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Efficacité d'un protocole de thérapie manuelle chez les patients atteints de troubles des muscles masticateurs

3 septembre 2018 mis à jour par: Beatriz Martín Bravo, University of Alcala

Efficacité d'un protocole de thérapie manuelle chez les patients atteints de troubles des muscles masticateurs : un essai contrôlé randomisé

Comparaison de l'efficacité entre protocole de thérapie manuelle et effleurage chez des patients présentant des troubles temporo-mandibulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chercheurs veulent mieux comprendre les résultats d'un protocole de thérapie manuelle par rapport à l'effleurage. Le traitement est destiné aux personnes souffrant de troubles des muscles masticateurs. En outre, si l'essai peut réduire l'intensité de la douleur et l'essai peut améliorer l'amplitude des mouvements dans le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire. Les résultats seront enregistrés à court et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28801
        • University of Alcala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 60 ans.
  • Patients souffrant de douleurs myofasciales ou de douleurs myofasciales et d'une ouverture buccale restreinte en tenant compte des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD).
  • Les patients qui ont des douleurs dans leurs muscles masticateurs alors qu'ils effectuent des activités fonctionnelles avec leur articulation temporo-mandibulaire pendant au moins les six derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas recevoir de thérapie manuelle.
  • Les patients qui ont pris ou ont pris des pilules au cours des deux derniers mois avant de commencer l'essai comme : des antidépresseurs, des antiépileptiques, des relaxants musculaires ou des médicaments pour les maladies métaboliques ; car ils affectent le système musculo-squelettique.
  • Intervention chirurgicale dans l'articulation temporo-mandibulaire.
  • Patients ayant reçu des séances de physiothérapie au cours des six derniers mois.
  • Drapeaux rouges : tumeurs malignes ou inflammatoires, maladies infectieuses contre-indiquant la thérapie manuelle, la chirurgie cervicale, antécédents de coup de fouet cervical, fibromyalgie, névralgie du trijumeau, arthrose ou polyarthrite rhumatoïde.
  • Patients ayant perdu leurs dents (hors troisième molaire) ou porteurs d'une prothèse totale ou partielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protocole de thérapie manuelle
Massages, techniques de mobilisation et d'étirement dans l'articulation la plus douloureuse

Ce protocole consiste à :

  • Six minutes de mobilisation articulaire (deux minutes de chaque technique).
  • Neuf minutes de pression ischémique. Trois minutes par muscle dans cet ordre : muscle temporal, muscle masséter et ptérygoïdien latéral. Choisir les deux points de déclenchement les plus douloureux.
  • Trois minutes d'étirement du nerf trijumeau.
ACTIVE_COMPARATOR: Effleurage
Massage superficiel dans l'articulation la plus douloureuse.

Le protocole consiste à :

  • Cinq minutes dans le muscle temporal.
  • Massage superficiel de dix minutes dans le cou et la joue de l'articulation la plus douloureuse.
  • Cinq minutes d'effleurage dans la joue, avec l'index à l'intérieur de la bouche et le pouce à l'extérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Les mesures seront prises avant le début du traitement, une heure après la dernière séance, quinze jours après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
C'est un instrument pour mesurer l'intensité subjective de la douleur. Il consiste en une ligne horizontale de dix centimètres de long. Sur le côté gauche apparaît la description de "pas de douleur" et sur le côté droit "la pire douleur inimaginable". On demande au patient de tracer une ligne à l'endroit où il placerait l'intensité de sa douleur. Par la suite, il sera mesuré avec une règle millimétrique de l'extrémité gauche au point indiqué par le patient. Ce sera le moyen d'exprimer en millimètres l'intensité de la douleur. Une variation minimale comprise entre 1,5 et 2,4 est requise pour être cliniquement significative, en prenant comme référence la variation minimale significative des sujets souffrant de cervicalgie non spécifique.
Les mesures seront prises avant le début du traitement, une heure après la dernière séance, quinze jours après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
Ouverture orale
Délai: Les mesures seront prises avant le début du traitement, une heure après la dernière séance, quinze jours après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
Il utilisera une règle de quinze centimètres (en partant de 0), pour mesurer l'ouverture maximale indolore et l'ouverture maximale totale. L'ouverture sera la mesure qui se trouve entre la partie inférieure des incisives de la mâchoire supérieure et la partie supérieure des incisives de la mâchoire inférieure, sans compter la supraclusion verticale. Il sera demandé au patient d'ouvrir la bouche le plus possible sans douleur et aussi le plus possible jusqu'à sa tolérance à la douleur. Il sera analysé en prenant trois mesures avec un intervalle de repos de 30 secondes. Les trois mesures seront additionnées et la moyenne sera prise pour obtenir le résultat final. Le changement minimum détectable pour être cliniquement significatif est de 5 à 9 mm.
Les mesures seront prises avant le début du traitement, une heure après la dernière séance, quinze jours après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
Mesure d'algométrie de pression
Délai: Les mesures seront prises avant le début du traitement, une heure après la dernière séance, quinze jours après la dernière séance et un mois après la dernière séance.

Il mesure la douleur des principaux muscles masticateurs (muscle temporal, muscle masséter et muscle ptérygoïdien latéral). La pression de la douleur est analysée trois fois à chaque point. Les trois mesures seront additionnées et la moyenne sera prise pour obtenir le résultat final.

Le patient étant en décubitus dorsal, les enquêteurs appliquent la pointe de l'algomètre perpendiculairement au muscle en maintenant une pression, qui va progressivement augmenter jusqu'à 1kg/cm2. Les participants seront invités à faire un signal non verbal au moment où ils commencent à ressentir de la douleur, afin d'obtenir un enregistrement précis. La variation minimale détectable pour être cliniquement significative est de 1,13 kg/cm2, en prenant comme référence la cervicalgie non spécifique.

Les mesures seront prises avant le début du traitement, une heure après la dernière séance, quinze jours après la dernière séance et un mois après la dernière séance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet auto-perçu
Délai: Les mesures seront prises une heure après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
L'effet et le niveau de satisfaction des patients seront mesurés, à travers une échelle de 11 points. Les patients dessineront un cercle en fonction du changement qu'ils ont vécu de -5 (bien pire), en passant par 0 (inchangé) au +5 (récupération complète).
Les mesures seront prises une heure après la dernière séance et un mois après la dernière séance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
  • Chercheur principal: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2018

Première publication (RÉEL)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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