Veneuze sinusstent met de rivierstent in IIH

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Proefpersoon is > 18 jaar oud en heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
2. Diagnose van IIH volgens gewijzigde Dandy-criteria.
3. CSF-openingsdruk is > 25 cm H2O.
4. Radiologisch onderzoek (magnetische resonantie venografie (MRV) of computertomografische venografie (CTV)) toont bilaterale transversale sigmoïde veneuze sinusstenose (> 50%) of unilaterale stenose van de dominante sinus met contralaterale hypoplastische sinus.
5. Aanwezigheid van IIH klinische symptomen (6. OF 7.)
6. Hoofdpijn: Score > 59 (ernstige impact) op de HIT-6-schaal, ongevoelig voor medische therapie (bijv. acetazolamide 1000 mg tweemaal daags, topiramaat 100 mg tweemaal daags, of andere medicatie tegen hoofdpijn) gedurende ≥ 4 weken, of behandelingsintolerantie OF
7. Gezichtsveldverlies: gedefinieerd door perimetrische gemiddelde afwijking (PMD) tussen -6 dB en -30 dB in één of beide ogen (met papiloedeem graad >1) ondanks ten minste 2 weken medische therapie met acetazolamide 1000 mg tweemaal daags, of als de gezichtsveld verslechtert met meer dan 2 dB tijdens de behandeling, of behandelingsintolerantie.
8. Zonder dit onderzoek zou de proefpersoon een chirurgische ingreep zijn aangeboden door middel van oogzenuwschede-fenestratie (ONSF), cerebrospinale vloeistof (CSF) shuntingprocedure of veneuze sinusstenting met een off-label apparaat.
9. Kathetermanometrie toont een drukgradiënt > 8 mm Hg over de stenose van de transversale sigmoïde sinus.
10. Venografisch bewijs van sinusstenose (> 50%)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon moet worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan

1. Proefpersonen die zich presenteren met de novo papiloedeem en ernstige gezichtsvelddeficiëntie (VF-verlies > -15 db) waarvoor onmiddellijke chirurgische behandeling vereist is zonder voorafgaande poging tot medische therapie.
2. Heeft momenteel of is van plan om een ​​geïmplanteerde CSF-shunt te krijgen.
3. Geschiedenis van eerder geïmplanteerde intracraniale sinusstent.
4. Transversale sigmoïde sinusvatgrootte 10 mm.
5. Creatinine > 1,5 mg/dl en/of creatinineklaring < 60 ml/min (behalve als de patiënt al hemodialyse ondergaat).
6. Allergisch voor beeldvormende contrastmiddelen (jodium of gadolinium) ondanks premedicatie.
7. Allergisch voor nitinol of nikkel.
8. Contra-indicatie voor algehele anesthesie.
9. Contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of andere antistollingsmiddelen.
10. Hypercoaguleerbare toestand (Factor V Leiden, Proteïne C- of S-deficiëntie, Anticardiolipine-antilichamen, Lupus-anticoagulans, B2-glycoproteïne-1-antilichamen of Hyperhomocysteïnemie).
11. Momenteel volledige antistolling vereist om andere medische redenen, zoals atriumfibrilleren (AF), kunstmatige kleppen, diepe veneuze trombose, longembolie, enz.
12. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
13. Geschiedenis van AF of andere risico's op een beroerte.
14. Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.
15. Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte of andere ernstige luchtwegaandoeningen.
16. Geschiedenis van ernstige atherosclerotische ziekte van de halsslagader.
17. Geschiedenis van hartfalen, gedilateerde cardiomyopathie of aangeboren hartaandoeningen enz. met een hoog trombogeen risico.
18. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes.
19. Gebruik (oraal) van tetracycline-derivaat, retinoïde of vitamine A gedurende de laatste 3 maanden.
20. Cerebrale vasculaire laesies (arterioveneuze malformatie (AVM), arterioveneuze fistels, aneurysma's, significante stenose van extra- of intracraniale vaten anders dan de beoogde veneuze sinusstenose, intracraniale arteriedissectie, enz.).
21. Patiënt heeft visusverlies als gevolg van een andere ziekte (bijv. cataract, maculaire degeneratie, glaucoom, enz.).
22. Onvermogen om betrouwbare en reproduceerbare gezichtsveldonderzoeken uit te voeren (>15% fout-positieve fouten en/of het niet behouden van fixatie voor oogbewaking).
23. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of gedurende 12 maanden geen anticonceptie willen gebruiken.
24. Aanwezigheid van een fysieke, mentale of sociale aandoening die een adequate follow-up van een jaar zou kunnen verhinderen (dakloosheid, drugsverslaving, anticipatie op ver weg verhuizen, levensbedreigende ziekte, terminale ziekte).
25. Anatomische anomalie van de veneuze sinus die veilige katheterisatie en stenting zou verhinderen (bijv. meerkanaals sinus)
26. Momenteel ingeschreven in een premarket onderzoekend onderzoek. Deelname aan een post-market-onderzoek dat geen invloed heeft op de River™-stentprocedure of het apparaat is toegestaan.