Venös sinusstentning med flodstenten i IIH

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

1. Försökspersonen är > 18 år och har gett informerat samtycke.
2. Diagnos av IIH enligt Modified Dandy Criteria.
3. CSF öppningstryck är > 25 cm H2O.
4. Radiologisk undersökning (magnetisk resonansvenografi (MRV) eller datortomografisk venografi (CTV)) visar bilateral transversal-sigmoid venös sinusstenos (> 50 %) eller unilateral stenos i dominant sinus med kontralateral hypoplastisk sinus.
5. Närvaro av IIH kliniska symtom (6. ELLER 7.)
6. Huvudvärk: Poäng > 59 (svår påverkan) på HIT-6-skalan, motståndskraftig mot medicinsk terapi (t.ex. acetazolamid 1000 mg två gånger dagligen, topiramat 100 mg två gånger dagligen, eller annan huvudvärkmedicin) i ≥ 4 veckor, eller behandlingsintolerans ELLER
7. Synfältsförlust: definieras av perimetrisk medelavvikelse (PMD) mellan -6 dB och -30 dB i ett eller båda ögonen (med papillödem Grad >1) trots minst 2 veckors medicinsk behandling med acetazolamid 1000 mg två gånger dagligen, eller om synfältet försämras med mer än 2 dB under behandling, eller behandlingsintolerans.
8. I avsaknad av denna studie skulle försökspersonen ha erbjudits ett kirurgiskt ingrepp med Optic Nerve Sheath Fenestration (ONSF), Cerebro Spinal Fluid (CSF) shuntprocedur eller venös sinusstenting med en off-label enhet.
9. Katetermanometri visar en tryckgradient > 8 mm Hg över den transversella sigmoid sinusstenosen.
10. Venografiska tecken på sinusstenos (> 50 %)

Exklusions kriterier:

Försöksperson måste uteslutas från deltagande i denna studie om något av följande kriterier uppfylls

1. Patienter som uppvisar de novo papillödem och allvarligt synfältsbrist (VF-förlust > -15 db) som kräver omedelbar kirurgisk behandling utan föregående försök till medicinsk terapi.
2. Har för närvarande eller planerar att få en implanterad CSF-shunt.
3. Historik om tidigare implanterad intrakraniell sinusstent.
4. Tvärsigmoid sinuskärl storlek 10 mm.
5. Kreatinin > 1,5 mg/dl och/eller kreatininclearance < 60 ml/min (förutom om patienten redan genomgår hemodialys).
6. Allergisk mot bildkontrastmedel (jod eller gadolinium) trots premedicinering.
7. Allergisk mot nitinol eller nickel.
8. Kontraindikation för generell anestesi.
9. Kontraindikation mot aspirin, klopidogrel eller andra antikoagulantia.
10. Hyperkoagulerbart tillstånd (Faktor V Leiden, Protein C- eller S-brist, Antikardiolipin-antikroppar, Lupus-antikoagulant, B2-glykoprotein-1-antikroppar eller Hyperhomocysteinemi).
11. Kräver för närvarande full anti-koagulation av andra medicinska skäl, såsom förmaksflimmer (AF), konstgjorda klaffar, djup ventrombos lungemboli, etc.
12. Historik av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA).
13. Historik av AF eller andra risker för stroke.
14. Historik av djup ventrombos eller lungemboli.
15. Anamnes med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan allvarlig luftvägssjukdom.
16. Historik av allvarlig aterosklerotisk sjukdom i halsen.
17. Historik med hjärtsvikt, dilaterad kardiomyopati eller medfödda hjärtsjukdomar etc. som löper hög trombogen risk.
18. Historia av okontrollerad diabetes.
19. Använd (oralt) av tetracyklinderivat, retinoid eller vitamin A under de senaste 3 månaderna.
20. Cerebrala vaskulära lesioner (arteriovenös missbildning (AVM), arteriovenös fistel, aneurysm, signifikant stenos av extra- eller intrakraniella kärl andra än den riktade venösa sinusstenosen, intrakraniell artärdissektion, etc.).
21. Patienten har synförlust på grund av annan sjukdom (t. grå starr, makuladegeneration, glaukom, etc.).
22. Oförmåga att tillhandahålla tillförlitliga och reproducerbara synfältsundersökningar (>15 % falskt positiva fel och/eller misslyckande att upprätthålla fixering för ögonövervakning).
23. För kvinnor i fertil ålder, gravida eller inte villig att använda preventivmedel i 12 månader.
24. Förekomst av ett fysiskt, psykiskt eller socialt tillstånd som skulle kunna förhindra adekvat ettårsuppföljning (hemlöshet, drogberoende, förväntan på att flytta långt bort, livshotande sjukdom, dödlig sjukdom).
25. Anatomisk anomali i den venösa sinus som skulle förhindra säker kateterisering och stentning (t.ex. multi-channel sinus)
26. För närvarande inskriven i en förmarknadsundersökning. Registrering i en eftermarknadsstudie som inte påverkar River™ Stent-proceduren eller enheten är tillåten.