sisällyttämiskriteerien mukaan ja stabiloituminen tai muita parempi:

    • Päänsärky: jos erityiskriteerinä oli päänsärky, HIT-6-asteikon paraneminen > 4 pisteellä ja näkökentän paraneminen tai vakiintuminen.
    • Oftalminen: jos erityinen sisällyttämiskriteeri oli näkökentän menetys, näkökentän paraneminen > 29 %:lla tutkittavan silmän perusarvosta, toisen silmän stabiloituminen tai paraneminen ja päänsäryn paraneminen tai stabiloituminen.

Tutkimuksen kesto ja seuranta: Koehenkilöitä seurataan 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. 12 kuukauden kuluttua tehdään kliininen tutkimus, lannepunktio ja retrogradinen katetrivenografia manometrialla käsitellyn sinuksen läpinäkyvyyden ja transstentin painegradientin puuttumisen arvioimiseksi. Koehenkilöille annetaan lupa kliiniseen seurantaan vuosittain enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • UB Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittava on yli 18-vuotias ja antanut tietoisen suostumuksen.
  2. IIH:n diagnoosi modifioitujen Dandy-kriteerien mukaan.
  3. CSF:n avautumispaine on > 25 cm H2O.
  4. Radiologinen tutkimus (magneettiresonanssivenografia (MRV) tai tietokonetomografinen venografia (CTV)) osoittaa molemminpuolisen poikittaisen sigmoidisen laskimon sinus-stenoosin (> 50 %) tai yksipuolisen dominoivan poskiontelon ahtauman, jossa on kontralateraalinen hypoplastinen sinus.
  5. Kliinisten IIH-oireiden esiintyminen (6. TAI 7.)
  6. Päänsärky: Pistemäärä > 59 (vakava vaikutus) HIT-6-asteikolla, ei kestä lääkehoitoa (esim. asetatsolamidia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, topiramaattia 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai muita päänsärkylääkkeitä) ≥ 4 viikon ajan tai hoidon intoleranssi TAI
  7. Näkökentän menetys: määritellään perimetrisellä keskipoikkeamalla (PMD) välillä -6 dB ja -30 dB toisessa tai molemmissa silmissä (papilledeema aste >1) huolimatta vähintään 2 viikkoa kestäneestä lääkehoidosta asetatsolamidilla 1000 mg kahdesti vuorokaudessa tai jos näkökenttä heikkenee yli 2 dB hoidon aikana tai hoidon intoleranssi.
  8. Ilman tätä tutkimusta koehenkilölle olisi tarjottu kirurgista interventiota optisen hermon vaipan (ONSF) avulla, Cerebro Spinal Fluid (CSF) -shunttitoimenpiteellä tai laskimoonteloiden stentaatiolla off-label-laitteella.
  9. Katetrimanometria osoittaa painegradientin > 8 mm Hg poikittaisen sigmoidisen sinus-stenoosin poikki.
  10. Venografiset todisteet poskionteloiden ahtaumasta (> 50 %)

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö on suljettava pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy

  1. Koehenkilöt, joilla on de novo papilledeema ja vakava näkökentän (VF) puutos (VF-häviö > -15 db), joka vaatii välitöntä kirurgista hoitoa ilman lääketieteellistä hoitoa.
  2. Tällä hetkellä tai suunnittelee implantoitua CSF-sunttia.
  3. Aiemmin implantoitu kallonsisäinen poskionteloiden stentti.
  4. Poikittainen sigmoidinen sinus-suonen koko 10 mm.
  5. Kreatiniini > 1,5 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (paitsi jos potilas on jo hemodialyysihoidossa).
  6. Allerginen kuvantamisvarjoaineille (jodille tai gadoliniumille) esilääkityksestä huolimatta.
  7. Allerginen nitinolille tai nikkelille.
  8. Yleisanestesian vasta-aihe.
  9. Aspiriinin, klopidogreelin tai muiden antikoagulanttien vasta-aihe.
  10. Hyperkoaguloituva tila (tekijä V Leiden, proteiinin C- tai S-puutos, kardiolipiinivasta-aineet, lupus-antikoagulantti, B2-glykoproteiini-1-vasta-aineet tai hyperhomokysteinemia).
  11. Tällä hetkellä tarvitaan täydellistä antikoagulaatiota muista lääketieteellisistä syistä, kuten eteisvärinästä (AF), keinotekoisista läppäistä, syvälaskimotromboosista, keuhkoemboliasta jne.
  12. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  13. Aiempi AF tai muut aivohalvauksen riskit.
  14. Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
  15. Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu vakava hengityselinsairaus.
  16. Aiempi vakava kaulavaltimon ateroskleroottinen sairaus.
  17. Aiempi sydämen vajaatoiminta, laajentunut kardiomyopatia tai synnynnäiset sydänsairaudet jne., joilla on korkea trombogeeniriski.
  18. Hallitsemattoman diabeteksen historia.
  19. Tetrasykliinijohdannaisen, retinoidin tai A-vitamiinin käyttö (suun kautta) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  20. Aivoverisuonten vauriot (valtimo-laskimoepämuodostuma (AVM), valtimolaskimofisteli, aneurysmat, kallon ulkopuolisten tai intrakraniaalisten verisuonten merkittävä ahtauma, lukuun ottamatta kohdennettua laskimoiden poskionteloiden ahtaumaa, kallonsisäisen valtimon dissektio jne.).
  21. Potilaalla on näönmenetys jonkin muun sairauden vuoksi (esim. kaihi, silmänpohjan rappeuma, glaukooma jne.).
  22. Kyvyttömyys tarjota luotettavia ja toistettavia näkökenttätutkimuksia (> 15 % vääriä positiivisia virheitä ja/tai fiksaation säilyttäminen näönvalvonnassa).
  23. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat raskaana tai eivät halua käyttää ehkäisyä 12 kuukauden ajan.
  24. Sellainen fyysinen, henkinen tai sosiaalinen tila, joka voi estää riittävän vuoden seurannan (asunnottomuus, huumeriippuvuus, kauas muuton ennakointi, henkeä uhkaava sairaus, terminaalinen sairaus).
  25. Laskimoontelon anatominen poikkeama, joka estäisi turvallisen katetroinnin ja stentoinnin (esim. monikanavainen poskiontelo)
  26. Tällä hetkellä mukana markkinoille saattamista edeltävässä tutkimuksessa. Ilmoittautuminen markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen, joka ei vaikuta River™ Stent -menettelyyn tai -laitteeseen, on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimoonteloiden stentointi
Koehenkilöillä stentoidaan poikittais-sigmoidinen sinus
Laite: Laskimoonteloiden stentointi (Serenity River)
Potilas asetetaan yleisanestesiaan. Reisilaskimosta käsin, vakioohjainkatetri viedään sisäiseen kaulalaskimoon (stentointia harkittavalle puolelle). Tämän jälkeen sigmoidi poikittainen sinus katetroi- daan mikrokatetrilla ja ohjauslangalla ja vaihto-ohjainlanka asetetaan ylempään sagitaalisinukseen. River-stentin asennuskatetri viedään vaihtoohjainlangan yli sigmoidissa ja sitten poikittaisessa sinus-alueella torculaan asti. River-stentti asetetaan peittämään koko poikittaissinus ja sigmoidisinuksen proksimaalinen puolisko. Katetrit poistetaan ja hemostaasi saadaan aikaan käyttämällä suljinta tai manuaalista puristusta. Potilasta pidetään yön yli sairaalassa tarkkailua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

MAE on yhdistelmä seuraavista:

Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus (NIH aivohalvausasteikko > 3) Neurologinen kuolema Poskiontelon tai aivolaskimon perforaatio Poskiontelon tai aivolaskimon tromboosi Laitteen distaalinen embolisaatio Tarve kohdevaurion revaskularisaatioon tai vaihtoehtoisen IIH-toimenpiteen tarve (aivo-selkäydinnesteen shunting tai näköhermon tupen fenestraatio)
12 kuukautta
Kliininen parannus ilman sinuksen ahtautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen todennäköinen hyötypäätetapahtuma on yhdistelmä:

  1. Merkittävä ahtauma (määritelty > 50 %:n ahtauma vertailusuonen halkaisijasta) päälaskimoontelosta retrogradisessa katetrivenografiassa (RCV) JA
  2. Transstentin painegradientti (mitattu RCV:n aikana) < 8 mm Hg JA
  3. Kliinisesti merkittävä parannus pääasiallisessa kliinisessä tuloksessa tiettyjen sisällyttämistä koskevien kriteerien mukaan (päänsärky tai silmätauti) ja muiden vakauttaminen tai parempi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAE:n yksittäiset komponentit.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MAE:n komponentit raportoidaan yksittäisinä tapahtumamäärinä.
12 kuukautta
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) avautumispaine 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivo-selkäydinnesteen avautumispaine mitataan lannepunktiolla lateraalisessa decubitus-asennossa.
12 kuukautta
Stentin aukioloaika 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stentin läpinäkyvyys arvioidaan retrogradisella katetrivenografialla. Avoimuus määritellään merkitsevän (> 50 %) ahtauman puuttumiseksi
12 kuukautta
Lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos IIH-lääkkeissä ja annoksessa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
12 kuukautta
Päänsärkyä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päänsärkyjen muutos arvioitiin Headache Impact Test (HIT-6) -asteikolla (minimipistemäärä 36, maksimi 78; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa päänsärkyä) 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta
Papilledema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos papilledeema-luokituksessa Frisenin asteikolla (vaihe 0-5; vaihe 0 tarkoittaa, ettei papilledeemaa ja on paras tulos) 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
12 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian (ETDRS) -kaaviota 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
12 kuukautta
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden muutos mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
12 kuukautta
Tinnitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tinnituksen intensiteetin muutos arvioituna tinnitusfunktionaalisen indeksin (TFI) pistemäärällä (kokonaispistemäärä; vähintään 0, maksimi 100; 100 on pahin tinnitus, jolla on pahin negatiivinen vaikutus) 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta
Elämänlaatu SF-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos arvioitiin Short Form -terveystutkimuksella 12 kohdetta (SF-12) 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
12 kuukautta
Elämänlaatu NEI-VFQ-25
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos arvioitu National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire -kyselylomakkeella - 25 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serenity Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Athos Patsalides, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • River 1111-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa