咀嚼筋障害患者における手動療法プロトコルの有効性
2018年9月3日 更新者：Beatriz Martín Bravo、University of Alcala
咀嚼筋障害患者における手動療法プロトコルの有効性：ランダム化比較試験
顎関節症患者における手技療法プロトコルとエフルラージの効率の比較。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、エフルラージュと比較して、手動療法プロトコルの結果についてより良い洞察を得たいと考えています。
この治療は、咀嚼筋障害のある人を対象としています。
その上、トライアルが痛みの強さを軽減し、トライアルが顎関節の機能障害の可動域を改善することができれば.
結果は、短期的および長期的に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28801
- University of Alcala
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者。
- -顎関節症の診断基準（DC / TMD）を考慮して、筋膜痛または筋筋膜痛があり、口の開口部が制限されている患者。
- 少なくとも過去 6 か月間、顎関節で機能的な活動を行っている間に、咀嚼筋に痛みがある患者。
除外基準:
- 手技療法が受けられない方。
- 試験を開始する前の過去 2 か月間に、抗うつ薬、抗てんかん薬、筋弛緩薬、代謝性疾患の薬などの薬を服用した、または服用していた患者。筋骨格系に影響を与えるからです。
- 顎関節の外科的介入。
- 過去6か月以内に理学療法セッションを受けた患者。
- 危険信号: 悪性腫瘍または炎症性腫瘍、手動療法を禁忌とする感染症、子宮頸部手術、むち打ち症の既往歴、線維筋痛症、三叉神経痛、変形性関節症または関節リウマチ。
- 歯を失った方（第三大臼歯を除く）、または総入れ歯または部分入れ歯を使用している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用手療法プロトコル
最も痛い関節のマッサージ、モビライゼーション、ストレッチ テクニック
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このプロトコルは次のもので構成されています。
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ACTIVE_COMPARATOR：エフルラージュ
最も痛い関節の表面マッサージ。
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プロトコルは次のもので構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：測定は、治療開始前、最後のセッションの 1 時間後、最後のセッションの 15 日後、および最後のセッションの 1 か月後に行われます。
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主観的な痛みの強さを測定する器具です。
長さ10センチの水平線で構成されています。
左側に「痛みなし」、右側に「想像を絶する最悪の痛み」の説明が表示されます。
患者は、痛みの強さを示す点に線を引くように求められます。
続いて、左端から患者が指示した点までミリ定規で測定します。
痛みの強さをミリ単位で表す方法になります。
非特異的な首の痛みを伴う被験者の有意な最小変化を参考にして、臨床的に有意であるためには 1.5 から 2.4 の間の最小変化が必要です。
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測定は、治療開始前、最後のセッションの 1 時間後、最後のセッションの 15 日後、および最後のセッションの 1 か月後に行われます。
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オーラルオープニング
時間枠：測定は、治療開始前、最後のセッションの 1 時間後、最後のセッションの 15 日後、および最後のセッションの 1 か月後に行われます。
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15 センチメートル (0 から開始) のルールを使用して、痛みのない最大の開口部と最大の全開口部を測定します。
開口部は、上顎の切歯の下部と下顎の切歯の上部の間の測定値であり、垂直オーバーバイトはカウントされません。
患者は、痛みを伴わずにできるだけ口を開け、痛みに耐えられるようになるまでできるだけ口を開けるように求められます。
30 秒間隔で 3 回測定して分析します。
3 つの測定値が合計され、最終結果を取得するために平均が取られます。
臨床的に重要な検出可能な変化の最小値は 5 ～ 9 mm です。
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測定は、治療開始前、最後のセッションの 1 時間後、最後のセッションの 15 日後、および最後のセッションの 1 か月後に行われます。
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圧力アルゴリズム測定
時間枠：測定は、治療開始前、最後のセッションの 1 時間後、最後のセッションの 15 日後、および最後のセッションの 1 か月後に行われます。
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主な咀嚼筋（側頭筋、咬筋、外側翼突筋）の痛みを測定します。 痛みの圧力は、各ポイントで 3 回分析されます。 3 つの測定値が合計され、最終結果を取得するために平均が取られます。 患者は仰臥位で、研究者は圧力計の先端を筋肉に垂直に当て、圧力を 1kg/cm2 まで徐々に上げます。 参加者は、正確な記録を得るために、痛みを感じ始めた時点で非言語的な合図を出すように指示されます。 非特異的な首の痛みを参考にすると、臨床的に重要な検出可能な最小の変化は 1.13kg/cm2 です。 |
測定は、治療開始前、最後のセッションの 1 時間後、最後のセッションの 15 日後、および最後のセッションの 1 か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己知覚効果
時間枠：測定は、最後のセッションの 1 時間後と最後のセッションの 1 か月後に行われます。
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効果と患者様の満足度を11点満点で測定します。
患者は、-5 (かなり悪化) から 0 (変化なし) を経て +5 (完全回復) までの変化に応じて円を描きます。
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測定は、最後のセッションの 1 時間後と最後のセッションの 1 か月後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beatriz M. Bravo, Physiotherapy、Investigator
- 主任研究者：Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy、Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2018年9月3日
研究の完了 (実際)
2018年9月3日
試験登録日
最初に提出
2018年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月2日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。