- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03556150
Efficacité d'un protocole de thérapie manuelle chez les patients atteints de troubles des muscles masticateurs
Efficacité d'un protocole de thérapie manuelle chez les patients atteints de troubles des muscles masticateurs : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28801
- University of Alcala
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans.
- Patients souffrant de douleurs myofasciales ou de douleurs myofasciales et d'une ouverture buccale restreinte en tenant compte des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD).
- Les patients qui ont des douleurs dans leurs muscles masticateurs alors qu'ils effectuent des activités fonctionnelles avec leur articulation temporo-mandibulaire pendant au moins les six derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas recevoir de thérapie manuelle.
- Les patients qui ont pris ou ont pris des pilules au cours des deux derniers mois avant de commencer l'essai comme : des antidépresseurs, des antiépileptiques, des relaxants musculaires ou des médicaments pour les maladies métaboliques ; car ils affectent le système musculo-squelettique.
- Intervention chirurgicale dans l'articulation temporo-mandibulaire.
- Patients ayant reçu des séances de physiothérapie au cours des six derniers mois.
- Drapeaux rouges : tumeurs malignes ou inflammatoires, maladies infectieuses contre-indiquant la thérapie manuelle, la chirurgie cervicale, antécédents de coup de fouet cervical, fibromyalgie, névralgie du trijumeau, arthrose ou polyarthrite rhumatoïde.
- Patients ayant perdu leurs dents (hors troisième molaire) ou porteurs d'une prothèse totale ou partielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Protocole de thérapie manuelle
Massages, techniques de mobilisation et d'étirement dans l'articulation la plus douloureuse
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Ce protocole consiste à :
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ACTIVE_COMPARATOR: Effleurage
Massage superficiel dans l'articulation la plus douloureuse.
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Le protocole consiste à :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Les mesures seront prises avant le début du traitement, une heure après la dernière séance, quinze jours après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
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C'est un instrument pour mesurer l'intensité subjective de la douleur.
Il consiste en une ligne horizontale de dix centimètres de long.
Sur le côté gauche apparaît la description de "pas de douleur" et sur le côté droit "la pire douleur inimaginable".
On demande au patient de tracer une ligne à l'endroit où il placerait l'intensité de sa douleur.
Par la suite, il sera mesuré avec une règle millimétrique de l'extrémité gauche au point indiqué par le patient.
Ce sera le moyen d'exprimer en millimètres l'intensité de la douleur.
Une variation minimale comprise entre 1,5 et 2,4 est requise pour être cliniquement significative, en prenant comme référence la variation minimale significative des sujets souffrant de cervicalgie non spécifique.
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Les mesures seront prises avant le début du traitement, une heure après la dernière séance, quinze jours après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
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Ouverture orale
Délai: Les mesures seront prises avant le début du traitement, une heure après la dernière séance, quinze jours après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
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Il utilisera une règle de quinze centimètres (en partant de 0), pour mesurer l'ouverture maximale indolore et l'ouverture maximale totale.
L'ouverture sera la mesure qui se trouve entre la partie inférieure des incisives de la mâchoire supérieure et la partie supérieure des incisives de la mâchoire inférieure, sans compter la supraclusion verticale.
Il sera demandé au patient d'ouvrir la bouche le plus possible sans douleur et aussi le plus possible jusqu'à sa tolérance à la douleur.
Il sera analysé en prenant trois mesures avec un intervalle de repos de 30 secondes.
Les trois mesures seront additionnées et la moyenne sera prise pour obtenir le résultat final.
Le changement minimum détectable pour être cliniquement significatif est de 5 à 9 mm.
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Les mesures seront prises avant le début du traitement, une heure après la dernière séance, quinze jours après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
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Mesure d'algométrie de pression
Délai: Les mesures seront prises avant le début du traitement, une heure après la dernière séance, quinze jours après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
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Il mesure la douleur des principaux muscles masticateurs (muscle temporal, muscle masséter et muscle ptérygoïdien latéral). La pression de la douleur est analysée trois fois à chaque point. Les trois mesures seront additionnées et la moyenne sera prise pour obtenir le résultat final. Le patient étant en décubitus dorsal, les enquêteurs appliquent la pointe de l'algomètre perpendiculairement au muscle en maintenant une pression, qui va progressivement augmenter jusqu'à 1kg/cm2. Les participants seront invités à faire un signal non verbal au moment où ils commencent à ressentir de la douleur, afin d'obtenir un enregistrement précis. La variation minimale détectable pour être cliniquement significative est de 1,13 kg/cm2, en prenant comme référence la cervicalgie non spécifique. |
Les mesures seront prises avant le début du traitement, une heure après la dernière séance, quinze jours après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet auto-perçu
Délai: Les mesures seront prises une heure après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
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L'effet et le niveau de satisfaction des patients seront mesurés, à travers une échelle de 11 points.
Les patients dessineront un cercle en fonction du changement qu'ils ont vécu de -5 (bien pire), en passant par 0 (inchangé) au +5 (récupération complète).
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Les mesures seront prises une heure après la dernière séance et un mois après la dernière séance.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz M. Bravo, Physiotherapy, Investigator
- Chercheur principal: Inmaculada T. Tejada, Physiotherapy, Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies musculaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIM/HU/2018/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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