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IIH에서 리버 스텐트를 이용한 정맥동 스텐트 시술

2023년 6월 20일 업데이트: Serenity Medical, Inc.

특발성 두개내 고혈압 치료를 위한 세레니티 리버 스텐트 시스템의 임상적 평가

이 연구의 목적은 River 스텐트를 이용한 횡단 S상 결장동 스텐트 삽입이 안전하고 특발성 두개내 고혈압(IIH) 환자의 임상 증상을 완화하는 데 상당한 이점이 있음을 보여주는 것입니다.

이 연구는 약물 치료에 실패한 중등도에서 중증의 시야 손실 또는 중증 두통이 있는 39명의 IIH 피험자를 등록할 것입니다.

1차 안전성 종점은 12개월에서의 주요 부작용 발생률입니다. 1차 가능한 이점 종점은 유의한 부비동 협착증이 없고 임상적으로 관련된 개선이 없는 12개월에서의 복합입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적: 연구의 목적은 River 스텐트를 이용한 횡단 S상 결장동 스텐트 시술이 안전하고 특발성 두개내 고혈압(IIH) 환자의 임상 증상을 완화하는 데 상당한 이점이 있음을 보여주는 것입니다.

조사 제품: 세레니티 리버 스텐트 시스템

연구 설계: 전향적, 다기관, 단일 부문, 오픈 라벨 임상 시험

피험자 모집단: 상당한(>50%) 횡동굴 협착이 있고 중등도에서 중증의 시야 손실 또는 약물 치료에 실패한 중증 두통이 있는 IIH 피험자. 이 임상시험이 없었다면 피험자는 비인가 장치를 사용한 부비동 스텐트 삽입술, 뇌척수액 션트 삽입술 또는 시신경초 천창술과 같은 IIH의 외과적 치료를 치료 의사로부터 제안 받았을 것입니다.

  • 시야 손실이 있는 피험자: acetazolamide를 1일 2회 1000 mg으로 증량했음에도 불구하고 최소 2주 동안 중등도에서 중증의 시야 손실(평균 편차 -6db ~ -30 db) 또는 시야가 2 이상 저하된 경우 치료 중 db 또는 치료 불내성.
  • 두통이 있는 피험자: 토피라메이트 100mg 1일 2회 또는 다른 두통 약물 치료 또는 치료 과민증에도 불구하고 최소 4주 동안 심한 두통(HIT > 59)이 있는 경우.

등록 규모 및 사이트: 39명의 피험자가 최대 10개의 미국 사이트에 등록됩니다.

1차 안전성 종료점: 12개월 시점의 주요 부작용. MAE는 중등도 또는 중증 뇌졸중(NIHSS > 3), 신경학적 사망, 천공 또는 동 또는 대뇌 정맥의 혈전증, 장치 원위부 색전술, 표적 병변 재관류술의 필요성 또는 대체 IIH 수술 절차(예: 뇌척수 유체 분로 또는 시신경 칼집 창공.

1차 가능한 이점 끝점: 12개월의 종합:

  • 역행성 카테터 정맥조영술에서 스텐트 삽입된 부비동의 상당한(>50%) 협착의 부재 및
  • 스텐트 통과 압력 구배 < 8 mm Hg 및

  • 특정 포함 기준에 따른 주요 임상 결과의 임상적으로 관련된 개선 및 안정화 또는 다른 것보다 더 나은 것:

    • 두통: 특정 포함 기준이 두통인 경우 HIT-6 척도 > 4점 개선 및 시야 개선 또는 안정화.
    • 안과: 특정 포함 기준이 시야 손실, 연구 눈의 기준선 값 > 29%의 시야 개선, 반대쪽 눈의 안정화 또는 개선, 및 두통의 개선 또는 안정화인 경우.

연구 기간 및 후속 조치: 피험자는 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적됩니다. 12개월에 치료된 부비동의 개통성과 스텐트 통과 압력 구배의 부재를 평가하기 위해 임상 검사, 요추 천자 및 내압계를 이용한 역행성 카테터 정맥조영술을 수행할 것입니다. 피험자는 최대 5년 동안 매년 임상적으로 추적되는 데 동의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Health
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • UB Neurosurgery
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 했습니다.
  2. Modified Dandy Criteria에 따른 IIH의 진단.
  3. CSF 개방 압력은 > 25 cm H2O입니다.
  4. 방사선학적 검사(자기 공명 정맥조영술(MRV) 또는 컴퓨터 단층 정맥조영술(CTV))에서 양측 횡-S상 정맥동 협착(> 50%) 또는 반대측 저형성동이 있는 우세동의 일측 협착을 보여줍니다.
  5. IIH 임상 증상의 존재(6. 또는 7.)
  6. 두통: HIT-6 척도에서 점수 > 59(심각한 영향), 내과적 치료(예: 아세타졸아미드 1000 mg 1일 2회, 토피라메이트 100 mg 1일 2회 또는 기타 두통 약물) 4주 이상 또는 치료 불내성 또는
  7. 시야 손실: 1일 2회 acetazolamide 1000mg으로 최소 2주간의 약물 치료에도 불구하고 한쪽 눈 또는 양쪽 눈(유두부종 등급 >1)에서 -6dB에서 -30dB 사이의 주변 평균 편차(PMD)로 정의됩니다. 치료 중 시야가 2dB 이상 저하되거나 치료 불내성.
  8. 이 연구가 없었다면 피험자는 ONSF(Optic Nerve Sheath Fenestration), CSF(Cerebro Spinal Fluid) 션트 절차 또는 오프라벨 장치를 사용한 정맥동 스텐트 시술을 통해 외과적 개입을 제공받았을 것입니다.
  9. 카테터 압력계는 횡 S상동 협착증에 걸쳐 압력 구배 > 8mmHg를 나타냅니다.
  10. 부비동 협착의 Venographic 증거(> 50%)

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 본 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

  1. 새로운 유두부종 및 중증 시야(VF) 결손(VF 손실 > -15db)을 나타내는 피험자는 사전 약물 치료 없이 즉각적인 외과적 치료가 필요합니다.
  2. 현재 이식된 CSF 단락을 가지고 있거나 가질 계획입니다.
  3. 이전에 이식된 두개내동 스텐트의 병력.
  4. 횡 S자형 부비동 혈관 크기 10mm.
  5. 크레아티닌 > 1.5 mg/dl 및/또는 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(환자가 이미 혈액 투석 중인 경우 제외).
  6. 사전 투약에도 불구하고 영상 조영제(요오드 또는 가돌리늄)에 알레르기가 있습니다.
  7. 니티놀이나 니켈에 알레르기가 있습니다.
  8. 전신 마취에 금기.
  9. 아스피린, 클로피도그렐 또는 기타 항응고제에 대한 금기.
  10. 과응고 상태(인자 V 라이덴, 단백질 C 또는 S 결핍, 항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제, B2-당단백-1 항체 또는 고호모시스테인혈증).
  11. 현재 심방세동(AF), 인공판막, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등 다른 의학적 이유로 완전한 항응고요법이 필요한 경우
  12. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
  13. 심방세동 또는 기타 뇌졸중 위험의 병력.
  14. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
  15. 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 중증 호흡기 질환의 병력.
  16. 중증 경동맥 죽상경화성 질환의 병력.
  17. 혈전 위험이 높은 심부전, 확장성 심근병증 또는 선천성 심장 질환의 병력이 있는 사람.
  18. 조절되지 않는 당뇨병의 병력.
  19. 지난 3개월 동안 테트라사이클린 유도체, 레티노이드 또는 비타민 A를 (경구) 사용합니다.
  20. 뇌혈관 병변(동정맥 기형(AVM), 동정맥 누공, 동맥류, 표적 정맥동 협착증 이외의 뇌외 혈관 또는 뇌 혈관의 현저한 협착, 두개내 동맥 박리 등)
  21. 환자는 다른 질병(예: 백내장, 황반 변성, 녹내장 등).
  22. 신뢰할 수 있고 재현 가능한 시야 검사를 제공할 수 없음(>15% 거짓 양성 오류 및/또는 눈 모니터링을 위한 고정 유지 실패).
  23. 임신 가능성이 있는 여성 피험자, 임신 중이거나 12개월 동안 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  24. 적절한 1년 후속 조치를 방해할 수 있는 신체적, 정신적 또는 사회적 상태의 존재(노숙자, 약물 의존, 멀리 이사할 것으로 예상됨, 생명을 위협하는 질병, 불치병).
  25. 안전한 카테터 삽입 및 스텐트 삽입을 방해하는 정맥동의 해부학적 이상(예: 다중 채널 동)
  26. 현재 시판 전 조사 연구에 등록되어 있습니다. River™ 스텐트 절차 또는 장치에 영향을 미치지 않는 시판 후 연구에 등록하는 것은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥동 스텐트 시술
피험자는 횡단 S상동의 스텐트 시술을 받게 됩니다.
장치: 정맥동 스텐트 시술(세레니티 리버)
환자는 전신 마취하에 배치됩니다. 대퇴 정맥 접근에서 표준 가이드 카테터가 내부 경정맥(스텐트 삽입이 고려되는 쪽)으로 진행됩니다. 그런 다음 S상 결장동을 마이크로카테터와 가이드 와이어로 카테터 삽입하고 교체 가이드 와이어를 상시상동에 배치합니다. River 스텐트 전달 카테터는 S상 결절의 교환 가이드 와이어를 통해 전진한 다음 가로동에서 torcula까지 전진합니다. River 스텐트는 가로동 전체와 구불동의 근위 절반을 덮도록 배치됩니다. 카테터를 제거하고 폐쇄 장치 또는 수동 압축을 사용하여 지혈을 얻습니다. 환자는 관찰을 위해 병원에서 하룻밤을 보낸다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)
기간: 12 개월

MAE는 다음으로 구성됩니다.

중등도 또는 중증 뇌졸중(NIH 뇌졸중 척도 > 3) 신경학적 사망 동 또는 대뇌 정맥의 천공 동 또는 대뇌 정맥의 혈전증 장치 원위 색전술 표적 병변 재관류술 또는 IIH 대체 절차(뇌척수액 단락 또는 시신경초 창공)의 필요성
12 개월
정맥동 재협착 없이 임상적 호전
기간: 12 개월

1차 가능한 이점 종료점은 다음과 같이 구성됩니다.

  1. 역행 카테터 정맥조영술(RCV)에서 주요 경막 정맥동의 유의한 협착(기준 혈관 직경의 >50% 협착으로 정의됨)의 부재 및
  2. 스텐트 통과 압력 구배(RCV 동안 측정) < 8 mm Hg AND
  3. 특정 포함 기준(두통 또는 안과)에 따른 주요 임상 결과의 임상적으로 관련된 개선 및 다른 항목의 안정화 이상
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAE의 개별 구성 요소.
기간: 12 개월
MAE의 구성요소는 개별 이벤트 비율로 보고됩니다.
12 개월
12개월에 뇌척수액(CSF) 개방 압력
기간: 12 개월
CSF 개방 압력은 측면 욕창 위치에서 요추 천자를 통해 측정됩니다.
12 개월
12개월에 스텐트 개통
기간: 12 개월
스텐트 개통성은 역행성 카테터 정맥조영술로 평가합니다. 개통성은 상당한(>50%) 협착이 없는 것으로 정의됩니다.
12 개월
약물
기간: 12 개월
베이스라인과 비교하여 12개월에 IIH 약물 및 용량의 변화
12 개월
두통
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 12개월에서 두통 영향 테스트(HIT-6) 척도(최소 점수 36, 최대 78; 높은 값은 두통이 더 심함을 나타냄)를 사용하여 평가한 두통의 변화.
12 개월
유두부종
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 12개월에서 Frisen 척도를 사용한 유두부종 등급의 변화(0~5단계; 0단계는 유두부종이 없음을 나타내고 최상의 결과임).
12 개월
시력
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 12개월에 조기 치료 당뇨병성 망막병증(ETDRS) 차트를 사용한 시력 변화.
12 개월
망막 신경 섬유층 두께
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 12개월에 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 측정한 망막 신경 섬유층 두께의 변화.
12 개월
이명
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 12개월에서 Tinnitus Functional Index(TFI) 점수(전체 점수; 최소 0, 최대 100; 100은 최악의 부정적인 영향을 가진 최악의 이명임)에서 평가된 이명의 강도 변화.
12 개월
삶의 질 SF-12
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 12개월 시점에서 Short Form 건강 조사 12개 항목(SF-12)으로 평가한 삶의 질 변화
12 개월
삶의 질 NEI-VFQ-25
기간: 12 개월
National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire - 기준선과 비교하여 12개월에 25로 평가한 삶의 질 변화.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Serenity Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Athos Patsalides, MD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • River 1111-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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