Stenting del seno venoso con il River Stent in IIH

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

1. Il soggetto ha > 18 anni e ha dato il consenso informato.
2. Diagnosi di IIH secondo i criteri Dandy modificati.
3. La pressione di apertura del liquido cerebrospinale è > 25 cm H2O.
4. L'esame radiologico (venografia a risonanza magnetica (MRV) o venografia tomografica computerizzata (CTV)) mostra una stenosi del seno venoso trasverso-sigmoideo bilaterale (> 50%) o una stenosi unilaterale del seno dominante con seno ipoplastico controlaterale.
5. Presenza di sintomi clinici IIH (6. OPPURE 7.)
6. Cefalee: Punteggio > 59 (impatto grave) sulla scala HIT-6, refrattario alla terapia medica (es. acetazolamide 1000 mg due volte al giorno, topiramato 100 mg due volte al giorno o altri farmaci per il mal di testa) per ≥ 4 settimane o intolleranza al trattamento OPPURE
7. Perdita del campo visivo: definita dalla deviazione media perimetrale (PMD) tra -6 dB e -30 dB in uno o entrambi gli occhi (con papilledema di Grado >1) nonostante almeno 2 settimane di terapia medica con acetazolamide 1000 mg due volte al giorno, o se il il campo visivo si deteriora di oltre 2 dB durante il trattamento o intolleranza al trattamento.
8. In assenza di questo studio, al soggetto sarebbe stato offerto un intervento chirurgico mediante fenestrazione della guaina del nervo ottico (ONSF), procedura di shunt del liquido cerebrospinale (CSF) o stenting del seno venoso con un dispositivo off-label.
9. La manometria del catetere mostra un gradiente di pressione > 8 mm Hg attraverso la stenosi del seno sigmoideo trasverso.
10. Evidenza venografica di stenosi sinusale (> 50%)

Criteri di esclusione:

Il soggetto deve essere escluso dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto

1. Soggetti che presentano papilledema de novo e grave deficit del campo visivo (VF) (perdita di VF > -15 db) che richiede un trattamento chirurgico immediato senza precedente tentativo di terapia medica.
2. Attualmente ha o prevede di avere uno shunt CSF impiantato.
3. Storia di stent del seno intracranico precedentemente impiantato.
4. Vaso del seno sigmoideo trasverso di 10 mm.
5. Creatinina > 1,5 mg/dl e/o clearance della creatinina < 60 ml/min (tranne se i pazienti sono già in emodialisi).
6. Allergia ai mezzi di contrasto per imaging (iodio o gadolinio) nonostante la premedicazione.
7. Allergico al nitinolo o al nichel.
8. Controindicazione all'anestesia generale.
9. Controindicazione all'aspirina, al clopidogrel o ad altri anticoagulanti.
10. Stato di ipercoagulabilità (fattore V Leiden, carenza di proteina C o S, anticorpi anticardiolipina, anticoagulante lupico, anticorpi B2-glicoproteina-1 o iperomocisteinemia).
11. Attualmente richiede un anticoagulante completo per altri motivi medici, come fibrillazione atriale (FA), valvole artificiali, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc.
12. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
13. Storia di FA o altri rischi di ictus.
14. Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
15. Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra grave malattia respiratoria.
16. Storia di grave malattia aterosclerotica carotidea.
17. Anamnesi di insufficienza cardiaca, cardiomiopatia dilatativa o condizioni cardiache congenite, ecc. ad alto rischio trombogenico.
18. Storia di diabete non controllato.
19. Uso (orale) di derivato della tetraciclina, retinoidi o vitamina A negli ultimi 3 mesi.
20. Lesioni vascolari cerebrali (malformazione arterovenosa (MAV), fistola arterovenosa, aneurismi, stenosi significativa di vasi extra o intracranici diversi dalla stenosi del seno venoso mirata, dissezione dell'arteria intracranica, ecc.).
21. Il paziente ha una perdita della vista dovuta ad altre malattie (ad es. cataratta, degenerazione maculare, glaucoma, ecc.).
22. Incapacità di fornire esami del campo visivo affidabili e riproducibili (>15% di errori di falsi positivi e/o mancato mantenimento della fissazione per il monitoraggio oculare).
23. Per soggetti di sesso femminile in età fertile, in stato di gravidanza o non disposti a utilizzare la contraccezione per 12 mesi.
24. Presenza di una condizione fisica, mentale o sociale che potrebbe impedire un adeguato follow-up di un anno (senzatetto, tossicodipendenza, previsione di trasferirsi lontano, malattia potenzialmente letale, malattia terminale).
25. Anomalia anatomica del seno venoso che impedirebbe il cateterismo sicuro e lo stenting (ad es. seno multicanale)
26. Attualmente arruolato in uno studio sperimentale pre-market. È consentita l'iscrizione a uno studio post-marketing che non influisca sulla procedura o sul dispositivo dello stent River™.