Stent de seno venoso con River Stent en IIH

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

1. El sujeto tiene más de 18 años y ha dado su consentimiento informado.
2. Diagnóstico de HII según los Criterios de Dandy Modificados.
3. La presión de apertura del LCR es > 25 cm H2O.
4. El examen radiológico (venografía por resonancia magnética (MRV) o venografía tomográfica computarizada (CTV)) muestra estenosis del seno venoso sigmoide transverso bilateral (> 50%) o estenosis unilateral del seno dominante con seno hipoplásico contralateral.
5. Presencia de síntomas clínicos de HII (6. O 7.)
6. Cefaleas: puntuación > 59 (impacto severo) en la escala HIT-6, refractarias a tratamiento médico (p. acetazolamida 1000 mg dos veces al día, topiramato 100 mg dos veces al día u otro medicamento para el dolor de cabeza) durante ≥ 4 semanas, o intolerancia al tratamiento O
7. Pérdida del campo visual: definida por la desviación media perimétrica (PMD) entre -6 dB y -30 dB en uno o ambos ojos (con papiledema Grado >1) a pesar de al menos 2 semanas de tratamiento médico con acetazolamida 1000 mg dos veces al día, o si el el campo visual se deteriora en más de 2 dB durante el tratamiento, o intolerancia al tratamiento.
8. En ausencia de este estudio, al sujeto se le habría ofrecido una intervención quirúrgica mediante fenestración de la vaina del nervio óptico (ONSF), procedimiento de derivación del líquido cefalorraquídeo (LCR) o colocación de stent en el seno venoso con un dispositivo no aprobado.
9. La manometría con catéter muestra un gradiente de presión > 8 mm Hg a través de la estenosis del seno sigmoide transverso.
10. Evidencia venográfica de estenosis sinusal (> 50%)

Criterio de exclusión:

El sujeto debe ser excluido de la participación en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios

1. Sujetos que presentan papiledema de novo y déficit grave del campo visual (FV) (pérdida de VF > -15 db) que requiere tratamiento quirúrgico inmediato sin intento previo de tratamiento médico.
2. Actualmente tiene o planea tener una derivación de LCR implantada.
3. Antecedentes de stent de seno intracraneal previamente implantado.
4. Vaso transverso del seno sigmoideo tamaño 10 mm.
5. Creatinina > 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (excepto si el paciente ya está en hemodiálisis).
6. Alérgico a los medios de contraste de imagen (yodo o gadolinio) a pesar de la premedicación.
7. Alérgico al nitinol o al níquel.
8. Contraindicación de la anestesia general.
9. Contraindicación de aspirina, clopidogrel u otros anticoagulantes.
10. Estado de hipercoagulabilidad (Factor V Leiden, Deficiencia de proteína C o S, Anticuerpos anticardiolipina, Anticoagulante lúpico, Anticuerpos B2-glucoproteína-1 o Hiperhomocisteinemia).
11. Actualmente requiere anticoagulación completa por otras razones médicas, como fibrilación auricular (FA), válvulas artificiales, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, etc.
12. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
13. Antecedentes de FA u otros riesgos de accidente cerebrovascular.
14. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
15. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave u otra enfermedad respiratoria grave.
16. Antecedentes de enfermedad aterosclerótica carotídea grave.
17. Antecedentes de insuficiencia cardiaca, miocardiopatía dilatada, cardiopatías congénitas, etc. de alto riesgo trombogénico.
18. Antecedentes de diabetes no controlada.
19. Uso (oral) de derivado de tetraciclina, retinoide o vitamina A durante los últimos 3 meses.
20. Lesiones vasculares cerebrales (malformación arteriovenosa (MAV), fístula arteriovenosa, aneurismas, estenosis significativa de vasos extra o intracraneales distintos de la estenosis del seno venoso objetivo, disección de la arteria intracraneal, etc.).
21. El paciente tiene pérdida de la visión debido a otra enfermedad (p. catarata, degeneración macular, glaucoma, etc.).
22. Incapacidad para proporcionar exámenes del campo visual fiables y reproducibles (>15 % de errores de falsos positivos y/o falta de mantenimiento de la fijación para la monitorización ocular).
23. Para mujeres en edad fértil, embarazadas o que no deseen usar métodos anticonceptivos durante 12 meses.
24. Presencia de una condición física, mental o social que podría impedir un seguimiento adecuado al año (falta de vivienda, drogodependencia, anticipación de mudarse lejos, enfermedad que amenaza la vida, enfermedad terminal).
25. Anomalía anatómica del seno venoso que impediría el cateterismo y la colocación de stents seguros (por ejemplo, seno multicanal)
26. Actualmente inscrito en un estudio de investigación previo a la comercialización. Se permite la inscripción en un estudio posterior a la comercialización que no afecte el procedimiento o el dispositivo River™ Stent.