Стентирование венозного синуса речным стентом при ИВГ

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Субъекту > 18 лет, и он дал информированное согласие.
2. Диагностика ИВГ по модифицированным критериям Денди.
3. Давление открытия спинномозговой жидкости > 25 см H2O.
4. Рентгенологическое исследование (магнитно-резонансная венография (МРВ) или компьютерная томографическая венография (КТВ)) показывает двусторонний стеноз поперечно-сигмовидного венозного синуса (> 50%) или односторонний стеноз доминантного синуса с контралатеральным гипоплазированным синусом.
5. Наличие клинических симптомов ИВГ (6. ИЛИ 7.)
6. Головные боли: > 59 баллов (сильное воздействие) по шкале HIT-6, резистентность к медикаментозной терапии (например, головная боль). ацетазоламид 1000 мг два раза в день, топирамат 100 мг два раза в день или другое лекарство от головной боли) в течение ≥ 4 недель или непереносимость лечения ИЛИ
7. Потеря поля зрения: определяется периметрическим средним отклонением (PMD) от -6 дБ до -30 дБ в одном или обоих глазах (с отеком диска зрительного нерва >1 степени), несмотря на по крайней мере 2 недели медикаментозной терапии ацетазоламидом в дозе 1000 мг два раза в день, или если ухудшение поля зрения более чем на 2 дБ во время лечения или непереносимость лечения.
8. В отсутствие этого исследования субъекту было бы предложено хирургическое вмешательство в виде фенестрации оболочки зрительного нерва (ONSF), процедуры шунтирования спинномозговой жидкости (CSF) или стентирования венозного синуса с помощью нестандартного устройства.
9. Катетерная манометрия показывает градиент давления > 8 мм рт. ст. при стенозе поперечного сигмовидного синуса.
10. Венографические признаки синусового стеноза (> 50%)

Критерий исключения:

Субъект должен быть исключен из участия в этом исследовании, если выполняется любой из следующих критериев.

1. Субъекты с отеком диска зрительного нерва de novo и тяжелым дефицитом поля зрения (VF) (потеря VF> -15 дБ), требующим немедленного хирургического лечения без предварительной попытки медикаментозной терапии.
2. В настоящее время имеет или планирует иметь имплантированный шунт спинномозговой жидкости.
3. История ранее имплантированного внутричерепного синусового стента.
4. Размер сосудов поперечно-сигмовидного синуса 10 мм.
5. Креатинин > 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина < 60 мл/мин (за исключением пациентов, уже находящихся на гемодиализе).
6. Аллергия на визуализирующие контрастные вещества (йод или гадолиний), несмотря на премедикацию.
7. Аллергия на нитинол или никель.
8. Противопоказания к общей анестезии.
9. Противопоказания к аспирину, клопидогрелю или другим антикоагулянтам.
10. Состояние гиперкоагуляции (фактор V Лейдена, дефицит протеина C или S, антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт, антитела к B2-гликопротеину-1 или гипергомоцистеинемия).
11. В настоящее время требуется полная антикоагулянтная терапия по другим медицинским показаниям, таким как мерцательная аритмия (ФП), искусственные клапаны, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия и т. д.
12. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
13. ФП в анамнезе или другие риски инсульта.
14. Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе.
15. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или другое тяжелое респираторное заболевание в анамнезе.
16. В анамнезе тяжелое атеросклеротическое заболевание сонных артерий.
17. Сердечная недостаточность в анамнезе, дилатационная кардиомиопатия или врожденные пороки сердца и т. д. с высоким тромбогенным риском.
18. История неконтролируемого диабета.
19. Использование (перорально) производных тетрациклина, ретиноидов или витамина А в течение последних 3 месяцев.
20. Церебральные сосудистые поражения (артериовенозная мальформация (АВМ), артериовенозная фистула, аневризмы, значительный стеноз экстра- или интракраниальных сосудов, кроме целевого стеноза венозного синуса, диссекция внутричерепной артерии и др.).
21. У пациента потеря зрения из-за другого заболевания (например, катаракта, дегенерация желтого пятна, глаукома и др.).
22. Неспособность обеспечить надежные и воспроизводимые исследования поля зрения (> 15% ложноположительных ошибок и/или невозможность сохранения фиксации для мониторинга глаз).
23. Для женщин детородного возраста, беременных или не желающих использовать контрацепцию в течение 12 месяцев.
24. Наличие физического, психического или социального состояния, которое может помешать адекватному наблюдению в течение одного года (бездомность, наркотическая зависимость, ожидание переезда вдаль, угрожающее жизни заболевание, неизлечимая болезнь).
25. Анатомическая аномалия венозного синуса, препятствующая безопасной катетеризации и стентированию (например, многоканальный синус)
26. В настоящее время участвует в предрыночном исследовательском исследовании. Разрешается участие в послерегистрационном исследовании, которое не влияет на процедуру или устройство River™ Stent.