Stenting de sinus veineux avec le stent de rivière dans IIH

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

1. Le sujet est > 18 ans et a donné son consentement éclairé.
2. Diagnostic de l'IIH selon les critères de Dandy modifiés.
3. La pression d'ouverture du LCR est > 25 cm H2O.
4. L'examen radiologique (phlébographie par résonance magnétique (MRV) ou phlébographie par tomodensitométrie (CTV)) montre une sténose bilatérale du sinus veineux transverse-sigmoïde (> 50 %) ou une sténose unilatérale du sinus dominant avec un sinus hypoplasique controlatéral.
5. Présence de symptômes cliniques IIH (6. OU 7.)
6. Céphalées : score > 59 (impact sévère) sur l'échelle HIT-6, réfractaire au traitement médical (par ex. acétazolamide 1000 mg deux fois par jour, topiramate 100 mg deux fois par jour ou autre médicament contre les maux de tête) pendant ≥ 4 semaines, ou intolérance au traitement OU
7. Perte du champ visuel : définie par un écart moyen périmétrique (PMD) compris entre -6 dB et -30 dB dans un ou les deux yeux (avec œdème papillaire de grade > 1) malgré au moins 2 semaines de traitement médical par l'acétazolamide 1 000 mg deux fois par jour, ou si le champ visuel se détériore de plus de 2 dB pendant le traitement, ou intolérance au traitement.
8. En l'absence de cette étude, le sujet se serait vu proposer une intervention chirurgicale par fenestration de la gaine du nerf optique (ONSF), une procédure de dérivation du liquide céphalo-rachidien (LCR) ou un stenting du sinus veineux avec un dispositif non conforme.
9. La manométrie cathéter montre un gradient de pression > 8 mm Hg à travers la sténose du sinus sigmoïde transverse.
10. Preuve veinographique de sténose sinusale (> 50 %)

Critère d'exclusion:

Le sujet doit être exclu de la participation à cette étude si l'un des critères suivants est rempli

1. - Sujets présentant un œdème papillaire de novo et un déficit sévère du champ visuel (VF) (perte de VF> -15db) nécessitant un traitement chirurgical immédiat sans tentative préalable de traitement médical.
2. A actuellement ou prévoit d'avoir un shunt de LCR implanté.
3. Antécédents de stent de sinus intracrânien précédemment implanté.
4. Taille du vaisseau du sinus transverse-sigmoïde 10 mm.
5. Créatinine > 1,5 mg/dl et/ou clairance de la créatinine < 60 mL/min (sauf si le patient est déjà sous hémodialyse).
6. Allergie aux produits de contraste d'imagerie (iode ou gadolinium) malgré une prémédication.
7. Allergique au nitinol ou au nickel.
8. Contre-indication à l'anesthésie générale.
9. Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou à tout autre anticoagulant.
10. État d'hypercoagulabilité (facteur V Leiden, déficit en protéine C ou S, anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique, anticorps B2-glycoprotéine-1 ou hyperhomocystéinémie).
11. Nécessite actuellement une anticoagulation complète pour d'autres raisons médicales, telles que la fibrillation auriculaire (FA), les valves artificielles, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, etc.
12. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
13. Antécédents de FA ou d'autres risques d'AVC.
14. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
15. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou d'une autre maladie respiratoire grave.
16. Antécédents d'athérosclérose carotidienne sévère.
17. Antécédents d'insuffisance cardiaque, de cardiomyopathie dilatée ou de maladies cardiaques congénitales, etc. à haut risque thrombogène.
18. Antécédents de diabète non contrôlé.
19. Utilisation (orale) de dérivé de tétracycline, de rétinoïde ou de vitamine A au cours des 3 derniers mois.
20. Lésions vasculaires cérébrales (malformation artério-veineuse (MAV), fistule artério-veineuse, anévrismes, sténose importante des vaisseaux extra- ou intracrâniens autre que la sténose du sinus veineux ciblée, dissection de l'artère intracrânienne, etc.).
21. Le patient a une perte de vision due à une autre maladie (par ex. cataracte, dégénérescence maculaire, glaucome, etc.).
22. Incapacité à fournir des examens du champ visuel fiables et reproductibles (> 15 % d'erreurs de faux positifs et/ou incapacité à maintenir la fixation pour la surveillance oculaire).
23. Pour le sujet féminin en âge de procréer, enceinte ou ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant 12 mois.
24. Présence d'une condition physique, mentale ou sociale qui pourrait empêcher un suivi adéquat d'un an (itinérance, toxicomanie, anticipation de déménager loin, maladie potentiellement mortelle, maladie en phase terminale).
25. Anomalie anatomique du sinus veineux qui empêcherait un cathétérisme et une pose de stent en toute sécurité (par exemple, sinus multicanal)
26. Actuellement inscrit à une étude expérimentale de précommercialisation. L'inscription à une étude post-commercialisation qui n'a pas d'impact sur la procédure ou le dispositif River™ Stent est autorisée.