Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs sinusstenting med elvestenten i IIH

20. juni 2023 oppdatert av: Serenity Medical, Inc.

Klinisk evaluering av Serenity River-stentsystemet for å behandle idiopatisk intrakraniell hypertensjon

Målet med studien er å vise at stenting av transversal-sigmoid sinus med River-stenten er trygt og har sannsynlig fordel for å lindre kliniske symptomer hos personer med idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH).

Studien vil inkludere 39 IIH-personer med moderat til alvorlig synsfelttap eller alvorlig hodepine som har sviktet medisinsk behandling.

Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av alvorlige uønskede hendelser ved 12 måneder. Det primære sannsynlige nytteendepunktet er et sammensatt ved 12 måneders fravær av signifikant sinusstenose og klinisk relevant bedring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Målet med studien er å vise at stenting av transversal-sigmoid sinus med River-stenten er trygt og har sannsynlig fordel for å lindre kliniske symptomer hos personer med idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH)

Undersøkelsesprodukt: Serenity River Stent System

Studiedesign: prospektiv, multisenter, enkeltarm, åpen klinisk studie

Personpopulasjon: IIH-individer med signifikant (>50 %) stenose av transversale-sigmoidea bihulene og moderat til alvorlig synsfelttap eller alvorlig hodepine som har sviktet medisinsk behandling. I fravær av denne studien ville forsøkspersonene blitt tilbudt en kirurgisk behandling av IIH som sinusstenting med en off-label enhet, cerebrospinalvæskeshunting eller fenestrering av synsnerveskjeden av den behandlende legen.

  • For personer med synsfelttap: hvis moderat til alvorlig synsfelttap (gjennomsnittlig avvik mellom -6db og -30 db) i minst 2 uker til tross for eskalering av acetazolamid til 1000 mg to ganger daglig eller hvis synsfeltet forverres med mer enn 2 db under behandling, eller behandlingsintoleranse.
  • For personer med hodepine: hvis de har alvorlig hodepine (HIT > 59) i minst 4 uker til tross for behandling med topiramat 100 mg to ganger daglig eller annen hodepinemedisin, eller behandlingsintoleranse.

Påmeldingsstørrelse og nettsteder: 39 fag vil bli registrert på opptil 10 amerikanske nettsteder.

Primært sikkerhetsendepunkt: Større bivirkning etter 12 måneder. MAE er en sammensetning av følgende: moderat eller alvorlig hjerneslag (NIHSS > 3), nevrologisk død, perforering eller trombose av sinus eller cerebral vene, distal embolisering av enheten, behov for revaskularisering av mållesjon eller behov for alternativ IIH kirurgisk prosedyre som cerebrospinal væskeshunting eller fenestrering av synsnerveskjeden.

Primært sannsynlig nytteendepunkt: en sammensatt etter 12 måneder av:

  • Fravær av signifikant (>50%) stenose av stentet sinus ved retrograd katetervenografi og
  • Trans-stent trykkgradient < 8 mm Hg og

  • Klinisk relevant forbedring i det kliniske hovedresultatet per spesifikke inklusjonskriterier og stabilisering eller bedre av det andre:

    • Hodepine: hvis de spesifikke inklusjonskriteriene var hodepine, forbedring av HIT-6-skalaen med > 4 poeng og forbedring eller stabilisering av synsfeltet.
    • Oftalmisk: hvis de spesifikke inklusjonskriteriene var tap av synsfelt, forbedring av synsfeltet med > 29 % av grunnlinjeverdien i studieøyet, stabilisering eller forbedring i det andre øyet, og bedring eller stabilisering av hodepine.

Studievarighet og oppfølging: Forsøkspersonene vil bli fulgt etter 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ved 12 måneder vil det bli utført klinisk undersøkelse, lumbalpunktur og retrograd katetervenografi med manometri for å evaluere åpenheten til den behandlede sinus og fraværet av trans-stent trykkgradient. Forsøkspersonene vil få samtykke til å bli klinisk fulgt årlig i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UB Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Forsøkspersonen er > 18 år og har gitt informert samtykke.
  2. Diagnose av IIH per Modified Dandy Criteria.
  3. CSF-åpningstrykket er > 25 cm H2O.
  4. Radiologisk undersøkelse (magnetisk resonansvenografi (MRV) eller computertomografisk venografi (CTV)) viser bilateral transversus-sigmoid venøs sinusstenose (> 50 %) eller unilateral stenose av dominant sinus med kontralateral hypoplastisk sinus.
  5. Tilstedeværelse av IIH kliniske symptomer (6. ELLER 7.)
  6. Hodepine: Score > 59 (alvorlig påvirkning) på HIT-6-skalaen, motstandsdyktig mot medisinsk behandling (f.eks. acetazolamid 1000 mg to ganger daglig, topiramat 100 mg to ganger daglig, eller annen hodepinemedisin) i ≥ 4 uker, eller behandlingsintoleranse ELLER
  7. Synsfelttap: definert ved perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD) mellom -6 dB og -30 dB i ett eller begge øyne (med papilleødem Grad >1) til tross for minst 2 ukers medisinsk behandling med acetazolamid 1000 mg to ganger daglig, eller hvis synsfeltet forverres med mer enn 2 dB under behandling, eller behandlingsintoleranse.
  8. I fravær av denne studien ville forsøkspersonen blitt tilbudt en kirurgisk intervensjon ved hjelp av Optic Nerve Sheath Fenestration (ONSF), Cerebro Spinal Fluid (CSF) shuntingprosedyre eller venøs sinusstenting med en off-label enhet.
  9. Katetermanometri viser en trykkgradient > 8 mm Hg over den transversale sigmoid sinus stenose.
  10. Venografiske tegn på sinusstenose (> 50 %)

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen må ekskluderes fra deltakelse i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt

  1. Personer som har de novo papilleødem og alvorlig synsfeltsvikt (VF-tap > -15db) som krever umiddelbar kirurgisk behandling uten forutgående forsøk på medisinsk behandling.
  2. Har for øyeblikket eller planlegger å ha en implantert CSF-shunt.
  3. Anamnese med tidligere implantert intrakranial sinusstent.
  4. Tverrsigmoid sinus kar størrelse 10 mm.
  5. Kreatinin > 1,5 mg/dl og/eller kreatininclearance < 60 ml/min (bortsett fra hvis pasientene allerede er i hemodialyse).
  6. Allergisk mot bildekontrastmidler (jod eller gadolinium) til tross for premedisinering.
  7. Allergisk mot nitinol eller nikkel.
  8. Kontraindikasjon til generell anestesi.
  9. Kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel eller andre antikoagulantia.
  10. Hyperkoagulerbar tilstand (Faktor V Leiden, Protein C- eller S-mangel, Antikardiolipin-antistoffer, Lupus-antikoagulant, B2-glykoprotein-1-antistoffer eller Hyperhomocysteinemi).
  11. Krever for tiden full antikoagulasjon av andre medisinske årsaker, slik som atrieflimmer (AF), kunstige klaffer, dyp venetrombose lungeemboli, etc.
  12. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  13. Anamnese med AF eller andre risikoer for hjerneslag.
  14. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli.
  15. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen alvorlig luftveissykdom.
  16. Anamnese med alvorlig karotis aterosklerotisk sykdom.
  17. Anamnese med hjertesvikt, utvidet kardiomyopati eller medfødte hjertesykdommer osv. som har høy trombogen risiko.
  18. Historie om ukontrollert diabetes.
  19. Bruk (oral) av tetracyklinderivat, retinoid eller vitamin A i løpet av de siste 3 månedene.
  20. Cerebrale vaskulære lesjoner (arteriovenøs misdannelse (AVM), arteriovenøs fistel, aneurismer, signifikant stenose av ekstra- eller intrakranielle kar andre enn målrettet venøs sinusstenose, intrakraniell arteriedisseksjon, etc.).
  21. Pasienten har synstap på grunn av annen sykdom (f. grå stær, makuladegenerasjon, glaukom, etc.).
  22. Manglende evne til å gi pålitelige og reproduserbare synsfeltundersøkelser (>15 % falske positive feil og/eller manglende opprettholdelse av fiksering for øyeovervåking).
  23. For kvinnelige personer i fertil alder, gravide eller ikke villige til å bruke prevensjon i 12 måneder.
  24. Tilstedeværelse av en fysisk, psykisk eller sosial tilstand som kan forhindre tilstrekkelig ettårs oppfølging (hjemløshet, rusavhengighet, forventning om å flytte langt unna, livstruende sykdom, terminal sykdom).
  25. Anatomisk anomali i den venøse sinus som ville forhindre sikker kateterisering og stenting (f.eks. flerkanals sinus)
  26. For tiden registrert i en undersøkelse før markedet. Registrering i en ettermarkedsstudie som ikke påvirker River™ Stent-prosedyren eller enheten er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venøs sinus stenting
Pasienter vil ha stenting av sinus transversus-sigmoid
Enhet: Venøs sinus stenting (Serenity River)
Pasienten legges under generell anestesi. Fra femoralvenetilgang føres et standard guidekateter frem i den indre halsvenen (på den siden som vurderes for stenting). Sigmoideumet deretter transversal sinus kateteriseres med et mikrokateter og guide-wire og en exchange guide-wire plasseres i superior sagittal sinus. River-stentleveringskateteret føres over utvekslingsguidetråden i sigmoideum og deretter transversal sinus opp til torcula. River-stenten er utplassert for å dekke hele den transversale sinus og den proksimale halvdelen av sigmoid sinus. Katetrene fjernes og hemostase oppnås ved bruk av en lukkeanordning eller manuell kompresjon. Pasienten holdes over natten på sykehuset for observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 12 måneder

MAE er en sammensetning av følgende:

Moderat eller alvorlig hjerneslag (NIH slagskala > 3) Nevrologisk død Perforering av sinus eller cerebral vene Trombose av sinus eller cerebral vene Distal embolisering av enheten Behov for revaskularisering av mållesjon eller behov for alternativ IIH-prosedyre (shunting av cerebrospinalvæske eller fenestration av synsnerveskjede)
12 måneder
Klinisk forbedring uten restenose av den venøse sinus
Tidsramme: 12 måneder

Det primære sannsynlige fordelsendepunktet er en sammensetning av:

  1. Fravær av signifikant stenose (definert som >50 % stenose av referansekardiameter) av hovedsinus dural venøs ved retrograd katetervenografi (RCV) OG
  2. Trans-stent trykkgradient (målt under RCV) < 8 mm Hg OG
  3. Klinisk relevant forbedring i det kliniske hovedresultatet i henhold til spesifikke inklusjonskriterier (hodepine eller oftalmisk) og stabilisering eller bedre av den andre
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter av MAE.
Tidsramme: 12 måneder
Komponenter av MAE vil bli rapportert som individuelle hendelsesrater.
12 måneder
Cerebrospinalvæske (CSF) åpningstrykk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
CSF-åpningstrykket vil bli målt via lumbalpunksjon i lateral decubitus-posisjon.
12 måneder
Stent åpenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Stentens åpenhet vil bli vurdert ved retrograd katetervenografi. Patens er definert som fravær av signifikant (>50 %) stenose
12 måneder
Medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Endring i IIH-medisiner og dosering etter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder
Hodepine
Tidsramme: 12 måneder
Endring i hodepine vurdert ved hjelp av Headache Impact Test (HIT-6)-skalaen (minimumscore 36, maksimum 78; høyere verdi representerer verre hodepine) etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
Papilleødem
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gradering av papilleødem ved bruk av Frisen-skalaen (stadium 0 til 5; stadium 0 representerer ingen papilleødem og er det beste resultatet) etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i synsskarphet ved bruk av Diabetic Retinopathy (ETDRS)-diagrammet for tidlig behandling etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
Netthinnens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Endring i lagtykkelsen av retinal nervefiber målt ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
Tinnitus
Tidsramme: 12 måneder
Endring i intensiteten av tinnitus evaluert på Tinnitus Functional Index (TFI)-score (samlet poengsum; minimum 0, maksimum 100; 100 er den verste tinnitusen med den verste negative effekten) etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
Livskvalitet SF-12
Tidsramme: 12 måneder
Endring i livskvalitet vurdert med Short Form helseundersøkelsen 12 elementer (SF-12) etter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder
Livskvalitet NEI-VFQ-25
Tidsramme: 12 måneder
Endring i livskvalitet vurdert med National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire - 25 ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serenity Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athos Patsalides, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • River 1111-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere