Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs sinus stenting med flodstenten i IIH

20. juni 2023 opdateret af: Serenity Medical, Inc.

Klinisk evaluering af Serenity River-stentsystemet til behandling af idiopatisk intrakraniel hypertension

Formålet med undersøgelsen er at vise, at stentning af sinus transversal-sigmoid med River-stenten er sikker og har sandsynlig fordel til at lindre kliniske symptomer hos personer med idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH).

Undersøgelsen vil inkludere 39 IIH-personer med moderat til alvorligt synsfelttab eller svær hovedpine, som har svigtet medicinsk behandling.

Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​større uønskede hændelser efter 12 måneder. Det primære sandsynlige fordel-endepunkt er et sammensat ved 12 måneders fravær af signifikant sinusstenose og klinisk relevant forbedring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål: Formålet med undersøgelsen er at vise, at stentning af sinus transversus-sigmoid med River-stenten er sikker og har en sandsynlig fordel til at lindre kliniske symptomer hos personer med idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)

Undersøgelsesprodukt: Serenity River Stent System

Undersøgelsesdesign: prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent klinisk forsøg

Forsøgspopulation: IIH-individer med signifikant (>50 %) stenose af de transversale sigmoidea bihuler og moderat til alvorligt synsfelttab eller svær hovedpine, der har svigtet medicinsk behandling. I mangel af dette forsøg ville forsøgspersoner være blevet tilbudt en kirurgisk behandling af IIH, såsom sinusstenting med en off-label-anordning, cerebrospinalvæske shunting eller optisk nerveskede fenestrering af den behandlende læge.

  • For forsøgspersoner med synsfelttab: hvis moderat til alvorligt synsfelttab (gennemsnitlig afvigelse mellem -6db og -30 db) i mindst 2 uger på trods af eskalering af acetazolamid til 1000 mg to gange dagligt, eller hvis synsfeltet forværres med mere end 2 db under behandling, eller behandlingsintolerance.
  • For personer med hovedpine: hvis de har svær hovedpine (HIT > 59) i mindst 4 uger på trods af behandling med topiramat 100 mg to gange dagligt eller anden hovedpinemedicin eller behandlingsintolerance.

Tilmeldingsstørrelse og websteder: 39 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 10 amerikanske websteder.

Primært sikkerhedsendepunkt: Større bivirkning efter 12 måneder. MAE er en sammensætning af følgende: moderat eller svær slagtilfælde (NIHSS > 3), neurologisk død, perforering eller trombose af sinus eller cerebral vene, distal embolisering af enheden, behov for revaskularisering af mållæsion eller behov for alternativ IIH kirurgisk procedure, såsom cerebrospinal væskeshunting eller optisk nerveskede fenestration.

Primært sandsynligt fordel-endepunkt: en sammensat efter 12 måneder af:

  • Fravær af signifikant (>50%) stenose af den stentede sinus på retrograd katetervenografi og
  • Trans-stent trykgradient < 8 mm Hg og

  • Klinisk relevant forbedring af det primære kliniske resultat pr. specifikke inklusionskriterier og stabilisering eller bedre af den anden:

    • Hovedpine: hvis de specifikke inklusionskriterier var hovedpine, forbedring af HIT-6-skalaen med > 4 point og forbedring eller stabilisering af synsfeltet.
    • Oftalmisk: hvis de specifikke inklusionskriterier var synsfelttab, forbedring af synsfeltet med > 29 % af basislinjeværdien i undersøgelsesøjet, stabilisering eller forbedring i det andet øje og forbedring eller stabilisering af hovedpine.

Studievarighed og opfølgning: Forsøgspersonerne vil blive fulgt efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Efter 12 måneder vil der blive udført klinisk undersøgelse, lumbalpunktur og retrograd katetervenografi med manometri for at evaluere åbenheden af ​​den behandlede sinus og fraværet af trans-stent trykgradient. Forsøgspersoner vil få samtykke til at blive fulgt klinisk årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UB Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år og har givet informeret samtykke.
  2. Diagnose af IIH i henhold til Modified Dandy Criteria.
  3. CSF-åbningstrykket er > 25 cm H2O.
  4. Radiologisk undersøgelse (magnetisk resonansvenografi (MRV) eller computertomografisk venografi (CTV)) viser bilateral transvers-sigmoid venøs sinusstenose (> 50%) eller unilateral stenose af den dominante sinus med kontralateral hypoplastisk sinus.
  5. Tilstedeværelse af IIH kliniske symptomer (6. ELLER 7.)
  6. Hovedpine: Score > 59 (alvorlig påvirkning) på HIT-6-skalaen, refraktær over for medicinsk terapi (f.eks. acetazolamid 1000 mg to gange dagligt, topiramat 100 mg to gange dagligt eller anden hovedpinemedicin) i ≥ 4 uger, eller behandlingsintolerance ELLER
  7. Synsfelttab: defineret ved perimetrisk middelafvigelse (PMD) mellem -6 dB og -30 dB i det ene eller begge øjne (med papilleødem Grad >1) trods mindst 2 ugers medicinsk behandling med acetazolamid 1000 mg to gange dagligt, eller hvis synsfeltet forringes med mere end 2 dB under behandling eller behandlingsintolerance.
  8. I mangel af denne undersøgelse ville forsøgspersonen være blevet tilbudt et kirurgisk indgreb ved hjælp af Optic Nerve Sheath Fenestration (ONSF), Cerebro Spinal Fluid (CSF) shuntingprocedure eller venøs sinusstenting med en off-label-anordning.
  9. Katetermanometri viser en trykgradient > 8 mm Hg på tværs af den tværgående sigmoid sinus stenose.
  10. Venografiske tegn på sinusstenose (> 50 %)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson skal udelukkes fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis nogen af ​​følgende kriterier er opfyldt

  1. Forsøgspersoner med de novo papilleødem og alvorlig synsfeltsvigt (VF-tab > -15db), der kræver øjeblikkelig kirurgisk behandling uden forudgående forsøg på medicinsk behandling.
  2. Har i øjeblikket eller planlægger at få en implanteret CSF-shunt.
  3. Anamnese med tidligere implanteret intrakraniel sinusstent.
  4. Tvær-sigmoid sinus kar størrelse 10 mm.
  5. Kreatinin > 1,5 mg/dl og/eller kreatininclearance < 60 ml/min (undtagen hvis patienter allerede er i hæmodialyse).
  6. Allergisk over for billeddannende kontrastmidler (jod eller gadolinium) på trods af præmedicinering.
  7. Allergisk over for nitinol eller nikkel.
  8. Kontraindikation til generel anæstesi.
  9. Kontraindikation til aspirin, clopidogrel eller andre antikoagulantia.
  10. Hyperkoagulerbar tilstand (Faktor V Leiden, Protein C- eller S-mangel, Anticardiolipin-antistoffer, Lupus-antikoagulant, B2-glycoprotein-1-antistoffer eller Hyperhomocysteinæmi).
  11. Kræver i øjeblikket fuld anti-koagulation af andre medicinske årsager, såsom atrieflimren (AF), kunstige klapper, dyb venetrombose lungeemboli osv.
  12. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  13. Anamnese med AF eller andre risici for slagtilfælde.
  14. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli.
  15. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden alvorlig luftvejssygdom.
  16. Anamnese med alvorlig carotis aterosklerotisk sygdom.
  17. Anamnese med hjertesvigt, dilateret kardiomyopati eller medfødte hjertesygdomme osv., der har høj trombogen risiko.
  18. Historie om ukontrolleret diabetes.
  19. Brug (oral) af tetracyclinderivat, retinoid eller vitamin A i løbet af de sidste 3 måneder.
  20. Cerebrale vaskulære læsioner (arteriovenøs misdannelse (AVM), arteriovenøs fistel, aneurismer, signifikant stenose af ekstra- eller intrakraniale kar bortset fra den målrettede venøs sinusstenose, intrakraniel arteriedissektion osv.).
  21. Patienten har synstab på grund af anden sygdom (f. grå stær, makuladegeneration, glaukom osv.).
  22. Manglende evne til at give pålidelige og reproducerbare synsfeltundersøgelser (>15 % falsk positive fejl og/eller manglende opretholdelse af fiksering til øjenovervågning).
  23. Til kvindelige personer i den fødedygtige alder, gravide eller ikke villig til at bruge prævention i 12 måneder.
  24. Tilstedeværelse af en fysisk, psykisk eller social tilstand, der kunne forhindre tilstrækkelig etårig opfølgning (hjemløshed, stofafhængighed, forventning om at flytte langt væk, livstruende sygdom, terminal sygdom).
  25. Anatomisk anomali af den venøse sinus, som ville forhindre sikker kateterisering og stenting (f.eks. flerkanals sinus)
  26. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse før markedet. Tilmelding til en eftermarkedsundersøgelse, der ikke påvirker River™ Stent-proceduren eller -enheden, er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venøs sinus stenting
Forsøgspersoner vil have stenting af sinus transversus-sigmoid
Enhed: Venøs sinus stenting (Serenity River)
Patienten placeres under generel anæstesi. Fra femoralveneadgang føres et standard guidekateter frem i den indre halsvene (på den side, der overvejes til stenting). Sigmoiden kateteriseres derefter med et mikrokateter og en guide-wire, og en udskiftnings-guide-wire placeres i den superior sagittale sinus. River-stentindføringskateteret føres frem over udskiftningsguidetråden i sigmoideum og derefter tværgående sinus op til torcula. River-stenten udsættes for at dække hele den tværgående sinus og den proksimale halvdel af sinus sigmoideum. Katetrene fjernes og hæmostase opnås ved at bruge en lukkeanordning eller manuel kompression. Patienten holdes natten over på hospitalet til observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 12 måneder

MAE er en sammensætning af følgende:

Moderat eller alvorligt slagtilfælde (NIH slagtilfælde skala > 3) Neurologisk død Perforering af sinus eller cerebral vene Trombose af sinus eller cerebral vene Distal embolisering af apparat Behov for revaskularisering af mållæsion eller behov for IIH alternativ procedure (cerebrospinalvæske shunting eller optisk nerveskede fenestration)
12 måneder
Klinisk forbedring uden restenose af den venøse sinus
Tidsramme: 12 måneder

Det primære sandsynlige fordel-endepunkt er en sammensætning af:

  1. Fravær af signifikant stenose (defineret som > 50 % stenose af referencekardiameter) af den primære durale venøse sinus på retrograd katetervenografi (RCV) OG
  2. Trans-stent trykgradient (målt under RCV) < 8 mm Hg OG
  3. Klinisk relevant forbedring af det primære kliniske resultat pr. specifikke inklusionskriterier (hovedpine eller oftalmisk) og stabilisering eller bedre af den anden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter af MAE.
Tidsramme: 12 måneder
Komponenter af MAE vil blive rapporteret som individuelle hændelsesrater.
12 måneder
Cerebrospinalvæske (CSF) åbningstryk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
CSF-åbningstrykket vil blive målt via lumbalpunktur i lateral decubitus-position.
12 måneder
Stentåbenhed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Stentens åbenhed vil blive vurderet ved retrograd katetervenografi. Patency er defineret som fravær af signifikant (>50%) stenose
12 måneder
Medicin
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i IIH-medicin og dosis efter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder
Hovedpine
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hovedpine vurderet ved hjælp af Headache Impact Test (HIT-6) skalaen (minimumscore 36, maksimum 78; højere værdi repræsenterer værre hovedpine) efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
Papilleødem
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i papilleødem-gradering ved hjælp af Frisen-skalaen (stadie 0 til 5; stadie 0 repræsenterer intet papilleødem og er det bedste resultat) efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i synsstyrke ved brug af skemaet for tidlig behandling af diabetesretinopati (ETDRS) efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
Nethindens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
Tinnitus
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i intensiteten af ​​tinnitus evalueret på Tinnitus Functional Index (TFI) score (samlet score; minimum 0, maksimum 100; 100 er den værste tinnitus med den værste negative påvirkning) efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
Livskvalitet SF-12
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet med Short Form helbredsundersøgelsen 12 punkter (SF-12) efter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder
Livskvalitet NEI-VFQ-25
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet med National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire - 25 efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serenity Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athos Patsalides, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • River 1111-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Venøs sinus stenting (Serenity River)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner